国家药品和医疗技术监管局局长专访
近日，安哥拉政府卫生部国家药品和医疗技术监管局（ARMED）代理局长庞巴尔马延贝（Pombal Mayembe）接受记者专访，阐述了安哥拉药品行业监管和市场现状。
ARMED何时成立的？
ARMED是一个受卫生部监管的机构，拥有财务、行政和资产自主权。是3年前根据6月1日第136/21号总统令创建的。ARMED取代了国家药品和设备管理局，这是卫生部的一个执行机构，除了药品检验之外，其它职能几乎相同，直到 ARMED组建之前，药品检验一直是当时的卫生稽查总局（IGS）的一部分职责，后来转移到卫生和药物事务稽查总局（IGASF）。
ARMED的职责是什么？
ARMED的职责是监管制药行业，确保全国范围内供人类使用的药品和卫生技术的质量、安全性和有效性，以及在安哥拉运营的机构和组织的有效运作。ARMED相当于巴西国家卫生监督局 (ANVISA)，葡萄牙药剂学研究所 (INFARMED)。在南部非洲共同体区域，ARMED是南部非洲共同体药品监管局（ZAZIBONA）的成员之一。
ARMED授权销售任何药品时会考虑哪些标准？
所有经ARMED许可和注册的批发机构（进口商和/或分销商）或零售商（药房或同等机构）均有权销售药品和其他保健品。
外国制药公司在安哥拉开展业务能否被视为“加速”，让安哥拉能够迅速获得授权并生产任何药物？
今天，世界已经全球化。在安哥拉为实施药品注册流程，ARMED采用了CTD工具（英文缩写，意为通用技术文件）以及ICH（英文缩写，意为国际药品技术理事会）的人用药品技术要求来协调。ARMED作为ZAZIBONA的成员，参加了WHO合作注册培训课程，使安哥拉可以采用在南部非洲共同体区域任何国家注册的药品，从而进行简化注册。
这是否意味着这些国家注册的药品可以免检进入安哥拉？
好吧，我们可以说，由于药品监管机构之间现有的合作关系，存在一定的信任。同样的情况也发生在经世界卫生组织资格预审的主要地方病（疟疾、结核病和艾滋病毒/艾滋病）药物以及在南部非洲发展共同体地区国家（例如津巴布韦、赞比亚、南非）注册的药物上。在这种情况下，ARMED仅进行所谓的“加速和简化注册”，这类药品已在我们国家注册。
去年7月，FDA批准了首款用于治疗勃起功能障碍的凝胶Eroxon的上市，该凝胶是伟哥和希爱力等药物的替代品。Eroxon在安哥拉的商业化是否已获得ARMED批准？
根据官方说法，我们没有Eroxon进入安哥拉的记录。由于性兴奋剂在安哥拉属于受管制产品，因此药品行业的任何经济经营者（进口商）想要引入此类产品，无论是否有进行药品活动的授权，都必须申请进口证书。
就Eroxon而言，由于它是一个新产品，医药标准要求任何新药进入安哥拉必须经过ARMED注册，从而评估其质量、安全性和有效性。
媒体上经常发表有关男子、年轻人和成年人死亡的新闻，据称是由于这些人服用了性兴奋剂，这让ARMED担心吗？
除了未报道的病例和缺乏已发表的药物中毒死亡研究之外，可以说，因服用性兴奋剂而死亡的病例很少。如您所知，这些药物有时与酒精饮料混合可能会导致猝死。所以我们说，药可以救人，但也可以杀人。基于此，性兴奋剂是受管控的。
公民在国外购买了以liamba（大麻）提取物为基础制成的药物，在抵达安哥拉后是否违法？
要知道，大麻在安哥拉是受管制产品，但如今，制药行业已经在与大麻提取物合作，含有大麻提取物的产品正在流通。当携带此类产品抵达我们的机场时，显然会要求您提供ARMED进口证书。如果没有，您必须通过药品检验局和犯罪调查局(SIC)解决。
您如何评价我们的药品立法？您认为它已经需要更新了吗？
我们的药品立法可以追溯到2010年，至今已有14年多的历史。我们目前正处于更新阶段，草拟工作已经完成，我们将通过法律办公室将草案发送给卫生部。
慢性病患者所经历的痛苦时刻对您来说一定不陌生。慢性非传染性疾病药品补贴价格何时结束？
尽管安哥拉的经济和金融形势不太好，但政府仍对制药行业经济经营者收取的治疗慢性非传染性疾病的药品价格给予特别和有区别的关注。
每当财政部制定国内销售药品的价格时，是否会与ARMED合作？
所有医药产品的定价政策由财政部负责，财政部规定批发商的利润率为25%，零售商的利润率为14%，总利润率为39%。在此背景下，财政部正在与ARMED合作，在新的价格定义政策范围内，尽快将监管药品价格的责任转移给ARMED。
在安哥拉，无需处方仍然可以购买受管制药物，这对任何人来说都不是新闻。ARMED采取了哪些措施来识别销售处方药的药房并对其处以罚款？
我们一直在进行这方面进行工作。ARMED设有药品检验服务处，当我们收到投诉时，我们会立即采取行动。值得一提的是，看到有人在没有医生处方的情况下购买药品并不是一件容易的事。
全国共有多少药店？
ARMED登记了367家进口商，138家药品批发商和1812家药店。
批发商和药店多久进行一次检查？
尽管ARMED的检查员数量很少，但只要有可能，就会定期进行检查。
你说你的人员很少，那么ARMED有多少检查员？
目前我们全国只有8名药品检查员。因此，我们正在实施ARMED的本地服务来改善这种情况。我们与省卫生办公室合作，省卫生办公室的检查员会尽可能地为我们提供帮助。
ARMED需要多少检查员才能正确履行其职责？
ARMED的员工总人数是156名。随着全国范围内本地服务的实施，我们至少可以有40-60名检查员。为了满足国家层面的检查需求，我们至少需要30名检查员。
ARMED有几家省级分支机构？
目前只有本格拉省分支机构，未来将在本戈省、威热省和卡宾达省开业，直到覆盖全国18个省。
帕兰卡街区一直是罗安达省药品储藏量最多的街区。这些是为罗安达郊区大部分药店供货的吗？
不，帕兰卡并不是药品储备最多的街区。药品储备最多的地区是卡夸科市的穆伦巴社区(Mulemba)。
我们是否有假药地下市场？
假药，从经济角度来看，是一个世界性的祸害，因为走私毒品之后就是走私药品，很多人就靠这种不良行为赚了很多钱。但在当地，我们有我们的刑事调查机构来控制这一点。在非洲地区层面，我们与国际刑警组织合作开展了多项活动，以遏制这一现象。
你对在印度生产并在安哥拉广泛销售且价格比欧洲药物便宜得多的药物有何看法？
我认为药物必须具有质量、功效和安全性。现在，如果一种药物比另一种药物便宜，那与产地有关，但这并不意味着它的成分中没有活性成分或活性物质。可以说，今天的印度是“世界药房”，安哥拉流通的药品很大一部分都来自这里。
难道ARMED不关心药品的来源吗？
正如我所说，只要是有品质的，就没有必要去追究产地。药物也可以在当地生产，最重要的是它的质量、有效性和安全性。我们必须记住，有时大型药厂会分包给印度信誉良好的实验室，根据其药典生产其产品。当然，也有人为了轻松获利而选择伪造或假冒。
安哥拉制定了一项关于开展制药活动的许可的新规定，适用于药店、草药师、化妆品店、保健品店以及药品和保健技术进口商和分销商开展的活动。随着文件的简化，许可请求的数量是否有所增加？
这项新规定是针对制药企业的许可。从我们开始实施简政放权的那一刻起，我们收到了很多请求，似乎现在每个人都想开药房。
药房及药品仓库平均每月收到多少份牌照申请？
平均每个月我们会收到15-20个药房牌照申请，至少有3-5个药品仓库申请，这需要多一点投入。
有外国制药公司有兴趣在安哥拉设厂吗？
自2016年以来，ARMED已登记了约130份意向书，要求建立药厂，其中只有5家实现了他们的理想，其中2家用于生产化妆品，2家用于生产消耗材料，1家用于生产眼镜片。
你是否认为，如果ARMED在授权销售药品时公开，消费者对任何经授权流通的药品的信心都会增加？
ARMED拥有自己的沟通渠道，因此注册药品等信息均发布在我们的网站上：www.armed.gov.ao
ARMED有一项名为CIM（药品信息中心）的服务，可拨打电话945817227或发送邮件至expediente@armed.gov.ao
是否无法在互联网上获得安哥拉授权销售的药品名称清单？
世界卫生组织 (WHO) 建议各国根据该组织的基本药物示范清单制定国家基本药物清单 (LNME)。因此，安哥拉于2019年制定并批准了第426/19号部长令批准的第一个 LNME，其中包含 423 种治疗最常见疾病的基本药物。要获取此列表，只需访问ARMED网站即可
这些是国内唯一流通的药品清单吗？
不是。有几种药物未经注册即可流通，因为最初定义了三个治疗组来启动这一过程，即：抗疟疾药物、抗结核药物和抗逆转录病毒药物。安哥拉药品注册程序已经启动，不能再停止了。因此，总有一天，所有进入安哥拉的药品都需要事先注册。
