11月28日,载满四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称科伦博泰)原研创新药芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,商品名:佳泰莱®)的冷链货车,从公司生产基地温江驶出,将陆续抵达全国30个省份的医院和药房。
当天,这款芦康沙妥珠单抗也迎来了全国首张处方,标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床,为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。
芦康沙妥珠单抗是国产首个针对TROP2靶点的抗体偶联药物(ADC)。于11月27日获批上市,用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤,其发病率呈逐年上升趋势。三阴性乳腺癌是乳腺癌的一个亚型,愈后较其他类型乳腺癌差,局部复发和远处转移率均较高,晚期三阴性乳腺癌患者的5年生存率仅13%。目前治疗仍以化疗药物为主。针对2线及以上三阴性乳腺癌患者,当前临床可选择化疗方案的无进展生存期不到3个月,总生存期约5-8个月,亟需更有效的治疗药物,存在较大的未满足临床需求。
芦康沙妥珠单抗的成功获批上市,极大丰富了治疗2线及以上三阴性乳腺癌的治疗手段,有望改变国内晚期三阴性乳腺癌治疗格局。
“芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)的成功获批上市、全国首批发货、临床应用,是科伦博泰在创新药研发道路上迈出的坚实而又重要的一步,实现了从研发、生产、销售、应用的全面贯通,凭借其优异的疗效,将全面改善三阴性乳腺癌患者的生活质量,提高患者长期综合获益。”
科伦博泰首席执行官葛均友博士说,未来将继续以提升患者的临床获益为目标,源头化创新具有差异化优势及国际化潜力的新药,为肿瘤领域健康事业贡献中国力量。
除了本次获批的三阴性乳腺癌适应症,芦康沙妥珠单抗的其他两项补充新药申请,也已经获得国家药品监督管理局受理并纳入优先审评,分别用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者;用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
据了解,科伦博泰是科伦药业控股子公司,专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作,重点围绕肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域,建设国际化药物研发与产业化平台,致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。
目前,公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展,拥有30余个重点创新药项目,其中1个项目已获批上市,3个项目处于NDA阶段,10余个项目正处于临床阶段。
记者 | 杨柳
编辑 | 彭棣、刘娜
审核 | 高舒婷
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