“医药一哥”7个创新药获批临床！

创业 2024-11-09 17:40 浙江

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　　恒瑞医药作为中国制药公司，其研发团队在多个抗肿瘤药物的开发上取得了显著进展。11月8日晚间恒瑞医药发布公告称，近日公司及子公司山东盛迪医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2189片、HRS-5041片、HRS-1358片、HRS-8080片、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液和HRS-6209胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　其中，HRS-2189 通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

　　HRS-5041是恒瑞医药开发的新型、选择性的AR-PROTAC(雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体)小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类药物上市。

　　数据显示，前列腺癌是全球男性发病率高的恶性肿瘤。根据相关报告显示，2022年全球约有147万例新发前列腺癌病例。另有数据显示，2016年我国新发前列腺癌病例约为7.8万例。

　　HRS-1358是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体(ER)降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。国内外尚无同类药物上市。目前HRS-1358正在进行单药或联合CDK4/6抑制剂用于乳腺癌的临床研究探索，旨在为广大乳腺癌患者提供更多可选的治疗方案。

　　HRS-8080片是恒瑞医药自主研发的一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体(ER)降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。目前国内外尚无相同靶点的药物上市。

　　乳腺癌是影响女性的恶性肿瘤，根据2024年全球癌症流行病学报告，全球每年乳腺癌新发病例数约231万。近年来乳腺癌的发病率在中国均呈现持续上升趋势。

　　SHR-8068注射液是恒瑞医药自基石药业引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，它可增强抗肿瘤免疫效应。该产品联合阿得贝利单抗及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌已经进入3期临床阶段；联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的3期临床研究也已经于近日启动。该产品本次获批一项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189+阿得贝利单抗±化疗用于恶性肿瘤的治疗，意味着该产品将探索新的三药联合方案。

　　阿得贝利单抗注射液是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

　　HRS-6209胶囊是恒瑞医药研发的新型选择性CDK4抑制剂，可以有效阻滞肿瘤细胞周期，诱导细胞在G1期停滞，是针对多种恶性肿瘤的潜在治疗方案。

　　业内表示，癌症依然是当今医学难题的核心，恒瑞医药此次获批的七种新型抗肿瘤药物，有望为患者提供更多的治疗选择，改善患者的生存质量与预后。

　　据了解，近年来，恒瑞医药始终把科技创新作为发展战略，持续加大创新力度，累计研发投入已超400亿元。其中2021年、2022年、2023年，恒瑞医药的研发投入分别高达62.03亿元、63.46亿元和61.50亿元，年均投入60亿元以上；研发投入占同期营业收入的比例分别高达23.95%、29.83%和26.95%，始终保持在20%以上的高位。

　　而截至目前，上述获批临床试验的HRS-2189片相关项目累计已投入研发费用约2,906万元；HRS-5041片相关项目累计已投入研发费用约3,783万元；HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约7,305万元；HRS-8080片相关项目累计已投入研发费用约1.13亿元；SHR-8068注射液相关项目累计已投入研发费用约1.29亿元；阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约6.89亿元；HRS-6209相关项目累计已投入研发费用约5,859万元。

　　业内表示，在持续的高研发投入下，恒瑞医药或正在发生本质的悄然变化。财报显示，2024年上半年，恒瑞医药迎来重要里程碑式的超越与突破——创新药收入达到66.12亿元(含税，不含对外许可收入)，同比大增33%，对外许可收入1.6亿欧元，经估算，两项创新收入总和占总营收比重已过半。可喜的是，恒瑞创新药收入上升趋势日趋明显，并成为推动公司重回高增长的关键。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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