NEO的研发和型式检验在上海完成，今年8月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。此次手术是这款产品进入特别审查程序后的首例人体植入手术。目前，接受手术的患者恢复情况良好，术后第三天已能下床坐轮椅。
近年来，上海积极推进脑机接口前沿技术创新，培育了脑虎科技、博睿康、阶梯医疗等创新型企业，它们分别在侵入式、半侵入式赛道上研发出产品。作为脑机接口链主企业，博睿康在技术层面，从非侵入式迈向半侵入式赛道；在产品层面，从脑科学研究拓展到临床诊疗与康复。在微创脑机接口的临床试验环节，这家企业完成了“从0到1”的重大突破，取得良好的临床效果，并通过了创新医疗器械特别审查，证明“微创植入”是一条安全、有效的技术路线。
脑机接口产品NEO植入人体的示意模型
近日接受NEO植入手术的患者今年38岁，已瘫痪4年。他因车祸导致颈椎错位，手部无法抓握，无法站立。通过华山医院的神经外科手术，一个硬币大小的脑机接口体内机被嵌入他的颅骨外，成功采集到了患者大脑中感觉运动区域的神经信号。
据悉，这是全国首例使用“躯体感觉诱发电位+在线高频信号分析”技术完成电极植入精准定位的手术。博睿康和华山医院采用“在线时域空域脑功能定位系统”，无须在术中唤醒患者，即可快速、精准地定位手部感觉和运动脑区，仅耗时1小时40分钟就完成了手术，大幅降低了同类手术的时间与风险。
“植入的脑机接口系统采用半侵入式设计，体积非常小，只有硬币那么大，植入位置在颅骨上方、头皮下方。”博睿康产品总监王昱婧说，“手术后，医护人员将患者的头皮重新覆盖，等头发长出来后，几乎看不出来这个设备。”
华山医院团队在开展上海第一例NEO临床试验植入手术。
这款脑机接口系统不仅依赖植入人体的芯片，还配有一套体外装置。患者可以像给手机无线充电一样，将一根很小的磁吸线圈隔着头皮吸附在体内机上。其功能是供电、传输信号，并进行实时的算法更新。这套体外装置还包括一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。
博睿康创始人胥红来告诉记者，上海市积极推动公司与三甲医院合作，使公司得以加速验证和优化脑机接口技术的临床应用，并推动科研成果向临床疗效的快速转化。此外，由于脑机接口在神经信号采集、无线供能和通信环节缺乏成熟的芯片解决方案，博睿康在政府部门牵线下，计划与上海高校和企业的半导体设计团队合作，着力从底层推进系统性能的提升，进一步强化关键技术的国产化能力。
“我们公司刚完成D轮融资签约，脑机接口产品的临床试验将全面展开。”胥红来说。目前，博睿康在研发更高密度、更高通量的电极，以便覆盖更广泛的脑电波区域。未来，公司开发的产品不仅能帮助患者完成喝水、吃饭等基础动作，还有望帮助他们完成写字、弹琴等精细的运动控制。
市科委相关负责人表示，上海将持续研究脑机接口前沿技术创新与未来产业培育方案，聚焦侵入式、半侵入式赛道，重点推进脑机接口产品化、建设共性技术研发服务平台、推动临床试验与应用示范、健全产品标准与检测体系、培育产业生态；同时，支持非侵入式脑机接口产品进一步提升技术水平和应用规模。力争到2027年，让沪研脑机接口产品在国内率先实现临床应用，改善瘫痪、失语、神经性疾病等患者的生活质量，初步形成这一未来产业的创新生态。
来源：财联社 值班编辑：喻妍 校对：张竹影
值班主任：周艳华 值班编委：杨进
来源：财联社 值班编辑：喻妍 校对：张竹影
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