又一重磅新药在中国申报上市，将抢滩260 亿市场

创业 2024-11-13 17:40 浙江

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　　核医药 ( 或称 " 核药 " ) ，即放射性药物，是一种具有放射性的药品，可用于影像诊断及临床治疗，目前广泛应用于肿瘤诊疗。中国在核药领域市场空间巨大。有数据显示，2023 年中国核药市场规模 54 亿元，2021年至2023期间，中国核药市场规模年复合增速达到 21.64%。据预测，2025 年中国核药市场规模将达到93亿元，到2030 年，预计将达到 260 亿元。

　　面对中国广大的市场，国外药企积极入场。如 2024年11月13日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站公示，诺华(Novartis)镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液的新药上市申请获受理。

　　此前该药已被 CDE 纳入优先审评，适用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。该药是 FDA 批准的针对去势抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配体疗法，本次是在中国头次审报上市。

　　资料显示，镥 [177Lu] 特昔维匹肽(177Lu-PSMA-617)是一款 PSMA 靶向放射性配体疗法，其将 PSMA-617 与发射β射线的 177Lu 连接在一起，与表达 PSMA 的前列腺癌细胞结合后，177Lu 释放的辐射能量会辐射并杀死肿瘤细胞。

　　据悉，今年7月，诺华中国放射性药品生产项目在浙江海盐奠基，正式启动工程建设。这是诺华在中国的头个放射配体疗法生产基地。资料显示，这一基地投资总额预计6亿元人民币，预计将于2026年底建成投产。建成后，它将承担拓展诺华放射配体疗法在中国与全球的生产与供应能力。

　　与此同时，国内药企也积极抢占核药领域的商机，如据CDE公开信息，近期，瑞迪奥医药申报的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液(简称“99mTc-3PRGD2”)及注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽纳入CDE的优先审评名单。资料显示，99mTc-3PRGD2为瑞迪奥医药自主研发的放射性核素偶联药物(RDC)，是我国核医学放射诊断1类新药。

　　再如恒瑞医药全资成立子公司天津恒瑞在成立仅3年多的时间内，已推进4款放射性核素偶联药物(RDC)进入临床，包括2款诊断用药镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-9815注射液，以及2款治疗用药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、HRS-4357注射液。另外，中国同辐、东诚药业这两家老牌核药企业在这一产业内的既有竞争优势显著。

　　业内表示，随着核医学诊疗一体化的发展，以放射配体疗法为代表的放射性药物很有希望成为肿瘤治疗的新支柱，改变癌症治疗的未来。根据公开数据显示，目前国内已经有32款在研放射性药物。而远大医药、中国同辐等企业也开始在核药领域尝到甜头。

　　如根据远大医药2024年中期业绩显示，得益于公司核药抗肿瘤诊疗板块收入的上涨，报告期内实现净利润约15.6亿港元，剔除汇率影响同比增长58%。中国同辐上半年的营收规模突破了28亿元，其中显像诊断及治疗用放射性药物方面实现收入8.64亿元，同比增长5.8%。此外，东诚药业的核药业务板块2023年也实现10.17亿元的收入，同比增长11.2%。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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