导读
1、富士莱医药甲磺酸阿帕替尼原料药通过 CDE 审批
苏州富士莱医药股份有限公司甲磺酸阿帕替尼原料药 于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）审评，并在 CDE 原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。甲磺酸阿帕替尼为一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。公司甲磺酸阿帕替尼原料药通过 CDE 审批，表明该原料药符合中国相关药 品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，将进一步丰富公司的产品线， 提升公司竞争力。
2、天宇药业奥特康唑原料药通过 CDE 审批
浙江天宇药业股份有限公司奥特康唑原料药于近日通 过国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）审评。
奥特康唑可用于重度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗。公司于 2023 年 7 月向 CDE 递交了奥特康唑原料药的药品注册申请并获得受理。奥特康唑原料药现已通过CDE审评，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP 符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
3、合佳医药头孢呋辛钠原料药获批上市
河北合佳医药科技集团股份有限公司全资子公司哈尔滨合佳制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学原料药头孢呋辛钠上市申请批准通知书。
头孢呋辛钠用于敏感菌所致的下列感染：呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等。公司的头孢呋辛钠原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药品种，提升公司产品的市场竞争力，推动公司原料药销售业务稳步增长。
4、南方制药化学原料药阿糖胞苷获批上市
福建南方制药股份有限公司近日收到国家药品监督管理 局核准签发的化学原料药阿糖胞苷上市申请批准通知书。
阿糖胞苷，常用剂型有注射剂，为抗肿瘤药，主要用于成人和儿童急性非淋巴细 胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。
5、福安药业吡贝地尔化学原料药获批上市
福安药业（集团）股份有限公司）全资子公司福安药业集 团重庆博圣制药有限公司于近日收到国家药品监督管 理局签发的化学原料药上市申请批准通知书。
上述原料药产品获得上市批准将可以在国内上市制剂中使用，将进一步丰富 子公司产品线。但受 GMP 合规性检查进度、国家政策、市场环境变化等因素影 响，上述原料药产品的生产销售时间和具体销售情况存在不确定性。
6、立方制药盐酸伊伐布雷定原料药获批上市
近日，合肥立方制药股份有限公司收到 国家药品监督管理局下发的盐酸伊伐布雷定原料药上市申请《受理通知书》。
盐酸伊伐布雷定是一种单纯降低心率的药物，其制剂适用于窦性心律且心率≥ 75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治 疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。目前除公司外，该品种在国内有五家企业登记状态为“A”（已批准在上市制剂使 用的原料/辅料/包材），两家企业登记状态为“I”（尚未通过与制剂共同审评审批 的原料/辅料/包材）。
7、力生制药阿普米司特原料药获批上市
近日，天津力生制药股份有限公司收到国家药品监督管理 局颁发的阿普米司特原料药《化学原料药上市申请批准通知 书》（通知书编号：2024YS00982），该原料药通过境内生产化学原料药上市申请。
该品种主要是通过抑制磷酸二酯酶4的合成，增加细胞内环磷酸腺苷的含量，从而 起到抑制炎症的作用。临床上用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块 状银屑病的成人患者。
8、安科生物司依替巴肽原料药获批上市
近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司全资子公司上海苏豪逸明制 药有限公司（以下简称“苏豪逸明”）收到国家药品监督管理局签发的依替巴肽 原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评 中心官方网站公示，与制剂共同审批结果为 A。现
依替巴肽通过阻止纤维蛋白原，von Willebrand因子和其他粘附因子配体结 合到血小板GPⅡb/Ⅲa受体而可逆性抑制血小板聚集。其制剂依替巴肽注射液用 于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者，包括 接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，以降低死亡或 新发生心肌梗死的联合终点发生率；用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患 者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。
9、海昇药业苯溴马隆原料药获批上市
浙江海昇药业股份有限公司近期获得由国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。
苯溴马隆是一种尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，通过抑制肾 小管尿酸重吸收来促进尿酸排泄，临床上主要用于原发性和继发性高 尿酸血症、各种原因引起的痛风以及痛风性关节炎非急性发作期的治 疗。本次苯溴马隆获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该 原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管 理规范要求后，可在国内市场进行生产销售。
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