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近年来，心血管疾病在全球范围内的发病率持续攀升，已成为威胁人类健康的主要疾病之一。作为全球心血管领域的权威组织，美国心脏协会致力于推动心血管疾病的研究与防治工作。2024年11月16日至18日，2024年美国心脏协会科学会议（AHA）将在芝加哥举行，这是一个汇集全球心血管领域顶尖专家、学者和从业者的盛会。此次会议将聚焦于最佳科学和心血管临床实践，涵盖基础研究、临床实践、人群研究和转化医学等多个方面，旨在推动心血管疾病研究的创新与发展，促进国际间学术交流和合作。
梅斯医学特邀复旦大学附属中山医院的周达新教授，围绕主题“使用 K-Clip 系统对三尖瓣反流进行经导管瓣环成形术：TRISTAR 研究的一年结果”展开专访。
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三尖瓣反流（TR）是常见的心脏瓣膜病之一，经导管三尖瓣环成形系统—K-Clip就是专门为经导管治疗TR 设计的介入医疗器械。关于您本次大会上的TRISTAR 研究，能否请您和我们谈谈这项研究的设计思路？
三尖瓣曾被称为“遗忘的瓣膜”，三尖瓣反流（TR）往往涉及多种因素，并且在其他疾病治疗好转的情况下，TR可能会持续加重，即症状好转，但是其本身并未好转，而是形成一种螺旋式加重，晚期TR严重影响患者的生活质量，并可能增加患者的死亡和住院风险。目前，全球针对三尖瓣的治疗方法主要分为几种：一种是瓣膜置换，例如Cardiovalve系统、luxvalve系统；另一种是经导管缘对缘修复（TEER），如TriClip、PASCAL、DragonFly系统，正在进行三尖瓣介入治疗的探索。
本研究主要关注的是K-Clip技术，这是一种来源于外科手术的介入治疗方法。外科Kay手术通过在三尖瓣瓣环前叶和隔叶之间缝线，并将这些线抽紧扎起，从而将三尖瓣变成类似二尖瓣的结构，通过成型来缩短瓣环、增加瓣叶的对合。K-Clip技术利用特制的铆钉固定在三尖瓣瓣环上，通过提起铆钉并将三尖瓣环提起至两个夹子之间，再通过夹子将瓣环夹紧。这一过程可以使用一个、两个甚至多个夹子来实现三尖瓣瓣环的成型和缩短，从而使三尖瓣叶能够更好地对合，减少反流。
前期通过单臂研究和对照研究，我们证实了K-Clip技术对三尖瓣反流量有显著改善，相关研究结果也在欧洲和美国学术会议上进行了交流和演示。整个手术过程并不复杂，简单易操作，并发症较少。因此，这项技术有望得到更广泛的推广和应用。
根据您TRISTAR研究中一年的随访结果显示，患者三尖瓣反流的改善程度是否达到了预期的治疗效果？另外，与传统外科手术相比，K-Clip 系统在改善三尖瓣反流方面有哪些优势和局限？
关于三尖瓣反流的治疗，这是一个非常重要的问题。三尖瓣反流的成因多种多样，目前国内外指南对于三尖瓣的治疗推荐，并不主张单独进行外科手术，除非是原发性三尖瓣腱索断裂或埃勃斯坦畸形（三尖瓣下移畸形）等特殊情况。外科对三尖瓣反流手术治疗，多是在对主动瓣二尖瓣等病变手术时，如果伴随有三尖瓣反流， 同时进行成型治疗。某种程度上来说，外科手术是终极治疗，不可能多次实施，据国外报道，单独进行三尖瓣反流外科治疗的死亡率约为8%-10%，这是一个相当高的比例。此外，手术对患者的恢复和预后的改善，都会产生一定影响。
K-Clip技术则提供了一种新的治疗方法，它既保留了外科手术的原理，又大幅降低了手术创伤。K-Clip通过颈静脉进行操作，创伤小，易于操作。患者在手术后第二天即可拔除导管，第四天基本可以出院。在反流控制方面，K-Clip技术基本能够达到预期的效果。例如，我们曾治疗了一位87岁的患者，他有三尖瓣严重反流、腹水、肝淤血、下肢水肿甚至胸水。手术后，他的三尖瓣反流从极重度降至++，手术后一个月反流减少至+，这可能与心室、心房重够有关。所有患者三年的反流情况均达到了预期目标。因此，我们有理由相信，K-Clip这项技术将为患者带来一种非常有效的治疗手段。它不仅能有效治疗三尖瓣反流，还能显著提升患者的生活质量。
结合TRISTAR研究的一年结果，K-Clip系统在现实临床环境中应用的可操作性和推广性如何，其对于临床实践有哪些潜在影响呢？
随着医疗技术的不断进步，治疗三尖瓣反流的方法日渐增多。从传统的瓣膜置换，到TEER技术的应用，再到瓣环成型，每一种方法都有其独特的治疗机制。其中，瓣环成型就有多种方式，例如在三尖瓣瓣周缝合一个环，并通过成型环进行干预。这种方式比较复杂，繁琐，操作时间长。而K-Clip技术，相对简便，学习曲线短，显得尤为突出。我亲自进行了全球第一例K-Clip手术，前期在对器械进行了深入研究后，仅进行了几台动物试验。2018年4月12日，我为一位87岁的老先生成功实施了这一手术，手术顺利，未出现并发症，效果显著。
K-Clip技术的操作相对简单，对于有一定导管基础的手术者来说，经过几例的实践和经验积累，便能够掌握。我们通过前期的FIM研究、动物试验以及临床研究，已经形成了一套规范化的操作方式。我相信，遵循这一规范化的操作流程，将能够最大程度地降低并发症，提高治疗效果。从目前的临床研究结果来看，接受K-Clip治疗的病人基本上都达到了预期目标。这表明K-Clip技术对于三尖瓣反流的治疗是一种非常有效的方案。当然，任何技术都有其适应症，K-Clip技术并不是适合所有病人。
基于TRISTAR研究的积极结果，在心脏介入治疗领域，未来对于K-Clip系统的改进和研发有哪些方向和计划？
目前，K-Clip这项技术主要是通过颈静脉途径进行操作，使用的是18F的鞘管。到目前为止，我们尚未发现任何一位患者因使用18F鞘管而无法进行手术的情况。然而，某些情况下使用18F鞘管，对病人来说仍可能造成一定的损伤。我们相信，随着设备的不断改进，18F鞘管有可能会变得更细，例如降至12F，这样可以进一步减少对病人的创伤。
此外，关于三尖瓣瓣环的成型技术，其效果已经非常显著。我们考虑是否可以将K-Clip技术应用于二尖瓣治疗。众所周知，大多数三尖瓣介入治疗技术都是借鉴自二尖瓣的。而K-Clip技术最初是针对三尖瓣开发的。如果这项技术能够成功应用于二尖瓣，考虑到二尖瓣反流对患者的严重影响，这将会是一个巨大的进步。
我们相信，我国的器械工程师拥有足够的智慧和创新能力，一定能够研发出类似于K-Clip的二尖瓣瓣环成型技术。目前，二尖瓣瓣环成型操作技术相对复杂，如果能开发出一种简便、并发症低的二尖瓣反流治疗方法，类似于三尖瓣的手术方式，这将深刻影响二尖瓣反流的治疗带来深远的影响。
复旦大学附属中山医院
周达新 教授
复旦大学附属中山医院心内科副主任，二级教授，博导
2021年上海市工匠
2021年上海市医务工匠
上海市瓣膜联盟主席
中华医学会上海市心血管病专委会副主任委员
中国药学会上海分会常务理事
上海市药学会临床药物治疗专业委员会主任委员
中华医学会心血管病专委会委员
中华医学会心血管病专委会转化与创新学组 副组长
中国医师协会心血管病分会委员
中国医师协会心血管病分会结构性心脏病专委会副主任委员
中华医学会心电生理分会 左心耳封堵工作委员会副主任委员
美国心脏病学会会员（FACC）
上海市心血管病学会结构性心脏病学组组长
东方心脏病学大会结构论坛坛主
长三角心源性卒中防治专委会主任委员
《中华心脏与心律学杂志》（电子杂志）副总编辑
《中国临床药学杂志》常务编委
《中国介入心脏病学杂志》编委
《中华心血管病杂志》网络版编委
《上海医药杂志》编委
周达新， 现为复旦大学附属中山医院心内科副主任；导管室副主任，二级教授，博士研究生导师。从事结构性心脏病，包括：瓣膜病(经导管主动脉瓣置换、经导管肺动脉瓣膜置换、经导管二尖瓣修复等)、先天性心脏病介入治疗、肺血管疾病、心房颤动脑卒中预防介入治疗（左心耳封堵）的研究和临床工作。牵头和起草专家共识10余部，已经授权发明专利10个，国际PCT专利2个，实用新型专利20个， 已转化专利22个；以第一/通讯作者发表英文（SCI）文章50篇、中文77篇；主编图书8部，副主编1部，主翻译图书1部；主持国家级及上海市课题8个；先后获得上海市科技进步一等奖（R01）、三等奖（R01），教育部科技进步一等奖（R02）。
审核专家：周达新教授
编辑：Potato
