2021年5月1日起实施的《化妆品安全评估技术导则》是化妆品安全评估的重要指导文件。自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人必须依据《技术导则》的要求展开化妆品安全评估，提交化妆品安全评估资料。
此前，中贸合规中心受邀为福建省特殊食品与化妆品协会《化妆品安评周刊》栏目供稿，截至发稿日，已提供了6篇化妆品安全评估技术导则相关文章以及1篇2024年安评新规文章，针对化妆品安全评估政策进行解读整理。
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化妆品安评周刊（一）丨化妆品安全评估技术导则--认识化妆品安评
《化妆品安全评估技术导则》共有10个章节的内容，首先第1-3节对安全评估的范围、原则、资料和评估人员要求做了明确的规定，让我们对于化妆品安全评估可以有初步的认识。
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化妆品安评周刊（二）丨化妆品安全评估技术导则--化妆品风险评估怎么做
化妆品原料和风险物质的风险评估是化妆品安评报告的重要内容。根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品原料和风险物质的风险评估程序分为以下四个步骤：
1️⃣ 危害识别
2️⃣ 剂量反应关系
3️⃣ 暴露评估
4️⃣ 风险特征描述
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化妆品安评周刊（三）丨化妆品安全评估技术导则--毒理学研究
根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品毒理学研究是指通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。
毒理学研究一般应当按照《技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。
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化妆品安评周刊（四）丨化妆品安全评估技术导则--原料安全评估
根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品原料的安全评估主要涉及以下三点：
1️⃣ 原料安全评估应当按照风险评估程序对化妆品原料和/或其可能存在的风险物质进行评估，保障原料使用的安全性。
2️⃣ 化妆品原料的理化性质可用于预测特定的毒理学特性。
3️⃣ 矿物、动物、植物、生物技术来源的原料相关要求。
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化妆品安评周刊（五）丨化妆品安全评估技术导则--产品安全评估
根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品产品的安全评估涉及以下5点内容：
1️⃣ 评估原则（充分考虑暴露、对产品中的各原料和/或风险物质进行风险评估、编写安全评估报告）
2️⃣ 理化稳定性评价（原料之间的相互作用、包装或载体相容性及材质安全）
3️⃣ 微生物学评估（防腐有效性评价）
4️⃣ 上市后监测（4种情况下需要重新进行安全评估）
5️⃣ 儿童化妆品（对配方使用原料的必要性进行说明，不允许使用、不鼓励使用的原料说明）
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化妆品安评周刊（六）丨化妆品安全评估技术导则--安全评估报告
根据《化妆品安全评估技术导则》，化妆品安全评估报告分为：
1️⃣ 化妆品原料的安全评估报告。报告内容通常涉及：
✔ 摘要
✔ 原料理化性质
✔ 评估过程
✔ 评估结果分析
✔ 风险控制措施或建议
✔ 安全评估结论
✔ 安全评估人员签名及简历
✔ 参考文献
✔ 附录等
2️⃣ 化妆品产品的安全评估报告。报告内容通常涉及：
✔ 摘要
✔ 产品简介
✔ 产品配方
✔ 配方设计原则（仅针对儿童化妆品）
✔ 配方中各成分的安全评估
✔ 可能存在的风险物质评估
✔ 风险控制措施或建议
✔ 安全评估结论
✔ 安全评估人员签名及简历
✔ 参考文献
✔ 附录等
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07
化妆品安评周刊（七）丨2024安评新规介绍-化妆品吸入性毒性
除了《化妆品安全评估技术导则》，在2024年官方也新发布了安评相关的系列政策。其中，2024年2月5日，中检院发布了3项和化妆品吸入性毒性相关的技术指导原则：《化妆品原料急性吸入毒性试验研究技术指导原则》，《化妆品原料急性吸入毒性试验急性毒性分类法试验研究技术指导原则》以及《化妆品原料28天／90天重复剂量吸入毒性试验研究技术指导原则》。
本期针对化妆品吸入性毒性相关要求进行整理。
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