改革制胜——湘潭经开区医疗器械产业高质量发展纪实
学术
2024-11-28 11:04
湖南
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5年前，湖南省药品监督管理局与湘潭市签订备忘录，湖南省医疗器械产业园落户湘潭经开区。5年来，在市委、市政府的高度重视和大力支持下，在省市相关部门的具体指导下，湘潭经开区在实践中大胆探索，以改革创新推动医疗器械产业发展，实现从“零”到“爆发式”增长的奇迹。目前，湖南省医疗器械产业园已累计引进医疗器械及生物医药企业280余家；到去年底已取得医疗器械注册证870多个， 2021至2023年，产业园核心区域（不包括产业链上下游）产值实现从几千万到17.68亿元的高速增长；在“未来医疗100强大会”上，连续两年获得“年度医疗器械标杆产业园区”。随着“健康中国”战略的实施，大健康产业正式迈入蓝海时代。其中，我国的医疗器械市场呈高速发展态势，市场规模已达万亿级别。为了抢抓这一战略性新兴产业，2019年8月，省药品监督管理局与湘潭市政府签署备忘录，采取省市共建模式，在湘潭经开区建设“湖南省医疗器械产业园”，大力发展医疗器械产业。作为落地园区湘潭经开区，原医疗器械产业基本为空白。从“零”起步，湖南省医疗器械产业园应该如何发展？湘潭市和省药监局、湘潭经开区在政策供给、优化服务等上下功夫，锐意进取、开拓创新，全力培育和促进医疗器械产业发展。省药监局在全国率先进行医疗器械产品审核审评制度改革创新，并牵头联合市市场监管局、湘潭经开区组成湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站，出台《关于支持湖南省医疗器械产业园高质量发展的若干措施》及实施细则等政策措施，打造医疗器械产业发展“政策洼地”。湘潭市紧扣“产业规划+专业园区+综合服务”工作思路，相继出台了《湘潭市加快推进湖南省医疗器械产业园高质量发展行动方案》等惠企政策，为企业提供融资、人才、用地、产销对接、配套建设等方面的服务，支持企业进一步提高创新力和竞争力。湘潭经开区发挥主观能动性，明确由创新创业园为主承载地，专班服务医疗器械产业发展。按照服务最优、时限最短、环节最少、资料最简、成本最低的“放管服”改革精神，提供产品注册证办理、审评审批、体系核查、生产许可等“绿色通道”。省直、市直各相关部门也发挥各自职能优势，为医疗器械产业加持助力，湖南省医疗器械产业园形成省、市、区三级政府多重联动支持、多个部门优惠政策叠加配套的综合影响力、推动力。湖南省医疗器械产业园从成立开始就承担着“先行先试”的改革使命。医疗器械产品与其他器械产品不同，它直接作用于人体，对产品的稳定性和安全性要求十分严格，国家对医疗器械产品的资格准入、许可资质等有一整套严格的审核审批制度和流程。湖南省医疗器械产业园的建设必然要求要正确处理发展与安全之间的关系。湖南省医疗器械产业园根据医疗器械产业“严审批、强监管、高门槛”的特点，针对企业发展过程中存在的“研发投入大、注册要求高、临床试验久、医保集采卷、专利时间长”等问题，全面开展制度创新，进行一系列自我改革、自我修正、自我完善。创新注册审评核查机制，形成“快人一步”的审批效能。依托湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站，将注册审评核查工作前移到企业、下沉到园区；轮流选派人员到国、省药品监督管理局学习进修、协助审评，团队半数以上人员进修学习一年以上，形成了一支专业服务队伍。这些措施促进园区二、三类医疗器械产品注册申请资料质量的提升，形成审批效率上的比较优势，加快企业产品的上市。如同款二类医疗器械产品从注册到投产，可比省外地区节约1至2年，极大缩短医疗器械企业时间成本。创优知识产权保护体系，让创新者吃下“定心丸”。国家级湘潭市知识产权保护中心获批运营，为医疗器械领域开辟“绿色通道”和预审服务。发明、实用新型、外观专利的审批时间分别缩短至3-6个月、1-3个月和15天，有力保护了企业核心技术，为企业科技创新奠定了坚实的制度基础。建立医保产品“白名单”制度，为安全可靠产品进入医院发放“通行证”。园区轮流选派人员到省、市医保局跟班学习，市医保局在园区成立服务产业办公室，将医保集采政策服务延伸到产品注册阶段。与市市场监督管理局、市卫健委、市医保局以及市内各医院共同发起产品入院“白名单”机制，发布两批共8个“白名单”产品。与中国（湖南）自由贸易试验区协同联动，建设“湘械”出海优质渠道。在湘潭综保区建设湖南省医疗器械产业园国际区，利用海关特殊监管区“保税·免税·退税”等特殊政策，助力园区医疗器械企业充分利用国际、国内两种资源、两个市场，畅通国内国际双循环。已引进国药湖南、康芯、铂钜等医疗器械企业10余家。同时，湖南省医疗器械产业园还围绕企业研发、注册、生产、销售全生命周期，建成30万平方米环氧乙烷灭菌中心、湖南省首家CDMO注册人制度一体化平台，在人才、金融、研发成果转化平台等方面构建要素型服务矩阵。创新好不好，服务优不优，作为服务的接受者、受益者，企业最有发言权。在湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站的帮助下，湖南德普斯医疗科技有限公司1个月就拿到注册证。“真是没想到！一般来说，办理医疗器械生产许可证最快需要6个月，而医疗器械产品注册证的办理时间则更久。”见证到“湘潭速度”后，公司总经理龚文十分感慨。“以往申请专利需要跑到外地注册公司，再进行专利申请，走完整个过程要2年时间左右，现在时间大大缩短，对我们企业来说，真的是重大利好！”多个发明专利的申请主体湖南半陀医疗科技有限公司负责人兴奋地表示。不到5年时间，湖南省医疗器械产业园快速成长，后发赶超，园区产业特色鲜明突出、产业规模集聚成群、产业培育成效显著，成功进入全省领先、全国先进的专业园区行列。当前，医疗器械产业已成为湘潭经开区“两主一特”产业定位中的特色战略发展产业。具体来说，目前，湖南省医疗器械产业园已形成“医疗设备、医疗耗材、体外诊断、医疗美容、医疗软件”五个领域的产业集聚，特别是在微创手术器械、医美设备及敷料两个领域优势突出。其中包括规上企业24家，高新技术企业19家，省级“专精特新”中小企业3家；园区由“一”裂变为“五”，从初期以创新创业园为主体形成产业孵化区，延伸扩展至以联东医械园、雨华医械园、迅佳医械园为主体形成产业加速区，以湘潭综保区为主体形成国际产业区。改革不停顿，创新不止步。湖南省医疗器械产业园将立足长株潭、面向全国、走向国际，探索园区合作开发模式；在湘潭高铁北站西南侧启动产业示范区（国际医疗器械小镇）建设，计划打造“产、研、商、贸、居”复合型功能区；推进市场化机制体制改革，打造市场化专业化运营团队，为产业提供增值服务。以改革创新释放强大发展动能。今后5至10年，湖南省医疗器械产业园年复合增长率可达30％；“十五五”期末，有望培育成年产值200亿元、税收10亿元、安置就业8000人的新兴产业。未来，湖南省医疗器械产业园将继续坚持有效市场与有为政府有机结合，紧紧抓住“规划、政策、机制、项目、模式、工具”等关键要素，以改革创新为根本动力，加快建设市场化、国际化、专业化的高水平现代先进医疗器械产业园，奋力推动医疗器械产业成长为湘潭经济增长的“第二曲线”。来源：湖南日报
