前言
“对比美国，我国在化学药物及生物药物领域的创新药品均有滞后性。在化学制药方面，行业发展较为成熟，虽然我国产量第一，但由于企业主要以仿制药为主，欠缺核心技术导致了我国与国际巨头仍然差距甚大。反观生物制药，行业本身仅30年的发展历史，我国虽总体落后美国10年，但部分技术如免疫疗法已经与国际同步。故，相比化学药物，我国生物药物的技术水平与国际更加接近，更具备追赶和弯道超车的可能。”
小分子化药与大分子生物药
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化学原料药及制剂、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、抗生素等。
传统的化学药品是小分子药物，通常按治疗用途和药理作用分类，约有30个大类，如抗感染药、抗寄生虫病药、解热镇痛药、麻醉药、心血管系统用药、激素类和计划生育用药等。从化药的生产工艺上来讲，分为两部分：原料药和化学制剂。
生物大分子药与传统化学药相比，最显著的是它们的分子量差别较大：传统化学药大都为小分子，通常分子量<1000Da（道尔顿,原子质量单位），如经典小分子药物阿司匹林的分子量为180Da；而生物药大多为蛋白质，其分子量巨大，通常>5000Da，蛋白质空间结构复杂，以单抗药物为例，其分子量已经达到了150-160kDa，就犹如自行车与飞机复杂性的量级差别。下图为小分子及大分子药之间分子量和结构复杂度上的对比图：
当然，并不能用分子量的大小，三维结构的复杂程度来批判药物研发的难易程度，很多看起来简单的，但是也是化学家通过各种方法尝试艰难合成出来的，大分子结构虽然复杂，但是也并非需要很多高难度的操作，很多其实是依赖仪器的培养和纯化分离。
大分子
总体来看，生物大分子药尤其是抗体药，相比传统化学药最突出的优点就在于靶向性高、选择性好，因此疗效确切、副作用小。不过，生物大分子药相比传统化药也有一些缺点，比如膜透过性差（不易进入细胞，很难突破血脑屏障）、部分具有免疫原性等。
生物药的难点
由于生物药在中国的历史较短，在欧美市场获批上市的生物大分子药相当一部分还没有在中国上市。总结而言，生物制药行业所面临的困难主要为5点因素：
1）知识密集型－需要整合来自多个学科的知识和多种专业技能，开发过程非常复杂。
2）巨额的资本投资－大型生物药物生产设施的建造成本需耗资2亿美元至7亿美元不等，类似规模的小分子药物生产设施可能仅需耗资三千万美元至1亿美元。
3）生产要求苛刻－活细胞的特点决定了生物药物生产流程的高技术需求。
4）难以复制－生物药物通常具有较大而复杂的分子结构，其受生产工艺细节的影响，结构略有不同可能会导致其安全性及疗效方面存在明显差异。
5）严格的监管 －目前生物药物的批准通常涉及更为复杂的注册过程，包括对更多综合临床数据的要求。
化学药的难点
化学药物相对于生物药物而言，拥有更久的历史（约100多年）。化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成，
化学制药行业是我国医药行业中占比最大的子行业，过去十年，在医疗体系改革、人均医疗费用支出上升等因素推动下，行业呈现较快发展，但近年受医保控费、招标降价等因素影响，行业整体增速已有所放缓。目前我国已成为全球第一大原料药出口国，可生产原料药1,500种，多个药物品种产量居世界第一，如青霉素、维生素C等，抗生素、维生素、激素、解热镇痛药、氨基酸、生物碱等产品在国际医药市场上占有相当的份额；同时随着我国原料药在全球的市场份额增长，我国药企海外认证逐步加强，到2016年初我国已有1,400余种原料药获得DMF（Drug Master File）备案。
目前国内化学制药品基本为仿制药品（在我国现有的药品批文中，仿制药品占比95%），主要原因为研发专利新药所需要投入的资金巨大且时间较久，我国一般化学制药企业在资金实力和研发能力上尚不具备原研药的开发条件。且由于知识产权保护较弱和生产技术水平较低等因素也使得企业面临较大的研发成本无法回收的风险。故，很多企业选择了以生产仿制药来减少药物研发过程中的风险因素。这一现象导致我国化学制剂企业存在了大量的重复研发，使得市场竞争激烈。我国化学制药行业盈利能力显著低于世界平均水平，我国仿制药行业平均毛利仅5-10%，而国际水平却在50%左右。更多地专注于踏实提升自主研发水平，提升原研药的开发能力，将是未来最核心的变革方向。
