近日，国家药监局组织起草《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。
该征求意见稿适用于药品、医疗器械的研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人。征求意见稿表示，每起案件的举报奖励金额上限为100万元。
征求意见稿的出台，意味着我国对药品、医疗器械的质量安全监管开始探索向内突破，从过去单一由药品监管部门开展外部监管，走向外部监管和内部监管相结合的道路。
实际上，举报人制度是国际上普遍认同的一种有效打击职务犯罪的途径。举报人往往被称作“吹哨人”。
我国的举报人制度自1988年建立以来，经过不断探索与完善，已成为廉政建设的一道重要屏障。据统计，在全国纪检监察机关立案侦查的职务犯罪案件中，有70%以上来自群众举报。
那么，我国为何要在药品、医疗器械领域，鼓励质量安全内部举报人举报呢？从征求意见稿中可以感受到，对内部举报人举报实施奖励，是希望内部“吹哨人”向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为，以促使企业加强内部管理与合规性建设，从而进一步强化产品质量控制，提高生产管理水平。
此外，这项举措还可以加速行业内的优胜劣汰，淘汰无法满足监管要求的“问题企业”，推动整个行业向更高质量、更高标准发展。
建立内部举报人举报制度意义很大，但要将制度很好地贯彻落实，还有两个问题需要进一步明确和关注。
一是鼓励内部举报人举报是为了整顿行风、扶正祛邪，为有损药品、医疗器械质量安全的不法行为敲响警钟，起到震慑的作用。但举报的核心在于搞清事实，查清被举报主体是否存在违法行为。因此，在奖励举报人的同时，要尤其注意甄别举报线索和证据，避免恶意举报。在食品等领域，我国已出现职业投诉举报人，即把发现和举报食品安全违法行为作为职业，并把举报奖励金和惩罚性赔偿金作为收入来源。
这一职业的出现，一方面，确实有利于发现真正的食品安全违法行为；另一方面，增加了诬告、恶意举报的风险。因此，如果下一步真要对药品、医疗器械质量安全内部举报人实施奖励，如何确保举报奖励的评定标准和流程公平、公正、公开，如何避免内部“吹哨人”因个人利益而恶意举报或夸大事实，如何加强药品监督管理部门对举报信息的处理和反馈，都需要进一步细化配套制度，并逐步调整完善，以确保内部举报人举报的公平正义。
二是加强对内部“吹哨人”的保护。在国际上，美国《吹口哨人保护法》、日本《公益通报者保护法》、澳大利亚《组织的举报人保护计划》等法律法规，都对保护和激励举报人设定了相关法条。
国家药监局的征求意见稿亦指出，药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对内部举报人个人信息的保护，严格控制内部举报人个人信息知悉范围。同时，企业、单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门将依法依规从重处罚。
要将征求意见稿的要求落实到位，有关部门在具体执行时须稳妥严谨，建立独立的举报处理机构，确保每一条举报信息都能得到及时且公正的处理，严格控制信息泄露，防止打击报复行为的发生，确保内部举报人的人身安全。
总之，征求意见稿的发布释放了通过创新监管手段提高药品、医疗器械质量安全水平的积极信号。这一政策的实施，必将对行业产生深远影响。同时，它也提醒企业、单位必须进一步加强内部管理和合规性建设，以确保药品、医疗器械的质量安全。
文：王依依
审核：孔令敏 杨金伟
制作：中小卫3号
