中国下个重磅炸弹新药在哪?中生制药、复宏汉霖、康诺亚等,共议创新药竞合未来

职场   2024-11-01 19:18   北京  

做出扎实的临床数据,专注于真正能够解决临床需求,这样的研发才是有价值的,才会给企业的发展带来推动力,也自然会受到青睐。

自2015年创新药研发浪潮掀起后,至今将近10年。上千条管线齐发、数百款新药上市,中国的医药产业已经以雷霆之势,让国内的新药研发环境、创新生态发生了翻天覆地的变化。
如果说,是“7.22”将中国新药研发初步引入高质量发展方向;“44号文”开启了中国医药行业走入以创新为主题的周期。此后,随着中国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),并确立了临床试验默认许可制度,叠加突破性治疗药物、附条件批准、优先审评、特别审批等加速通道的建立,这些政策的共同作用为我国医药创新注入了强劲动力,标志着中国医药创新正式迈入了快速发展的轨道,并逐渐实现从跟跑向并跑,甚至领跑的跨越。
如果将时间线只锁定在近五年,中国医药创新也经历了数次迭代。
从1.0版本以快速解决药物可及为追求的Me-too,到2.0时代Me-better追求更好疗效的“大浪淘沙”阶段,再到如今First-in-class和Best-in-class的追求精准治疗的3.0阶段。可以说,国内生物医药创新已经实现了量变到质变的过程。
那如今的中国医药创新发展到了哪一阶段?处在什么水平?下一个重磅炸弹新药又会在什么时候出现?
【如您对中国新药临床研发与BD感兴趣,欢迎扫码报名参加】

创新10年,翻天覆地

这个问题或许对于产业内身处于监管、研发、临床、注册、商业等不同环节的人看来,都有不同的答案。但不论站在哪个层面来找答案,产业都能达成一个共识:如果与十年前,甚至是五年前相比,中国的新药研发环境、生态和基本情况,都发生了翻天覆地的变化。
数字最能够生动地反映出效率和变化。总结过往10年,诸多里程碑事件被认为代表了中国的创新药水平已经在全球实现并跑,甚至是领跑:截至2023年年底,中国有465款在研产品在国内/外处于相同的研发阶段;泽布替尼、呋喹替尼、西达基奥仑赛等多款创新药走出国门,在欧美发达国家市场上市;对外授权(License-out)交易大爆发,2023年真正实现“净出口”,对外授权数量首次超过授权引进。
早在2020年,来自中国的研发管线数量就已经在全球占比13.9%,仅次于美国;全球首发上市新药数量在全球排位第三,占比6%。在时间上,2020年,大分子和小分子创新药临床试验申请平均时间皆相较于2015年缩短了超过85%。具体到产品层面,首个国产PD-1单抗、首个国产ADC、首个国产CAR-T等都在这一时期诞生。
事实上,从基础研究转化到临床,实现真正意义上的新药技术创新,产业中人实际并没有耗费太长时间。若以十年为一个“周期”,到今年才是第十个年头,但落地的创新药果实已经颇多。尤其是在这个周期中还经历了外部的新冠疫情、全球经济萧条等因素,以及内卷、裁员、国际化、研发潮与资本寒冬、差异化创新等影响。但值得肯定的是,从仿制药到仿制创新,再到自主创新,中国的生物医药创新发展的效率之高、速度之快,有目共睹。
如果说聚焦到医药创新发展水平和态势,离不开几个关键词。一是创新,创新的内涵包括“科技”“技术”与“医学”;二是进阶,中国的医药创新已经从过去的“第三阵营”走向了“第二阵营”,但是现在离“第一阵营”仍是有一定距离。

下一个重磅炸弹新药,还有多远?

随着百济神州2023年财报的公布,其BTK抑制剂泽布替尼的全球销售额达到了13亿美元,成功跻身重磅炸弹俱乐部。
成为首个重磅炸弹药物的泽布替尼,也是中国创新药出海的“零的突破”。2019年11月,泽布替尼在美国获批上市,次年6月在国内获批上市。只用了不到5年的时间,泽布替尼能实现这一成绩,为什么?
或许有人说,百济的成功并不可复制,事实真的如此吗?要从几个方面来看。首先,泽布替尼在某些适应证的表现,超过了强生的伊布替尼。此前的全球III期头对头ALPINE试验中,长期随访数据显示,泽布替尼对比伊布替尼持续显示出更优异的疗效和安全性,印证了其全球“同类最佳”的优势。
其次,是国际化战略的成功。2023年财报报告期内,泽布替尼已累计在全球超过65个国家及地区获批,适应证覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症(WM)、套细胞淋巴瘤(MCL)、边缘区淋巴瘤(MZL),是适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。
此外,欧美国家的新药价格的支付能力使得泽布替尼的价格有了强有力的支持。泽布替尼自获批以来,销售额自2020年至2022年分别为4170万美元、2.18亿美元、38.29亿元。同时,美国也是百济收入最高的市场,去年营收为11亿美元,同比增幅119%。
下一个中国的重磅炸弹新药,会是谁?会在什么时候出现?被寄予厚望的热门选手,来自传奇生物/强生的BCMA CAR-T细胞治疗药物西达基奥仑赛。其2023年的销售额已经达到了5亿美元,根据强生的预测,西达基奥仑赛在2024年有望达到10亿美元的销售,并预计西达基奥仑赛的峰值销售额为50亿美元。
泽布替尼与西达基奥仑赛,能够成为或即将成为重磅炸弹级别的创新药,都离不开优秀的临床数据、在海外高支付能力尤其是发达国家市场获批以及强大的商业化能力。
但万变不离其宗,对于更多国内创新药企而言,敏锐地布局前沿新药赛道、抓住产业机遇,伺机而动开拓创新药更大的潜力市场,还是要围绕着临床中患者未被满足的需求来开展创新药的研发。能够填补市场空白、满足临床需求缺口的产品,才能在应用场景上有更多机遇,也将获得更大的回报。

商业化的竞合未来

追求真正原创、差异化强的的全球创新性产品,是未来的发展趋势。商业化能力是大药厂的优势,而差异化强的创新产品则是创新药企的优势。
如今,产业之中有目共睹的一种趋势是,中国医药的创新水平以及对全球创新的贡献度都在逐年提高。但中国创新药行业在研发、支付、商业化能力上,都尚未成熟。正如不久前2024Veeva中国商务峰会上,MNC、Biotech与Veeva就“全球视野下的本地创新竞速之道”展开了讨论。
聚焦于当下中国医药行业在全球背景下的本地创新和竞争策略,在数字化时代下,医药数字化创新、商业化运营、数字化营销都面临的新机遇与新挑战。
有Biotech商务负责人认为,创新不光是指药物的研发创新,行业的商业模式在发生深刻改变。从过去的“商业化的底层基础是给医生传递产品信息”到“为患者提供最佳的诊疗方案、为医生提供职业成长所需要的有价值的东西。”
而随着多渠道销售时代来临,传统医院渠道与多样化的药店形态及新兴线上报销政策并存。这要求企业迅速适应这一变革,在保证数据完备的同时灵活调整业务模式,全面应对多渠道带来的冲击并把握市场机遇。
当药企进军到新治疗领域时,最大的挑战在于对市场数据和目标医生群体的认知不足。这迫使企业寻求前沿创新技术,深度挖掘并整合数据,超越传统的数据购买方式,转化为实战策略,帮助销售和市场团队精准触达目标医生,找到真正需要帮助的病人。
那么当回到生物医药产业的基本发展逻辑来看,参照欧美市场的发展规律,从新药研发的不同阶段进入到商业化时,拥有不同优势的企业通过合作,往往会产生1+1>2的效果。
对于产品正在或已经进入收获期的创新药企而言,自建商业化团队还是借bigpharma或MNC之手,是企业发展过程中的一大难题。事实已经证明,在当前的产业发展环境中,每一家biotech公司都自建商业化团队是不现实的,商业化前夕将产品卖给大药厂,继而做新的研发是欧美大部分biotech选择的模式。但若选择合作,如何在商业化过程中建立和保持自身优势也是biotech需要考量的。
但万变不离其宗,只有做出扎实临床数据的Biotech,才能找到“接力棒”,专注于真正能够解决临床需求的研发才是有价值的,才会给企业的发展带来推动力。
过去一年,中国诞生了约70笔License-out交易,金额超350亿美元,创历史新高。
E药经理人基于临床试验数据(完整或部分)、对药物临床价值、管线估值、license-out潜力等方面,筛选出50个临床试验项目。
2023-2024年,在您眼中,中国最受关注的临床试验是哪些项目?欢迎您从以上围度进行评估,评分范围为0~10,0代表不关注,10代表密切关注;数字越大,关注度越高。
扫描下方二维码,投出您宝贵的一票。2024’最受关注临床试验进展TOP20评选结果,将于11月15日,在2024'启思会“激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药论坛中公布结果。
11月15日,“激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药论坛,从研发、商业化、BD交易等多重角度,思辨中国创新药的发展机遇与挑战,共话MNC、大药厂与 Biotech 融合发展欢迎您扫码报名!
【附】议程安排:

看见·价值

“激流勇进的分子”首届中国重磅炸弹新药论坛

第七届中国医药营销创新论坛

时间:11月15日,09:00~17:30


2024’最受关注临床试验进展发布专场


主持人:张  蕊  九日蕊致咨询公司创始人&CEO,医药数字化营销专家


09:00~09:25【开题报告】创新药在新浪潮中抢抓新机遇

王学恭  中国医药企业管理协会副会长


09:25~09:45【主题报告】2024-2025临床试验趋势洞察及前瞻

李   靖  药渡集团创始人、董事长


09:45~09:50【发布】2024’最受关注临床试验进展TOP20


09:50~10:15【主题报告】临床试验立项策略与实施关键

拟邀嘉宾:PI


10:15~10:35【临床试验进展发布】

康诺亚生物:司普奇拜单抗研发历程和临床数据分享


10:35~10:45【茶歇】


10:45~11:05【临床试验进展发布】

梁   果  三叶草生物首席执行官、执行董事

极具差异化竞争优势且高效的二价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗SCB-1019 (针对老年人群)临床进展以及头对头临床数据分析


11:05~11:25【主题报告】【临床试验药品管理行业洞察】项目发布

艾比奥健康


11:25~11:45【临床试验进展发布】

轩竹生物


11:45~12:05【临床试验进展发布】

待定


12:05~13:30【午餐】


13:30~13:50【主题报告】技术创新合作赋能药物研发

王   刚  勃林格殷格翰技术创新负责人


13:50~14:10【主题报告】复星医药创新驱动与国际化战略

李   靖  复宏汉霖全球产品开发部总经理


14:10~15:00【圆桌对话】MNC、大药厂与 Biotech 融合发展的挑战与机遇

对话嘉宾(排名不分先后):

李   靖  复宏汉霖全球产品开发部总经理

段   枫  信立泰投资部总经理

吴生龙  荃信生物 首席商务官、副总经理

陈   旸  华商律师事务所 高级合伙人

王   刚  勃林格殷格翰技术创新负责人



首届中国重磅炸弹新药市场策略专场


主持人:罗佳荣  广发证券医药首席分析师


15:00~15:15【主题报告】

罗佳荣  广发证券医药首席分析师


15:15~15:25【开题报告】“激流勇进的分子”2015~2030中国重磅炸弹新药TOP20发布及解读


15:25~15:50【主题分享】蝶变新生——注定非凡,初代创新药企的市场价值求索路康柏西普市场策略分享)

殷劲群  康弘药业董事副总裁


15:50~16:15【主题分享】创领时代——走大路,黄金单品炼成的关键要素安罗替尼商业化策略分享)

谢   炘  中国生物制药执行董事、副总裁


16:15~16:40【主题分享】单刀直入——中国创新药临床价值的极限挑战泰它西普市场策略分享)

吴静平  荣昌生物副总裁


16:45~17:20【圆桌对话】中国重磅炸弹新药可及性探索经验交流

拟邀嘉宾(排名不分先后):

谢   炘  中国生物制药执行董事、副总裁

吴静平  荣昌生物副总裁

宋更申  悦康药业集团副总经理、药物研究院院长




一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝


由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会共同主办,E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛(H50)承办的2024’第十六届中国医药企业家科学家投资家大会(以下简称“2024启思会”),将于2024年11月13~15日在成都举行。


2024启思会以“创新十年·未来十年”为主题,赋能中国医药产业高质量发展,聚合最受关注临床项目、热门赛道头部上市公司、TOP企业买手团、一二级市场专家、持续创新的企业家科学家投资家,搭建基于“价值”的创新对接平台以及产业生态价值链接平台。


欢迎莅临大会,共同助力产业创新持续新航程。










组织机构



主办单位:中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、四川省医药行业协会

承办单位:E药经理人、中国医疗健康产业投资50人论坛(H50)

支持协会(拟):中国医药教育协会、中国医药商业协会、中国非处方药物协会、中国医疗器械行业协会、中国医药包装协会、全国医药技术市场协会、中国化学制药工业协会、中国医药新闻信息协会、中国医药设备工程协会、中国医药物资协会、中国中药协会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、中国医药质量管理协会、中国医药工程设计协会、中国生化制药工业协会、健康未来产业研究院




会议信息



会议时间:2024年11月13~15日(11月13日全天报到)

会议地点:成都

会议主题:创新十年·未来十年

参会人员:医药企业董事长、总经理及负责人,医药企业研发负责人,临床试验机构专家,科研院所学术带头人,创新创业家以及医药生产上下游服务供应商、生物医药园区负责人、金融投资机构负责人、医药行业分析师等。

会务组联系方式:吕老师 15801338547

会议邮箱:ydw12009@163.com





日程框架




日程导览

11月13日

  • 2024年度中国券商十大医药技术研报分享会(Online)

  • 中国医药产业触底反弹战略研讨会

    永安生命科学30人论坛(定邀)

  • 核药创新论坛

  • 一带一路医药市场考察复盘交流会


11月14日

  • 开幕式(基础研究、经济风向标,邀请头部企业家面向未来十年,分享聚焦机会,聚焦胜利的经历)

  • 中国医药创新趋势论坛(主论坛,企业家科学家投资家畅谈行业趋势)


11月15日

  • “激流勇进的分子“首届中国重磅炸弹新药论坛

    第七届中国医药营销创新论坛(定向邀请创新药公司C Level高管,和Pharma和Biotech的BD,发布临床阶段最新进展以及在中国已上市或潜在的重磅炸弹药物本土与全球商业化的前景和市场策略,现场邀请二级市场基金经理和分析师交流研讨)

  • CGT药物创新论坛暨Chat CGT线下交流会

  • 中药企业思想家闭门会(探讨如何更贴近市场,推进中医药高质量发展的路径与方法)

  • 首届中国医药董秘价值创新年会

  • ADC药物创新闭门会

  • 小池大鱼·首届透皮贴剂产业链一体化之路研讨会暨经皮给药产业分会第二次会议


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