▎药明康德内容团队报道
今日（11月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，两款马来酸噻吗洛尔凝胶因”符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，用于增殖期浅表性婴儿血管瘤的治疗。这两款产品分别来自上海奥全生物和北京梅尔森医药。
截图来源：CDE官网
根据文献报道，婴幼儿血管瘤是儿童早期常见的良性肿瘤，其中70%以上为浅表型，头面部为好发部位，其次是躯干和四肢。血管瘤通常在婴儿出生后几周出现，在3个月时达高峰。75%的血管瘤随着婴儿长大会逐渐缩小并消失，无需治疗。虽然是良性肿瘤，但可能会导致溃疡，气道阻塞、心血管风险等常见并发症。而且，由于发生位置的关系，某些婴儿血管瘤可能导致呼吸和视力等功能损害、甚至危及生命。
噻吗洛尔属于非选择性β-肾上腺素受体阻滞剂，此前在临床上用于治疗眼压升高或开角型青光眼患者的眼压升高。为减少口服普萘洛尔带来的全身不良反应，外用马来酸噻吗洛尔近年来正在被越来越多地作为全身用药以及众多观察等待患者的替代选择。然而目前尚无治疗婴幼儿血管瘤的噻吗洛尔外用药物获批上市。
上海奥全生物医药科技有限公司是一家以制剂改良型新药为主营业务，致力于创新药研发和产业化的生物医药公司。据奥全生物公开资料介绍，该公司研发的马来酸噻吗洛尔凝胶有效性及安全性已得到临床试验证实。
北京梅尔森医药是一家专注于儿童药、罕见病用药及临床急需药物开发与生产的高新技术企业。该公司自2013年立项开发用于增殖期浅表性婴儿血管瘤治疗的专属局部外用制剂马来酸噻吗洛尔凝胶，并于2023年10月完成中国国内3期临床疗效观察试验，效果符合预期目标。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 12, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c
[2]上海奥全“马来酸噻吗洛尔凝胶”新药上市申请获NMPA受理. Retrieved Nov 1，2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/J_uWaUFe_oYYlE-UEGKzIQ
[3]郑家伟,王绪凯,江成鸿,等.外用马来酸噻吗洛尔治疗婴幼儿血管瘤中国专家共识[J].上海口腔医学, 2016.
[4]科技创新看大兴——全球首创浅表性婴儿血管瘤外用治疗药物研发取得重要进展. Retrieved Oct 26，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Z0CtynW2EqPOSTTFf4WmIA
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