「思纳福医疗」获1.28亿元B+轮融资，数字PCR一体机进军欧美市场｜早起看早期

创业 2024-11-05 08:08 北京

现阶段，创新医疗设备进入发达国家市场的门槛主要在于知识产权。

文｜胡香赟

来源｜36氪Pro（ID：krkrpro）

封面来源｜Pixabay

36氪独家获悉，精准医学领域企业“思纳福医疗”近期已完成1.28亿元B+轮融资。本轮融资由惠每资本领投，凯风创投和南湾百澳跟投，募集资金将主要用于数字PCR产品的市场推广、相关试剂产品线开发，以及海外市场的规模化拓展。

思纳福医疗成立于2018年，专注于第三代液滴式数字PCR设备的产业化，提供快速、灵敏、精准、智能的分子诊断解决方案。

近年来，伴随着精准医学概念的普及、应用，从早期筛查、伴随诊断，到后续复发检测、疗效评估等肿瘤诊疗全流程环节，都对分子靶标的精准检测提出更高要求。而数字PCR是一种基于单分子核酸扩增计数的绝对定量检测技术，相较于传统定量PCR技术，它拥有绝对定量、高灵敏度和准确度等优势，是当前分子诊断行业的发展热点，正逐渐成为感染、血液肿瘤和实体瘤液体活检等临床场景的有力竞争者。

从产品研发角度，数字PCR仪的一体化、自动化一直是全球医疗设备厂商的追逐方向。2022年，凭借自主研发的“振动注射”技术（附此前报道链接），思纳福医疗就已成功搭建了无需微流控耗材的创新数字PCR平台，完成核心产品“DQ24数字PCR一体机”的开发，成为当时行业内为数不多突破这一瓶颈的企业。

本次，借着完成新一轮轮融资的机会，我们再度约访了思纳福医疗创始人、CEO盛广济，聊聊过去的2年时间里，公司又做了哪些事。

盛广济介绍，完成技术创新后，思纳福医疗的精力主要集中在数字PCR产品注册报证和配套试剂盒开发上。近两年，国内IVD领域监管不断从严，取得注册证、合规入院成为相关产品在临床端进行大规模推广的前提。而数字PCR仪的注册路径逐步清晰，2022年，国家药监局更新医疗器械分类管理目录，明确按照三类医疗器械管理数字PCR设备，对数字PCR的法规监管要求和注册路径进行了清晰指引。

“2022年时，我们就拿到了NMPA的创新医疗器械绿色通道认证，并开展了相关临床验证工作，目前临床试验已经完成，预计很快就能正式取得国内首张数字PCR设备注册证；海外的申报也在同步进行，DQ24及其配套检测试剂盒先后在2022年和2023年时获得了欧盟CE和美国FDA的认证，也是全球唯二获FDA批准的数字PCR平台（另一款为Bio-Rad QXDx AutoDG）。”盛广济表示。

此外，在试剂盒开发上，思纳福医疗遵循的原则是“临床需求强、技术壁垒高”，当前主要布局了实体瘤、血液瘤、产前筛查等临床场景。

谈及为何这样布局的原因时，盛广济谈到，数字PCR仪在国内的发展处于较早期阶段，“我们希望通过几个初始的应用场景作为‘标杆’，向市场以及合作伙伴证明数字PCR平台在临床场景中的技术优势”。

思纳福医疗数字PCR设备配套开发的首个试剂盒选择了慢粒白血病的融合基因定量检测，这是一种治疗手段相对成熟的疾病，患者规范用药可实现长期带病生存。在患者血液样本中精准地定量检测融合基因含量、及时调整治疗方案，对评估病程进展具有决定性作用。高灵敏的融合基因检测甚至可以指导患者安全停药，具有重大的临床价值。

据了解，思纳福医疗现已完成从核心零部件精密加工、整机设备装配制造，到耗材注塑和模具制造、IVD试剂盒研发生产的全链条生产体系构建，拥有经ISO13485认证的1万平米GMP车间，实现“全产业链的垂直整合”，在质量控制和成本控制方面具备一定优势。

这也为思纳福医疗在全球市场的竞争中奠定基础。出海是IVD企业近两年来绕不开的话题，考虑到数字PCR设备的产品定位，思纳福医疗首先瞄准了欧美、日本等先进发达国家的医疗市场。

盛广济介绍：“现阶段，创新医疗设备进入发达国家市场的门槛主要在于知识产权。产品具有独立自主的知识产权和全球化专利布局是基础，否则法律纠纷可能远超收益。”

目前，思纳福医疗的“振动注射”技术专利在中、美、欧、日，加等全球主流市场均取得授权，在突破海外厂商对液滴技术路线垄断的同时，实现了液滴生成、扩增检测、数据分析的集成化和自动化，产品形态相较于国外竞品更加人性化。临床场景中，“客户对新平台的学习成本趋近于零，操作体验和qPCR基本等同”。

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