11月28日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（简称《国家医保目录（2024年）》）如期发布，并将于2025年1月1日起正式实施。此次医保目录调整将多款抗肿瘤药物和新增适应证纳入，持续拓展医疗保障范围，不断提升抗肿瘤药物可及性，彰显了医疗保障体系在惠民利民方面的不懈努力。
其中，我国自主原研的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在本次医保目录更新中，新增非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗、小细胞肺癌（SCLC）一线治疗、肾癌一线治疗以及三阴性乳腺癌（TNBC）一线治疗4项适应证[1]。截至目前，特瑞普利单抗于国内获批的10项适应证已全部纳入《国家医保目录（2024年）》，并成为目录中唯一*用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗药物[1]。医保适应证的不断增加，再度夯实特瑞普利单抗临床应用中广泛价值，持续推动创新药物切实惠及我国肿瘤患者，开启了特瑞普利单抗全面可及新时代。
齐头并进，特瑞普利单抗新增4项医保适应证并实现相应领域免疫治疗“零突破”
1
特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小细胞肺癌的成人患者
Ⅲ期临床NEOTORCH研究显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗用于可切除Ⅲ期NSCLC患者的围术期治疗可显著延长无事件生存期（EFS）（HR 0.40，P<0.0001），且带来主要病理缓解（MPR）率和病理完全缓解（pCR）率分别提升6倍和25倍，达到了48.5%和24.8%[2]，该研究成果荣登《美国医学会杂志》主刊（JAMA，IF=63.1）。NEOTORCH研究开创了“3+1+13”NSCLC围术期治疗模式，使特瑞普利单抗成为中国首个获批NSCLC围术期适应证的抗PD-1单抗[3]。
2
特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗
Ⅲ期临床EXTENTORCH研究结果显示，与单纯化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组的PFS（5.8个月vs.5.6个月,P=0.0002）和OS（14.6个月vs.13.3个月，P=0.0327)显著改善[4]，该研究结果已正式发表于《美国医学会杂志·肿瘤学》（JAMA Oncology，IF=22.5）。基于此，作为全球首个在ES-SCLC一线治疗Ⅲ期研究中取得PFS、OS双阳主要研究终点的国产PD-1单抗，特瑞普利单抗于国内成功获批ES-SCLC一线治疗适应证。
3
特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗
Ⅲ期临床RENOTORCH研究结果显示，与舒尼替尼相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗显著延长mPFS（18.0个月vs.9.8个月，P=0.0028）和改善客观缓解率（ORR）（56.7% vs.30.8%，p＜0.0001），并使持续缓解时间明显延长[5]，该研究全文在线发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，IF=56.7）。基于RENOTORCH研究亮眼结果，特瑞普利单抗成为我国首个用于晚期RCC一线治疗的抗PD-1单抗，推动我国晚期RCC治疗迈入靶免联合治疗的新时代。
4
特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗
Ⅲ期临床TORCHLIGHT研究显示，与注射用紫杉醇相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇用于首诊IV期或复发转移性TNBC患者可显著延长PD-L1阳性人群PFS（8.4个月vs.5.6个月,P=0.0102），并观察到明显的OS改善趋势（32.8个月vs.19.5个月,名义P=0.0148）[6]，该研究成果获国际医学期刊《自然-医学》（NATURE MEDICINE, IF=58.7）发表。基于TORCHLIGHT研究结果，特瑞普利单抗成为国内首个在晚期TNBC领域获批的国产PD-1单抗，有望树立晚期TNBC一线免疫治疗新标准。
值得注意的是，本次特瑞普利单抗纳入医保适应证的更新，是我国医保目录在非小细胞肺癌围手术期、广泛期小细胞肺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗以及三阴性乳腺癌一线治疗中首次纳入抗PD-1单抗[1]，实现了医保目录中相应领域免疫治疗“零的突破”。这一重要突破，标志着我国医疗保障体系在创新药物覆盖方面迈出了具有里程碑意义的一步，为我国更多肿瘤患者点亮生命之光。
十全实美，最新医保目录实现特瑞普利单抗十大适应证全覆盖
作为我国首个上市的国产原研PD-1单抗，特瑞普利单抗自2018年上市以来，已陆续获批10项适应证，覆盖肺癌、鼻咽癌、食管癌、尿路上皮癌、乳腺癌、肾癌及黑色素瘤多个瘤种，此前已有6项适应证成功纳入医保目录[7]，分别是：
✦ 既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；
✦ 含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；
✦ 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；
✦ 局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；
✦ 不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌的一线治疗；
✦ 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
与此同时，特瑞普利单抗凭借出彩的研究数据，在国际医学领域获得了广泛关注，并于国际舞台上大放异彩。2023年10月，特瑞普利单抗鼻咽癌适应证获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个获得FDA批准上市的中国自主研发并生产的创新生物药[8]，充分证实了国产民族创新药的品质已具有比肩国际的水平。此外，特瑞普利单抗鼻咽癌和食管癌两大适应证获欧盟委员会（EC）批准，成为欧盟首个且唯一*获批用于鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，唯一*用于不限PD-L1表达的晚期或转移性或局晚不可切食管鳞癌一线治疗的抗PD-1单抗 [9]。特瑞普利单抗蕴涵的“中国智慧”成功走向国际，均彰显出我国原研创新力量。
总结
十全十美、实至名归，特瑞普利单抗凭借其卓越的疗效和良好的安全性，成功获批多瘤种十大适应证，并全面纳入国家医保目录，标志着特瑞普利单抗迈入全面可及新时代。相信随着新版医保目录落地，特瑞普利单抗的广泛可及性得到进一步提升，切实减轻我国肿瘤患者经济负担，以“国际品质”和“亲民价格”双重优势让高效价比的免疫治疗真正实现“拓”手可及！
*截至2024年11月29日
撰写：Cynthia
审校：Felicia
排版：Yian
医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。
