▎药明康德内容团队报道
11月6日，君实生物宣布，针对顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的临床研究——特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗顺铂不耐受的R/M NPC的2期研究最新数据在国际期刊《细胞报告医学》（Cell Reports Medicine）上发表。
研究结果显示，患者客观缓解率（ORR）达61.9%，疾病控制率（DCR）为100%，中位无进展生存期（PFS）达11.8个月，且毒性较标准含铂治疗显著降低，仅23.8%的患者发生≥3级不良事件（AE）。君实生物新闻稿表示，该治疗方案为R/M NPC顺铂不耐受患者带来了疗效和安全性的全面优化和升级。
以特瑞普利单抗为代表的抗PD-1单抗联合吉西他滨+顺铂（GP）方案已成为R/M NPC患者的一线标准治疗方案。然而顺铂毒性较大，存在部分患者由于肾功能受损、体力状况较差、听力丧失或心力衰竭等原因无法耐受顺铂治疗。特瑞普利单抗已经相继在中国、美国、欧盟获批用于治疗R/M NPC。考虑到长期疗效和低毒性特征，本研究假设特瑞普利单抗联合毒性较小的化疗药物（吉西他滨）有望在不降低疗效的前提下提高安全性，最终达到去铂目的。
该研究纳入顺铂不耐受、既往未接受过全身化疗、经病理或临床证实的R/M NPC患者。研究主要终点为≥3级治疗相关AE发生率。研究共入组21例患者，中位年龄为55岁。截至2023年1月1日，中位随访时间为29.1个月。
研究结果显示，特瑞普利单抗联合吉西他滨一线治疗，ORR达61.9%，与既往吉西他滨+顺铂（GP）数据相当（64.1%-80.6%），其中3例（14.3%）实现完全缓解（CR），10例（47.6%）实现部分缓解（PR），达到缓解的中位时间为2.1个月，4例患者缓解持续1年以上。DCR为100%，临床获益率（CBR）为90.5%。中位PFS达11.8个月，优于既往GP方案数据（6.9-8.0个月），1年和2年的PFS率分别为46.8%和22.7%。中位DoR为8.0个月，优于既往GP方案数据。中位OS尚未达到，1年和2年OS率分别为95.2%和66.3%。
安全性方面，所有患者均完成了方案规定的6个疗程的联合治疗，未出现因AE导致的停药。5例患者发生≥3级AE，分别是中性粒细胞减少症（n=2）、白细胞减少症（n=2）、贫血（n=1）、恶心（n=1）和天冬氨酸转氨酶升高（n=1）。与既往GP方案的≥3级AE发生率相比（约90%~91%），该研究方案显著降低≥3级AE发生率，为顺铂不耐受患者带来更高的安全获益。
君实生物新闻稿表示，作为首个探索顺铂不耐受R/M NPC患者治疗方案的临床研究，该研究结果表明，特瑞普利单抗与吉西他滨的联用方案具有较好的安全性和良好的抗肿瘤活性，助力患者实现疗效和安全性的双重获益，有望开启顺铂不耐受R/M NPC患者治疗新时代。
参考资料：
[1]疗效和安全性双优！特瑞普利单抗联合疗法有望为顺铂不耐受的复发/转移性鼻咽癌患者带来首个减毒增效新方案. Retrieved Nov 6， 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/YEGOvFNWhbFlRQhCJcTRxA
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