临床研究事业部为奥咨达集团下重点打造的核心业务部门之一，专注于医疗器械临床试验服务，是公司打造医疗器械3C产业平台的关键环节。
奥咨达临床研究事业部，以“合法、专业、高效”为质量方针，服务于国内外医疗器械企业，服务领域囊括心血管、骨科、医美、眼科、口腔、AI智能、肾科、神外、IVD及药学等众多学科，覆盖临床前、临床研究和产品市场推广研究，致力于打造中国一站式服务CRO。
临床试验服务项
团队介绍
临床研究事业部有着高比例的高级研究人员，以及多年经验的项目经理与临床监查员等专业人员，且具备完善的临床全过程管理。
临床研究团队成员中本科及以上学历高达92%，其中博士占5%、硕士占13%，服务于北京、天津、广州等十余个省份的一线岗位。
高比例的研究人才与部门完整SOP体系确保了医疗器械项目能够规范且高质量推进。
部门共下设6大分部，分别为临床运营部、IVD运营部、医学部、生物统计部、数据管理部、试验启动部。
临床运营部
团队从人员配置、时间计划、沟通、风险控制、成本、文档、问题解决、培训和质量保证等9方面出发，制定了贯穿临床试验项目立项、启动、培训，试验实施过程中质量、风险管控及试验结束后总结、中心关闭的全方位的项目解决方案。
本部门大限度地利用项目管理中的本地资源、既往经验和专业知识，为执行一个临床研究提供法规事务、临床监查、数据管理和质量保证的高水准服务。
IVD运营部
IVD运营部为公司临床研究事业部的核心部门之一，自成立以来凭借高质高效专业的服务精神在行业内建立起良好的口碑。
至今已帮助上百家国内外企业完成500余种体外诊断试剂及设备产品的临床试验（评价）及注册辅导，其中三类产品占50%以上，绝大部分产品通过NMPA的技术审评，成功获取注册证书。
医学部
医学部为临床试验项目的开展、实施提供高标准、优质化的医学支持工作。其服务项目包括医学撰写、医学支持、医学咨询等。
医学部服务过的项目330+个，CE认证项目20+个，体外诊断试剂项目70+个，同品种临床评价项目80+个，其他项目20+个。
涉及的产品包括无源接触人体器械，无源非接触人体器械，有源接触人体器械，有源非接触人体器械全类型。
生物统计部
奥咨达生物统计团队由资深海归专家领衔，为客户提供端对端的生物统计分析服务，在针对客户产品类型及市场定位进行精准统计服务方面，具备丰富实战经验。
并形成一整套完善的服务流程及相关SOP，至今已服务项目100+，尤其擅长应对医疗器械临床试验统计中的一些特殊挑战如：产品种类多、操作过程复杂等。
数据管理部
临床试验中，数据管理作为把控临床试验数据质量的关口，奥咨达数据管理部始终遵循着ALCOA+原则，严格按照医疗器械GCP、《临床试验数据管理工作技术指南》等法规要求执行相关工作。
服务项目100+，具备完善的SOP（30+），涵盖纸质CRF和EDC数据管理的全流程，多次顺利通过国家局现场核查。
试验启动部
临床试验启动部为临床试验项目的开展、实施提供符合要求、满足资质的研究机构的筛选工作。
以伦理批件获取为完成节点，确保研究机构筛选工作符合国家和地区相关法规的要求，符合医疗器械临床试验质量规范要求，符合公司内部标准作业程序的规定。
部门的设立对研究机构的资源进行了整合，有效节省了时间、管理与使用成本。
奥咨达临床服务优势
全球 29个主要城市布设
共有CRA、PM人员 200+ 人
核心研究团队具备20+年以上的医疗器械临床研究经验
参与国家临床指南和临床指导原则的询证证据构建
1000+线上及现场系统规范的培训和测评考核
六大部门保证临床试验过程更高效
临床研究事业部下设六大部门紧密合作，严格准守IGH-GCP标准及操作程序，独立QA/QC团队和整套的内部流程控制保证整体临床质量和速度，让整个临床试验过程合规、更高效。
全国 300+ 三甲医院临床试验服务经验
19年来，奥咨达为40%以上涉及医疗器械的全球500强企业和70%以上的中国医疗器械上市公司提供了专业的临床研究服务，累计服务客户逾3000家，积累了国内外大量的优质客户资源。
奥咨达临床研究事业部与300+家国内临床研究机构建立合作关系，这些研究机构在临床试验的组织、管理、实施和规范上具有权威性和专业性，满足国内外客户对临床研究高质量的需求。
具备完善信息化管理体系
300+国际标准SOP，核查通过率高
同品类临床评价通过率高
多项临床试验“零”发补
IVD+MD成功案例项目1000余例
奥咨达创建于2004年，是医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商。
借助5000家全球客户、3000张全球证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业集成服务，通过创建“区域公共平台+医械云+专业服务”3C产业新生态（CDMO+CMD+CRO），推动区域医疗器械产业数字化和产业高质量发展。
