● 74% 使用LNZ100 的受试者达到了主要疗效终点，即在用药后 3 小时获得近视力改善三行字母（ETDRS视力表，下同）或更佳， 并保持其最佳远视力（即视力下降不超过5个字母）。LNZ100治疗组与安慰剂组相比，疗效差异具有统计学意义（p<0.0001）
● 起效迅速，药效持久，有69%的受试者在使用LNZ100 30分钟时就得到了3行字母或更佳的近视力改善，有30%的受试者获得的视力改善可以持续10小时
● 91%的受试者表示他们明显感受到自己的近视力得到了改善
● LNZ100 有望填补国内空白，成为非侵入性治疗老视的潜在同类最佳疗法
中国上海和美国加利福尼亚州圣地亚哥，2024年10月28日 -箕星药业（下文简称 “箕星” ）和LENZ Therapeutics公司（纳斯达克股票代码：LENZ）今天共同宣布，LNZ100用于治疗中国老视患者的3期临床研究JX07001取得了积极的顶线结果。箕星是一家致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康患者的生物科技公司。而LENZ Therapeutics 是一家处于商业化前期阶段的生物制药公司，致力于开发首个且唯一改善老视患者近距离视力的醋克利定滴眼液。
在中国进行的这项3期安全性和有效性试验中，LNZ100（1.75% 醋克利定）达到了主要终点和关键次要终点，最佳远矫正下的近视力 (BCDVA)有三行或更佳的显著改善，并保持其最佳远视力（即视力下降不可超过5个字母）。更多研究结果还显示（所有p值均小于 0.0001）：
● 快速起效：分别有84%和69%的受试者在用药后30分钟即获得两行及三行字母或更佳的近视力改善。
● 用药后3 小时：分别有88%和74%的受试者在获得两行及三行字母或更佳的近视力改善，并保持其最佳远视力（即下降不可超过5个字母）。
● 药效持久：分别有61%和30%的受试者在用药后 10 小时仍保持两行及三行字母或更佳的近视力改善。
LNZ100的耐受性良好，在实验中未发现与治疗相关的严重不良事件。
该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，由4周疗效试验和总计6个月的安全性试验组成，旨在观察LNZ100改善中国老视人群近视力并确证其疗效与安全性。研究共招募了300名受试者，符合条件的受试者年龄在45~75岁之间，屈光范围为 -4.0D SE 至 +1.0D SE，包括曾接受过激光矫正视力手术/单焦点人工晶体植入手术者。
组长单位联席主要研究者，中华医学会眼科学分会副主任委员、中国老年医学学会副会长兼眼科学分会主任委员、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授表示：”我们对LNZ100的试验结果感到十分高兴，尤其是LNZ100在老视患者中展现出了显著的疗效与良好的安全性，这标志着在中国老视治疗领域取得了重要的进展。目前，老视的主要矫治方法依然主要依赖于眼镜。在非侵入且可逆的药物治疗方面，该领域仍然存在较大的未满足需求。我们期待LNZ100能够填补这一治疗空白，成为国内老视治疗领域的革新力量，为更多患者带来清晰视界的希望。”
组长单位联席主要研究者，中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国家眼部疾病临床医学研究中心主任吕帆教授表示：“LNZ100的主要活性成分醋克利定可引起瞳孔暂时性收缩，从而产生显著延长视程、改善近视力和视觉质量的光学效应。在此次试验中观察到的具有统计学意义的数据和有临床意义的结果，为LNZ100的疗效和安全性数据提供了强有力的支撑。我们期待LNZ100将为广大患者提供便捷的治疗选择，并对现有的应对”近视力改善“模式创新产生积极的影响。”
“我们特别感谢所有辛勤工作和全情付出的研究人员、合作机构以及所有参与研究的志愿者。” 箕星董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍表示，“大家共同的目标是惠及世界数亿人、树立国际领先的研究标杆，并将新颖的治疗理念和潜在最优的产品首先引入中国，为广大的老视患者提供一个安全方便的治疗选择。展望未来，我们将积极与药品监管机构沟通合作，加快推进LNZ100的递交和申请获批。我们相信，LNZ100不仅能显著提升患者的视觉和生活质量，还将为中国老视治疗与研究领域带来深远的影响。”
“首先，我们要祝贺箕星团队在中国进行的3期临床研究中所做出的努力。非常高兴 LNZ100 在我们的共同研究中所展现出的令人印象深刻的一致性，这进一步验证了'全视程，全天候'解决方案的目标愿景。”LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink表示，“我们相信，LNZ100凭借这些数据进一步增强了其作为全球性老视疗法的潜力，并在为中国约4亿老视患者提供治疗的道路上更进一步。这些数据是箕星和LENZ团队共同努力后取得的巨大成果，于LNZ100新药申请最近获得美国FDA接受之后再传捷报。”
关于老视
老视俗称“老花眼”，是指随着年龄增长，看近处的物体逐渐模糊的生理现象，其原因是眼部晶状体逐渐硬化及弹性减弱，从而引起眼的调节功能下降，无法将近处物体的像聚焦在视网膜上，导致近视力下降。老视是一种随着年龄增长不可避免的生理现象，研究显示在中国老视发病年龄在38岁左右，在52岁时发病率接近100%。据估计，中国有超过4亿人受老视困扰。
目前老视治疗手段非常有限。佩戴眼镜需要频繁摘戴，给工作及生活带来诸多不便。手术作为侵入性、不可逆的有创操作，接受程度十分有限。目前中国尚未有老视治疗药物获批，在非侵入性、安全有效且可逆的药物治疗方面，老视领域存在着巨大的未满足医疗需求。
关于LNZ100
LNZ100（醋克利定）滴眼液由箕星合作伙伴 LENZ Therapeutics开发，箕星于2022年4月获得在大中华区开发和商业化的独家权益。LNZ100 的配方中含有一种瞳孔收缩剂--醋克利定，其设计目的是在不影响远距离视力的情况下实现最佳瞳孔直径，而远距离视力是其他瞳孔缩小剂的一个主要局限。瞳孔收缩剂是一种能使瞳孔收缩或瞳孔缩小的化合物，它能产生针孔效应，使近处物体射入的光线更好地聚焦到视网膜上。研究表明，瞳孔直径小于两毫米（2 mm）是治疗老花眼的最佳瞳孔直径，可使近距离视力得到有临床意义的改善。
与毛果芸香碱和卡巴胆碱等其他瞳孔缩小剂不同，醋克利定的作用机制是瞳孔选择性的，这意味着它可以激活虹膜括约肌，使瞳孔缩小到直径 2 毫米以下，而不会过度刺激睫状肌，导致近视偏移和远视力受损。因此，醋克利定不需要任何剩余的调节来改善近距离视力，从而扩大了其对晶状体失去调节能力的老年老花眼的益处。因此，我们预计，正如迄今为止的临床研究所证实的那样，即使使用者的年龄从 40 多岁到 70 多岁，而且屈光不正的范围很广，他们也能从治疗中获益。
关于箕星
箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的患者。箕星由RTW Investments, LP于2019年投资创立，通过开发和商业化独特创新的治疗药物，应对疾病领域尚未满足的医疗需求。凭借强劲且不断壮大的产品管线、经验丰富的管理团队和以患者为中心的理念，箕星将为患者群体带来持久而深远的影响。
箕星全部产品管线包含2 项拥有全球权益的和4项拥有中国权益的临床后期阶段在研产品。全球权益在研产品分别为针对高血压的JX09和针对急性缺血性脑卒中（AIS）的JX10；中国权益在研产品包括aficamten、etripamil，星特润®酒石酸伐尼克兰喷雾剂/美国商品名为TYRVAYA® 和LNZ100。
关于LENZ Therapeutics
LENZ Therapeutics 是一家处于商业化前期阶段的生物制药公司，致力于开发首款也是唯一一款改善老视患者近视力的醋克利定滴眼液，并将其商业化。LENZ 的候选产品 LNZ100 是一种不含防腐剂、一次性使用、每天使用一次的醋克利定滴眼液。在关键3 期临床研究 CLARITY 中，LNZ100 作为一种治疗老视的潜在疗法接受了评估。据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。美国食品药品监督管理局将《处方药使用者费用法》（PDUFA）的目标日期定为2025年8月8日。LENZ 致力于将理想的老视治疗解决方案商业化，以提高实现 “全视程，全天候 ”的视力目标。LENZ 总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥。
