阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新剂型在华获批

科技   2024-11-05 15:13   上海  
▎药明康德内容团队编辑

今日(11月5日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,阿斯利康(AstraZeneca)申报的acalabrutinib maleate片(马来酸阿可替尼片)上市申请已获得批准。公开资料显示,阿可替尼是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,该产品的胶囊剂型此前已经在中国获批,本次是片剂剂型首次在中国获批上市。

截图来源:CDE官网

阿可替尼是新一代高选择性BTK抑制剂,通过与BTK共价结合抑制其活性。在B细胞中,BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。

在包括中国在内的全球多个国家和地区,阿可替尼胶囊已经获批上市,用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;以及单药适用于既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者


2022年8月,阿斯利康宣布阿可替尼片剂剂型在美国获批,用于胶囊剂型所有当前适应症,包括CLL、SLL和复发或难治性MCL成年患者。这项批准是基于ELEVATE-PLUS试验结果,该研究结果显示与阿可替尼胶囊相比,片剂具有疗效、安全性和剂量一致。此外,该片剂可与胃酸减少剂一起服用,包括质子泵抑制剂(PPIs)、抗酸剂和H2受体拮抗剂(H2RAs)


据阿斯利康此前新闻稿介绍,患有慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤等血癌的患者通常年龄较大,可能面临多种需要干预的疾病,包括胃酸反流、消化性溃疡疾病等。阿可替尼片剂可以与质子泵抑制剂等共同给药,这使更多患者能够从这种治疗中获益


本次这款阿可替尼片剂剂型在中国获批,也将为更多的中国患者带来新的治疗选择。


参考资料:

[1] 2024年11月05日药品批准证明文件送达信息. Retrieved Nov 05,2024. From  https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241105145400132.html

[2] CALQUENCE® (acalabrutinib) tablet formulation approved in the US across current indications. Retrieved Aug 5 ,2022 , from https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2022/calquence-acalabrutinib-tablet-formulation-approved-in-the-us-across-current-indications-08052022.html#

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