预见2024：《2024年中国核医药行业全景图谱》

财富 2024-11-06 21:01 广东

导读：

行业主要上市公司：中国同辐(01763.HK);东诚药业(002675.SZ);遠大醫藥(00512.HK)等。

本文核心数据：核药;发展现状;竞争格局;发展前景;政策背景

行业概况

1、定义

核医药(或称“核药”)，即放射性药物，也被称为核素药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，是一种具有放射性的药品，可用于影像诊断及临床治疗。目前广泛应用于肿瘤诊疗、心肌显像、神经退行性疾病早期发现和炎症组织显像诊断等。根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物。

诊断用核药包括脏器显像用药物和功能测定用药物两类，结合SPECT或PET，在分子水平上研究药物在活体内的功能和代谢过程，实现生理和病理过程的快速、无损和实时成像，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供了手段。包括正电子药物(PET 显像剂)、单光子药物(SPECT显像剂)和呼气试验药盒(尿14C、尿素13C)等。

治疗用核药是指患者通过口服或注射放射性药物能够高度选择性浓集在病变组织，利用放射性同位素辐射的射线产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用。目前，用于甲状腺疾病治疗、肿瘤治疗等。

2、产业链剖析：双寡头领航格局

中国核医药行业产业链长，且各个环节都具备高度专业性和技术壁垒，上游现阶段国内医用放射性同位素主要依赖进口，上游产业话语权强，而且面临供应不足的难题;中游进入高产期，发展势头迅猛，中国核药行业仍以中国同辐和东诚医药双寡头领航格局为主，下游国内渗透率低，可拓展空间大。

行业发展历程：诊疗一体化新发展

中国核药产业的发展经历了几个重要阶段，从早期的同位素研究到现代的放射性药物开发，从早期摸索到快速发展再到诊疗一体化，中国核药行业在政策支持和技术进步的推动下，正逐步从依赖进口转向自主研发，市场规模和研发能力均有显著提升。

行业政策背景：政策加持，核医药行业发展稳扎稳打

根据我国国民经济“八五”计划至“十四五”规划，国家对核医药行业的支持政策经历了从“努力发展”到“研制有竞争力的新药”再到“完善创新药物审批机制”的变化。

“八五”计划(1991-1995年)至“十五”计划(2001-2005年)时期，国家层面提倡：努力发展医药行业，不断改进化学原料药制剂和医疗器械的生产工艺和技术设备，逐步实施“药品生产质量管理规范”，提高药品质量和医疗器械性能;从“十一五”规划开始，规划明确了重大新药创制即研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立具有国际先进水平的研发平台;“十二五”至“十三五”期间，规划明确了鼓励研究和创制新药这一重点。到“十四五”时期，根据《“十四五”规划和2035年远景目标刚要》，完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。

行业发展现状

1、中国核医药行业上游供给情况：进口依赖大，自主供应初露头角

核素因为其特殊性质(放射性)，其生产制备一直具有高标准严要求高技术壁垒的情况，所以核药(放射性药物)对上游核素生产方的依赖度很大;目前，共有100多种放射性同位素用于医疗领域，有30多种医用同位素可用于疾病诊断和治疗。医用同位素生产方式主要分为三种:反应堆、加速器、同位素发生器。这其中，反应堆是当之无愧的“主力军”，80%以上的医用同位素由反应堆辐照产生。

而我国共有5座研究反应堆(即49-2游泳池式反应堆、中国先进研究堆、高通量工程试验堆、中国绵阳研究堆、岷江试验堆)可用于医用同位素的制备和生产，但没有商用专用堆开展医用同位素的生产，反应堆辐照获得的医用同位素依赖加拿大、荷兰、比利时、澳大利亚等国，价格昂贵。

目前，秦山核电拥有国内唯一的两台商用重水堆(核电站的动力反应堆)，为医用同位素生产提供了便利，2024年4月，中核高通宣布国内首条年产能千条级锗镓发生器生产线全面建成投产，标志着我国正式具备万居里级镥-177、镓-68医用核素的大规模商业化生产供应能力，有效缓解国内核素供应不足、依赖进口的问题。而国内首个医用同位素专用生产堆，夹江核技术应用产业园预计于2027年底投产，我国核素自主供应正在发展。

2、中国核医药企业核药获批上市情况：多为仿制药，创新药发展空间大

放射性药物研发与生产企业，技术壁垒高，受核素供给影响大，国内放射性药物大部分为国外上市多年的仿制药品种，同质化较为严重。截至2024年2月，中国NMPA共批准72款核药产品上市(包括仿制药，不包括呼吸试验药盒及放射免疫制剂)。其中50%以上为90年代获批的锝标SPECT显像制剂，目前仅有一款原研药即原子科兴氯化锶[89Sr]，还有3款创新药获批上市，分别为先通医药的氟[18F]贝他苯、远大医药的钇[90Y]树脂微球、拜耳的氯化镭[223Ra]，创新核药有广阔发展空间。

3、中国核医药行业放射性药物许可证获得情况

中国诊断和治疗核药行业使用放射性药物(即核药)需要获得许可证，2023年全国获得放射性药物许可证991个，其中分为I类许可证(准许使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒)、Ⅱ类许可证(1、体内诊断、治疗用一般放射性药品2、即时标记放射性药品生产企业提供的已配置完成的含锝注射液)、Ⅲ类许可证(Ⅱ类许可的放射性药品2、采用放射性核素发生器及配套药盒自行配制的体内诊断及治疗用放射性药品3、采用市售自动合成装置自行制备的正电子类放射性药品)、Ⅳ类许可证(1、Ⅲ类许可的放射性药品2、可研制和使用放射性新药以适应核医学诊治新方法、新技术的应用。研制范围仅限国内市场没有或技术条件限制而不能供应的品种。)等。

4、中国核医药市场规模：持续增长，市场潜力大

据Frost & Sullivan数据，2017年，中国诊断和治疗核药市场规模为22亿元，2021年市场规模已经增至30亿元，年复合增速达9%。2021年至2023期间，中国核药市场规模年复合增速达到21.64%。

5、中国核医药行业下游发展情况：市场需求大，前景广阔

据国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测的最新数据，2022年中国恶性肿瘤疾病新发病例482.47万，癌症死亡数高达257.42万。患者众多，但在癌症的重要治疗手段核医学上的支出不高。从诊断端看，中国单光子显像年检查数及PET年检查数逐年上升，单光子显像检查人数从2013年的180.3万例上升至2023年的271.6万例，年复合增速为4.18%。根据中华医学会核医学分会普查数据，2023年全国开展核素治疗的医疗机构801所，设有核素治疗专用病床2993张，较2019年增加449张，同比增长17.6%。

行业竞争格局

1、区域竞争：东部与南部沿海分布集中

核医药行业依据代表性企业在各地区的分布，可以看出，东部及南部沿海地区核医药行业相关企业分布较多，其次便是依托于当地地区同位素生产反应堆或者核技术相关产业园区发展的企业较多。

2、企业竞争：两大寡头领航核医药

目前，中国核医药行业两大龙头企业分别是中国同辐与东诚药业。2023年，中国同辐在显像诊断及治疗用放射性药物药品实现营业收入人民币16.83亿元，同比上升15.3%，占2023年核医药市场规模31.16%;东诚药业核药业务板块收入10.17亿元，同比增长11.20%，占2023年市场规模18.83%;远大医药核药核心产品收入1.99亿元，占市场规模3.68%。

行业发展前景及趋势预测

1、发展趋势：自主供应走向正轨，创新药研发创制加速发展

根据《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，指出到2025年，一批医用同位素发展的关键核心技术取得突破，加快基于加速器与发生器的制备手段的开发，适时启动建设1-2座医用同位素专用生产堆，实现常用医用同位素的稳定自主供应，以降低放射性同位素的进口依赖度。随着靶向放射配体疗法与诊疗一体化的发展，创新核药治疗肿瘤疗效凸显。177Lu-Dotatate作为创新核药的代表，于2018年获得FDA批准，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗，新药研发将加快进程。东诚药业已投入运营7个以单光子药物为主的核药生产中心，20个正电子为主的核药生产中心，2个其他运营中心，预计未来核药生产中心将超过30个，基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求;中国同辐医药中心累计投产数量达到24家。

2、发展前景：2030年预计达到260亿元

根据Frost & Sullivan数据，2021年我国核医药市场规模30亿元，2023年中国核药市场规模54亿元，年复合增速达到21.64%。

癌症作为全球第2大死亡原因，其死亡例数和发病例数逐年上升。根据国家癌症中心发布 2022 年中国恶性肿瘤疾病负担情况，2022年我国癌症新发病例为482.47万，总死亡人数为257.42万;基于核医药在精准治疗和肿瘤诊疗一体化方面具有无可比拟的优势，核素药物及核医学检查相关需求量预计会逐年上升。核医药作为精准诊疗的重要一环，未来会随PET-CT等大型医疗设备配置数量的增加和新的治疗类核药的研发获批，市场需求将会进一步增大。预计2025年中国核药市场规模将达到93亿元，2030年预计达到260亿元。

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