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科学减重，健康为先，全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国上市

企业   2024-11-18 07:35   上海  

11月17日，诺和诺德宣布全球首个且目前唯一*用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈®正式在中国上市。诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）能够实现平均约17%1,2,3的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。诺和盈®的安全性和耐受性得到了广泛验证。

全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国正式上市
作为突破性的健康体重管理方案，诺和盈®将为中国超重和肥胖症患者提供安全、有效的减重选择，并能改善多项代谢指标，有明确的心血管保护作用，可预防和改善肥胖相关并发症，长程守护患者的整体健康。同时，诺和诺德还推出了“诺和关怀诺和盈®专属版”数字化患者服务平台，旨在为患者的减重旅程提供一体化、全方位守护。


减重旅程关卡重重，肥胖挑战亟待新解
肥胖症已成为全球的重大公共卫生挑战。肥胖症与超过200种疾病相关4，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。肥胖症是我国第六大致死致残主要危险因素5。目前，中国约1.8亿成年人患有肥胖症6，且患病率持续攀升。尽管挑战严峻，但公众对于肥胖症作为一种慢性疾病及其带来的健康问题认知不足，对专业的肥胖症诊疗更是了解甚微。
直面肥胖症患者的真实困境，他们的减重之旅面临诸多难以逾越的“关卡”。首先，疾病认知仍存在壁垒。患者常常将肥胖归咎于个人责任，因而自行尝试减重，延误了寻求专业帮助的时机。其次，减重后的代谢适应使得长期维持体重降幅受到限制。ACTION-China等研究7发现，中国超过一半的肥胖患者经历过减重后复增的循环，其中不乏多次经历者。此外，从长远来看，肥胖症会降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，科学的肥胖症治疗势在必行，在达到有效减重的同时，更要关注整体健康的改善、寿命的延长以及患者幸福感的提升。
北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示：“肥胖症患者‘互联网式’的减重方式可能造成对身体有害的减重与复胖的‘体重震荡’，甚至因方法不当，导致更严重的健康问题。因此，有临床减重需求的患者应前往正规医疗机构进行评估和诊断，开展科学的减重治疗。肥胖症治疗需着眼患者的整体健康，改善远期结局。当通过生活方式管理无法达到减重目标时，可在生活方式管理的基础上联合包括减重药物在内的医学减重治疗。以GLP-1RA为代表的新型减重药物减重疗效显著且安全性良好，并能给超重与肥胖的个体带来更多健康获益，有望成为未来肥胖症治疗的主要手段。随着诺和盈®的上市和临床应用，医学减重治疗的手段将得到进一步的丰富和改进。”


安全有效减重，多重健康获益
诺和盈®的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约2.5万例超重和肥胖受试者，验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。诺和盈®能够实现平均约17%1,2,3的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年3。STEP 1研究显示，诺和盈®带来的体重减轻以脂肪组织的减少为主8。此外，诺和盈®为患者带来超越减重的多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等2,3,9,10,11,12。

诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）

作为有效的肥胖症治疗药物，诺和盈®获得多部指南推荐。《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2024版)》肯定了诺和盈®在超重/肥胖患者的长期体重管理中的价值。《肥胖症诊疗指南(2024年版)》明确提及了诺和盈®的心血管保护作用。
南京鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授表示：“肥胖症治疗关注的是健康而非体重，减重仅仅是肥胖症治疗的其中一个结果。以诺和盈®为代表的GLP-1RA类药物为医患共同制定减重策略提供了重要的临床选择。它能够实现安全、有效减重，还能够帮助患者综合管理心血管代谢风险因素，改善长期预后，提高生活质量。值得提醒的是，这类处方药物的应用需要严格把握适应证。患者应严格遵守医嘱规范用药，以确保用药的有效性和安全性。”
诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）。


以全球突破性创新，重塑肥胖症治疗格局
截至目前，司美格鲁肽已累积起超过2,200万患者暴露年的使用经验13。从作用机制来看，在肥胖症患者中，诺和盈®可以减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到减少热量摄入从而降低体重。此外，诺和盈®通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药。
诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲表示：“诺和诺德在肥胖症治疗领域开展研究已经超过25年。GLP-1RA类药物的诞生为曾经长期徘徊不前的全球减重药物研发领域带来了突破，可以说是拨云见日，改变了肥胖症的治疗方式。我们基于GLP-1RA疗法，打造了稳健的科学根基，还将持续引领创新突破，打造全面的研发管线，以满足肥胖症患者多样化的医疗需求。在中国，依托全面提速的‘中国同创’项目，我们将继续引入全球创新产品和治疗方案，造福中国肥胖症患者。”


数字化赋能，让健康管理更简单 
对于肥胖症患者来说，长期体重管理需要多管齐下，掌握疾病知识和自我管理技能尤为重要。诺和诺德将通过“1+N”的一揽子服务，为患者的减重旅程提供全方位的长期守护。诺和诺德数字化患者服务平台“诺和关怀”同步推出诺和盈®专属版本，为已处方诺和盈®产品的患者提供集专业用药指导、疾病教育内容、智能陪伴健康管理工具、“药店地图”功能等定制化服务于一体的一站式健康管理服务平台。

“诺和关怀诺和盈®专属版”数字化患者服务平台

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对于加速创新药物引进中国的支持和指导，同时，感谢研究者和参与临床试验的受试者的贡献。诺和盈®不仅为肥胖症治疗带来了创新的药物解决方案，更是让肥胖症作为一个健康议题回到公众视野。作为肥胖症治疗领域的先行者、引领者，我们将携手各方，共同帮助更多肥胖症患者。同时，患者的用药安全始终是诺和诺德的首要任务。我们会继续践行责任，关注和呼吁处方药物的合理用药。三十年来，诺和诺德与中国医药卫生事业共生共赢。未来，我们还将继续引入全球创新产品和治疗方案，并积极分享公司在慢病领域的全球经验和资源，与中国政府和社会各界持续加深合作，多元化、全方位地为中国肥胖防治工作做出贡献，助力‘健康中国2030’建设。”
声明：用于成人长期体重管理的诺和盈®、用于成人2型糖尿病治疗的诺和泰®均为处方药。这两种药物分别用于治疗两种疾病，不可互相替代。
关于诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）
诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）是全球首个且目前唯一*用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，并带来超越减重的多重健康获益。目前，诺和盈®已在全球超过10个国家和地区上市。

诺和盈®适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

  • ≥30kg/m2（肥胖），或

  • ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
诺和盈®可以实现平均约17%1,2,3的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年3，并带来多重健康获益，包括但不限于减少腰围、降低内脏脂肪、改善血脂、逆转糖尿病前期等2,3,9,10,11,12。
在全球14项覆盖2.5万超重和肥胖受试者的临床试验（STEP系列研究）以及真实世界数据研究中，诺和盈®展现了良好的安全性和耐受性。诺和盈®的主要成分是司美格鲁肽，与人GLP-1同源性高达94%，司美格鲁肽分子的安全性得到广泛的验证，截至目前，司美格鲁肽已累积起超过2,200万患者暴露年的使用经验13。诺和盈®最常见的不良反应为轻中度一过性胃肠道不良反应。
关于STEP系列临床试验
诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）的STEP系列临床试验于2018年6月开始，现已完成14项，包含12项全球3期临床试验、1项东亚地区区域性3期临床试验和1项中国为主的区域性3期临床试验。
STEP系列临床试验在给予生活方式干预或强化行为治疗的基础上，旨在评估诺和盈®在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。总体而言，STEP系列临床试验数据表明，诺和盈®能够实现的平均减重幅度约17%1,2,3，其减重效果可以持续至少2年3，同时具有良好的安全性和耐受性。无论年龄、性别、人种、种族、基线体重、BMI、是否存在2型糖尿病以及肾功能水平如何，诺和盈®的有效性均得到了证实。
* 截至2024年11月

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[1]基于试验药物估计目标
[2]Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002. 
[3]Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091
[4]中国医疗保健国际交流促进会营养与代谢管理分会,中国营养学会临床营养分会,中华医学会糖尿病学分会,中华医学会肠外肠内营养学分会,中国医师协会营养医师专业委员会,中国超重/肥胖医学营养治疗指南(2021).中国医学前沿杂志(电子版).2021;13(1):1-55.
[5]《肥胖症诊疗指南（2024年版）》
[6]Zhao, H., Jia, R. and Leng, A. (2022) ‘EPH55 the prevalence of obesity and its implications in China: A narrative review of literature’, Value in Health, 25(12). doi:10.1016/j.jval.2022.09.977.
[7]Ji L, Mu Y, Chang C, et al. Perceptions, attitudes and barriers to effective obesity care among people living with obesity and healthcare professionals in China: The ACTION-China study. Diabetes Obes Metab. 2024; 26(10): 4694-4704. doi:10.1111/dom.15837
[8]Wilding et al. presented at the Endocrine Society (ENDO) virtual meeting, March 20-23, 2021.
[9]Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.
[10]Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.
[11]Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.
[12]Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.
[13]Novo Nordisk data on file

 http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkxNTI0NDI1NQ==&mid=2247538678&idx=3&sn=fcccf5304c10557369b851aaf89e0853
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