联采收官之战：冠脉特殊球囊集采启动

健康 2024-12-07 00:01 广东

文章来源 / 赛柏蓝器械作者 / 东台

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全国联采进行到第七站，河南牵头的冠脉切割球囊等联盟采购进入启动期。

集采瞄准冠脉特殊球囊

12月3日，河南省医保局发布《关于开展冠脉切割/刻痕/棘突/乳突球囊类医用耗材集中维护工作的通知》，产品信息集中维护时间为：2024年12月5日至12月8日。

此次全国联采的产品范围为冠脉切割/刻痕/棘突/乳突球囊类医用耗材。

梳理发现，相关品类仅在2023年京津冀“3+N”联盟28种耗材集采中出现过，采购品种为冠脉切割/棘突/乳突球囊，带量中选价在1198-4978元之间，涉及地区有安徽、新疆生产建设兵团、广西、贵州、江西、辽宁、青海、三明、西藏、新疆、云南，采购周期为2年。

此次河南牵头的集采项目属于全国联采的七大项目之一，截至目前，今年的全国联采项目已全部公布相关信息。目前七个耗材全国联采项目进展如下：

02‍

新一代冠脉介入治疗技术

冠脉特殊球囊进入快速发展期

中国冠状动脉疾病患者群体不断增大，据沙利文分析，患病人数从2018年的2397.2万增至2022年的2662.6万，复合年均增长率为2.7%。预计这一数字还将继续增长，在2026年将达到2926.3万，2022年至2026年的复合年均增长率为2.4%；2030年将达到3166.7万，2026年至2030年的复合年均增长率为2.0%。

冠脉介入治疗技术经历了普通球囊、裸支架、药物支架阶段，并在“介入无植入”理念下发展出药物球囊、可降解支架及特殊球囊。

据沙利文2024年《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》披露，药物球囊兼具扩张和载药能力，但由于药物球囊受制于预扩效果，难以解决顽固狭窄病变问题；可降解支架在完成血管重构后可被机体吸收代谢，理论上可减少支架远期不良事件发生。近年来，兼具优异扩张效果和安全性的特殊球囊扩张导管被研发，多种类型的产品陆续上市。特殊球囊发展迅速，已成为冠脉血管狭窄类疾病的重要解决方案。

冠脉特殊球囊由于切割件差异，分为定向刻痕球囊、切割球囊、棘突球囊、导丝刻痕球囊、乳突球囊。

特殊球囊以普通球囊导管为基础，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈扩张时，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起将压力聚焦传递给血管内壁，达到切割血管内膜、扩张狭窄血管的目的。特殊球囊使用切割件或凸起，可以获得更大的切割力和更整齐的切割面，从而更有效扩张狭窄血管、减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。

截至2024年1月，获NMPA批准上市的特殊球囊产品共计14款（按注册批准号统计），其国产冠脉特殊球囊8款，进口冠脉特殊球囊产品6款。目前已获批的冠脉特殊球囊包括切割球囊、棘突球囊、乳突球囊与定向刻痕类球囊及导丝刻痕球囊。

图：沙利文2024年《血管介入特殊球囊行业现状与发展趋势蓝皮书》

相较于普通球囊，特殊球囊优势显著。国家心血管病中心编制的《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）》指出，特殊球囊在应对轻中度钙化等高阻力病变、降低限流性夹层形成、减少“西瓜子效应”等方面具有优势。

冠脉特殊球囊作为新一代冠脉介入治疗技术，近年已有多款本土产品获批上市。高技术含量的国产冠脉特殊球囊将凭借其优异的扩张狭窄病变的能力逐步获得更多临床专业人士认可，被更多地应用于冠脉介入治疗实践中。

伴随相关企业研发创新能力提升，国产冠脉特殊球囊品牌影响力将进一步扩大。继京津冀3+N联盟集采之后，冠脉特殊球囊迎来更大范围的集采降价，国产冠脉特殊球囊进入快速放量期，国产替代进程加快。

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