为进一步加强牡丹区第一类医疗器械监督管理，督促备案人、生产经营单位全面落实医疗器械质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全，近期，牡丹区市场监督管理局在全区范围内开展了第一类医疗器械专项整治工作。
本次专项整治活动，结合年度检查计划，对辖区内第一类医疗器械生产企业开展拉网式检查。检查的主要任务是强化对第一类医疗器械的备案管理、生产质量及重点产品的监管。检查过程中，执法人员依法依规对第一类医疗器械生产企业做好产品的备案政策解释，加强备案后的检查工作；对新开办、投诉举报问题多、生产易违法违规品种及委托生产的第一类医疗器械生产企业，重点检查是否按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立并保持质量管理体系有效运行，是否严格履行产品检验和产品放行职责，是否按照质量协议开展委托生产及相关管理活动，受托生产的产品标识是否真实可追溯；关注穴位压力刺激贴、贴敷类等重点产品，加大监督检查和投诉举报处置力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击第一类医疗器械产品未按照产品技术要求生产、违法添加、虚假宣传等违法违规行为。
下一步，牡丹区市场监督管理局将持续加强对辖区内第一类医疗器械生产质量、重点产品及经营秩序的监管力度，严厉打击违法违规行为，不断筑牢牡丹区医疗器械的生产经营安全防线。
撰稿：吴明祥
编辑：李佩
校对：朱翠玲
审核：吴从峰
