【以案释法】规范经营勿忽视，购买查看莫马虎

政务 2024-12-20 18:28 山东

【案情简介】

2024年6月27日，临清市市场监督管理局执法人员根据发现线索，对某团平台内名为“×××美瞳仓库”店铺的入驻企业某眼镜经营公司进行执法检查。经查，该店铺在某团上经营了标示名称为：“Maxiy Girl Soft hydrophilic contact lens”的产品，经翻译后为Maxiy Girl软性亲水接触镜。按照《医疗器械分类目录》（2017版），软性亲水接触镜属于第三类医疗器械，应当取得医疗器械注册证方可上市销售。该软性亲水接触镜最小销售单元外包装及产品说明未标示医疗器械注册证和生产厂家等信息。当事人也无法提供上述软性亲水接触镜的医疗器械注册证书等合法证明文件。通过查询山东省药品监督管理局行政许可审批系统，未查询到当事人从事医疗器械网络销售的备案信息。当事人从事医疗器械网络销售，未向市级食品药品监督管理部门备案。

对于当事人从事医疗器械网络销售，未向市级食品药品监督管理部门备案，经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的行为，临清市市场监督管理局给予当事人警告、没收违法经营的医疗器械、罚款10000元的行政处罚。

【法律链接】

1.《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

2.《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。

3.《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

4.《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。

【案件启示】

为保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，我国对医疗器械产品实行备案与许可制度。医疗器械从生产到销售必须符合《医疗器械监督管理条例》的要求。

近年来，隐形眼镜作为人们甩掉框架眼镜的“神器”备受青睐，而其中的装饰性彩色平光隐形眼镜——美瞳，更是时尚达人的“宠儿”，线上线下销售火爆，市场规模快速攀升。在各类电商直播间、美妆教程视频里，充斥着大量美瞳商品推广，让不少年轻人心动不已。然而，许多消费者陷入“隐形眼镜等于美妆产品”误区。殊不知，隐形眼镜属于第三类医疗器械，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。消费者在选购隐形眼镜时，要注意查看销售者是否取得《医疗器械许可证》，同时还要查看产品包装是否有医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产日期等信息，并妥善保存购买凭证。

销售者在销售隐形眼镜时，首先要取得《医疗器械经营许可证》，其次要从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。从事网络销售医疗器械的行为，要先向所在地设区的市级市场监督管理部门备案。广大医疗器械销售者要在保障人民健康和生命安全的情况下合法经营，不能为了盲目追求经济利益，而不落实法律法规要求。

聊城市场监管

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