免疫诊断是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占比约为38%，增速也比较快，年增速约为15%。
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标记免疫诊断试剂制备技术
ISBN9787030657213
出版时间：2020-07
出版社：科学出版社
本书主要介绍基于标记免疫分析原理的体外诊断试剂制备的相关内容，全书内容共计十章，包括绪论、抗原制备技术、抗体制备技术、标记化合物的制备、固相吸附分离技术、标记免疫分析模式的设计、标记免疫诊断试剂的研发策略、定量免疫分析与校准品的制备、标记免疫诊断试剂的分析性能评价、申请注册与质量监管；内容基本覆盖标记免疫诊断试剂研发、注册、临床试验等诸多环节。
第一章 绪论 1
第一节 相关基础知识 1
第二节 标记免疫分析技术的发展简史 5
第三节 商品化标记免疫诊断试剂及其相关产业 12
第二章 抗原制备技术 16
第一节 天然蛋白质抗原的纯化技术 16
第二节 重组蛋白质抗原的制备技术 22
第三节 人工合成短肽抗原制备技术 27
第四节 半抗原-载体复合物制备技术 29
第三章 抗体制备技术 33
第一节 人工抗体的种类 33
第二节 多克隆抗体（免疫血清）制备技术 35
第三节 单克隆抗体制备技术 38
第四节 抗体的纯化技术 46
第五节 抗体的质量标准 50
第六节 抗体制备新技术简介 52
第四章 标记化合物的制备 54
第一节 常用标记物介绍 54
第二节 标记方法和应用实例 59
第三节 生物素标记技术 66
第五章 固相吸附分离技术 70
第一节 常用固相材料 70
第二节 常用抗原/抗体包被技术 75
第三节 固相吸附分离技术的分类方法 78
第六章 标记免疫分析模式的设计 83
第一节 抗原检测模式 83
第二节 抗体检测模式 89
第七章 标记免疫诊断试剂的研发策略 96
第一节 基础流程和开发条件 96
第二节 双抗体夹心免疫分析的研发策略 99
第三节 竞争性免疫分析的研发策略 105
第八章 定量免疫分析与校准品的制备 112
第一节 定量免疫分析函数 112
第二节 校准品的制备方法 116
第三节 校准品的量值溯源 124
第四节 质控品及其应用 128
第九章 标记免疫诊断试剂的分析性能评价 136
第一节 分析性能评价参数 136
第二节 产品注册检验 142
第三节 临床实验室对标记免疫产品的性能验证 168
第十章 申请注册与质量监管 175
第一节 相关法规介绍 175
第二节 临床评价 181
第三节 申请注册程序 186
第四节 质量监管措施 189
参考文献 194
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