近日，法国药品管理局要求欧洲药品管理局EMA对主流脱发药物非那雄胺、度他雄胺进行安全审查，因为新的安全报告显示非那雄胺、度他雄胺服用者的自杀风险大大增加。
雄激素性脱发是一种主要影响头皮顶部和前部的脱发病症
欧洲药品管理局 (EMA) 已开始审查流行的抗脱发和前列腺肥大药物非那雄胺和度他雄胺，因为人们担心它们可能会增加自杀念头。
非那雄胺由默沙东（MSD）的分拆公司 Organon 以商品名保法止（Propecia）销售，用于治疗男性型脱发（雄激素性脱发）；以商品名保列治（Proscar）销售，用于治疗良性前列腺增生 (BPH)。
非那雄胺和度他雄胺化学结构
良性前列腺增生 (BPH）是一种前列腺肥大导致尿流困难的疾病。度他雄胺由葛兰素史克（GSK）以商品名安福达（Avodart）销售，具有类似的作用机制，用于治疗 BPH。Avodart 有时也用于治疗脱发，市场上有非那雄胺和度他雄胺的仿制药。
非那雄胺和度他雄胺被用来治疗雄激素性脱发
此次安全审查由法国监管机构国家药品和健康产品安全局发起，该局表示，应审查所有与含非那雄胺和度他雄胺产品相关的自杀意念和自杀数据，以及这些可能的风险对这些产品的收益风险平衡的影响。
非那雄胺和度他雄胺通过抑制5α-还原酶活性抑制睾酮（T）向二氢睾酮（DHT）转化
法国监管机构表示，非那雄胺和度他雄胺与精神副作用有关。欧盟最近将自杀倾向添加到保法止（Propecia）和保列治（Proscar）的患者信息表和包装中。
然而，法国当局认为，新的安全报告改变了非那雄胺的风险状况。10 月 4 日的第 31 条转介文件中强调了这一点：“尽管非那雄胺和自杀意念之间的因果关系尚未确定，但考虑到已知的 ADR [不良药物反应]，如性功能障碍/阳痿、抑郁、性欲减退，这至少被认为是一种合理的可能性。”
需要注意的是，这并不是第一次有人对这些药物的精神副作用提出质疑。
早在 2022 年 6 月，美国食品药品管理局 (FDA) 下令在药品标签上标注有关自杀倾向和行为的警告，但拒绝了将保法止（Propecia）撤出市场的请求。
2017年，一个名叫“后非那雄胺综合症（PFS）基金会”的患者权益组织向美国FDA提出请愿，要求默沙东（MSD）停止销售该药物或要求更强烈的警示标注。
2024 年 4 月，英国药品和保健产品管理局 (MHRA) 推出了患者警示卡，以提高服用非那雄胺的男性对潜在精神和性副作用的认识。
雄激素性脱发是男性脱发的主要原因，但会同时影响男性和女性。据 GlobalData 称，目前有 49 种药物正在研发中。
参考资料：https://www.pharmaceutical-technology.com/news
