11月01日医讯早报-总3643期 27个省级行政区将辅助生殖纳入医保，骨科龙头宣布破产

健康 2024-11-01 06:50 广东

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综合医讯

1、北京等27个省级行政区将辅助生殖纳入医保

近日，国家医保局介绍，北京市等27个省级行政区将辅助生殖技术纳入医保报销范围，其他省份正在加快推进相关工作。目前，国家医保局已指导各省份对照立项指南整合辅助生殖类项目，其中绝大多数省份已将定价方式由市场调节价改为政府指导价。实行政府指导价后，费用均有不同程度降低。此外，各地结合实际情况，对指导价有不同的规定。价格的透明化和流程的规范化，让患者对费用有了清晰预期，顾虑明显减轻。国家医保局表示，辅助生殖纳入医保报销，是医疗保险制度“互助共济”原则的体现，政策的制定要兼顾公平和可持续。各地区也要求，属地医保部门加强对定点医疗机构的指导和医保基金的监管，确保基金安全有效使用。（北京日报）

2、上海市助力提升药械管理效能

近日，上海市政协文卫体委召开立法协商专题座谈会。会上，上海市人大教科文卫委和市药监局介绍了《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》立法工作相关情况，并听取与会政协委员对《条例（草案）》的意见建议。近年来，上海药械安全形势平稳、有序、可控，科技创新活跃，产业能级不断提高，创新生态持续优化。调研中，企业认为上海近年来在创新监管方式、解决企业生产经营过程中的难点、助推产业发展上取得较好成效。目前，《条例（草案）》围绕“四高”展开：鼓励源头创新和加快准入上市，满足可及性，着力保障高品质生活。（澎湃新闻）

3、江苏省药监局核查中心召开碳离子/质子治疗系统检查要点研讨会

近日，江苏省药监局核查中心召开碳离子/质子治疗系统检查要点研讨会。碳离子/质子治疗是一种利用电离辐射的体外放射治疗技术，利用离子束的布拉格峰特性，可以将电离辐射能更好的集中在病灶，减少束流入射路径上正常组织的损伤，从而更加精准的治疗肿瘤病灶，减少患者的毒副作用。碳离子/质子治疗设备是超大型有源设备，属于第三类医疗器械，有别于其他规模化在企业生产的医疗设备，该类设备占地面积大，组成部件复杂繁多，投资巨大，且个性化配置要求多，一般需要在医疗机构等使用场地设计安装，并接受监管部门的检验和检查，对检查机构的能力来说是很大的挑战。近年来，随着江苏省国产设备的加速研发，迫切需要监管和检查机构提前介入，加强技术储备和人员培养，为日后注册核查和日常监管做好准备。（中国江苏网）

4、人形机器人具身智能标准在张江科学城发布

近日，国家地方共建人形机器人创新中心联合行业内企业和机构，在张江科学城重点打造的聚焦垂类模型应用的大模型产业生态集聚区——“模力社区”内，发布人形机器人具身智能标准。据介绍，团体标准《人形机器人分类分级应用指南》定义了人形机器人通用、结构、智能相关的术语名词，从结构外观、移动方式、智能模型等方面进行指导分类，按照具身智能、下肢运动、上肢作业、应用环境等分级要素，将人形机器人划分为L1-L4四个技术等级。该标准适用于人形机器人的研究、开发、生产、评估和应用推广。（张江发布）

5、骨科龙头宣布破产

近日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。由于使用了缺陷包装，自2021 年起，Exactech分批召回了65万多个膝盖、髋关节和踝关节植入物衬垫和设备，涉及产品可以追溯到 2004 年，几乎覆盖整个公司所有的产品型号。目前，植入上述问题产品的2000多名患者对Exactech发起诉讼。在过去一年中为应对诉讼和召回，Exactech 已花费2000 万美元。由于涉及到大量患者并面临欺诈联邦政府的指控，目前该起破产案件已在海外获得了诸多主流媒体的关注报道。（器械之家）

6、美国FDA专门为中国IVD企业发公告

近日，美国FDA专题为衡健生物获得流感与新冠病毒联合家用检测试剂的De Novo在领英网等平台发布新闻公告。美国衡健生物科技有限公司是东方基因在美国得克萨斯州的全资子公司。公告指出：美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Healgen Rapid Check新冠病毒/流感（A型及B型）抗原检测试剂的营销授权。该试剂为非处方药产品，无需医生处方即可使用，适用于有呼吸道症状的患者。借助鼻拭子轻松采样，用户在家就能自主进行新冠病毒与流感（A型及B型）的快速检测，仅需大约15分钟即可获取准确结果。（体外诊断网）

7、研发设计服务加速医学科研成果临床转化

医疗器械研发是一个复杂而严谨的过程，涉及到技术、法规、临床等多个方面。奥咨达拥有2万㎡科创中心，且设立有始终致力于医学科研成果临床转化的医疗器械研究院，拥有一支精通研发、法规、临床、注册、生产等全流程的高水平、国际化专业复合型团队，可开展各类复杂创新型产品的研发和生产。积累了丰富的项目经验和行业资源，构建了标准化、规范化、数字化的全流程服务体系。提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务。截止目前，奥咨达已有200多个项目进入评审，100多个项目在研，转化成功率100%。（奥咨达整理）

8、柯君医药宣布完成B+轮融资

近日，上海柯君医药科技有限公司宣布完成B+轮阶段性融资。本轮融资由国信创新股权领投，其它主要投资方包括谊安集团及英飞尼迪资本等，原有投资者宏海资本也持续追加投资。启点资本担任本轮融资的财务顾问。本次融资所得资金将用于加速推进心脑血管领域核心产品CG-0255的临床开发进程。此前，柯君医药已获得包括泰珑投资、汉康资本、涌铧投资等多家业界知名机构的长期青睐。柯君医药自2018年在上海张江成立以来，已构建起全球领先的靶向前药与核酸药物技术平台，专注于小分子及核酸药物研发，在研管线中有多款具有全球自主知识产权且市场潜力巨大的创新药物。（投资界）

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奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

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