近年来，“介入无植入”疗法的临床受益和治疗理念愈发受到认可，外周药物球囊的使用量日趋增多，但在药物球囊的使用过程中仍然存在着一些痛点，例如：血管准备过程中，PTA球囊扩张时不受控制的扭转剪切力、纵向及轴向扩张力会引起血管壁不可控的撕裂，从而导致限流性夹层发生和需植入补救性支架等问题。
创新源于临床，产品服务于临床，巴泰医疗选择直击临床痛点，研发出Matrix Super PTX外周约束型药物球囊，该球囊可一站式完成管腔准备与治疗，性价比更高，操作更简、耗时更短、辐射更低，有效减少补救性支架植入数量。实现了国产零的突破，再次展现了巴泰医疗在外周血管介入领域强劲的产品研发实力，标志着巴泰医疗在创新和进步的道路上又迈出了重要的一步。
本期特邀解放军总医院第一医学中心郭伟教授进行了独家专访，精彩内容汇编如下，欢迎阅读!
请您谈下巴泰医疗Matrix Super PTX外周约束型药物球囊，这款器械的核心的特点和优势是什么？
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巴泰医疗自主研发的Matrix Super PTX外周约束型药物球囊，从2017年立项到2024年取证，经历经了7年的研发时间。这个产品鲜明的特点是结合了约束型球囊平台以及药物球囊的工艺，把两种非常有特色的产品集合在一起。
约束型球囊就是在球囊表面存在镍钛合金金属丝，在扩张的时候既能让血管有序的扩张起来，同时也避免无序的限流性夹层产生，这是这款球囊非常重要的特点。夹层是PTA或者是药物球囊之后最重要的一个并发症，有了这样一款约束型球囊，限流性夹层的发生率会明显降低。同时这款球囊表面又带有紫杉醇，这是外周药物球囊常用的抗血管内皮细胞增生的药物，球囊打开之后药物被吸收到血管壁，和其他的药物球囊的作用机理是很相似的，所以说这款球囊的优势非常鲜明。
请您简单阐述下Matrix Super PTX外周约束型药物球囊上市前临床试验的过程和结果？
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Matrix Super PTX这一款外周约束型药物球囊，它上市前的临床研究在我们国家一共有24家中心参与，解放军总医院第一医学中心作为PI单位全程参与了这项临床研究。这项研究是从2019年12月份开始，共入组了269例，截止到2022年的4月份完成最后一例入组，试验组是131例，对照组是138例，对照组选用的是我们国产的一款名叫Orchid & Dhalia的股浅动脉药物球囊，试验组用的是这一款Matrix Super PTX约束型药物球囊。最后的结果证实了这样一款约束型药物球囊的一期通畅率非劣于过去常规的药物球囊，证实了这款产品的有效性，当然它的安全性同样也得到了证实。也正是因为这样一个临床研究的结果让Matrix Super PTX拿到了今年7月份国家药监局审批的注册证，这样一个研究应该说是整个产品研发的最重要的支撑。
请您谈谈对巴泰医疗未来创新的期望和寄语？
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外周血管疾病介入治疗的器材创新是推动医疗进步的重要力量，它不仅可以提升疾病治疗的效果和效率，还能挽救更多患者的生命，改善更多患者的生活质量。
巴泰医疗长期以来专注于外周血管的器材创新，这些年研发了一系列获得了国家创新医疗器械绿色通道的产品。特别是7月30日中国首款外周约束型球囊Matrix Super PTX顺利上市，我相信这在整个中国下肢动脉药物球囊器材中是一个具有重大意义的产品，它一定会给患者带来更好的临床结局。我相信巴泰医疗经过深耕外周血管介入领域，未来会有越来越多的适合我们中国患者血管病变的器材问世，服务于我们的医生，服务于我们的患者。
Matrix Super PTX 外周约束型药物球囊
全国首例临床应用病例简介
解放军总医院第一医学中心
性别：女性
年龄：77岁
主诉：双下肢间歇性跛行4年，加重8月，跛行距离50m，无静息痛及破溃
既往史：2月前我院行右下肢动脉球囊扩张术；高血压病30年，糖尿病20年，15年前右乳癌手术
查体：生化检查:(-)；ABI:右 0.51，左 未测出
术前CTA：提示左侧的股浅动脉中上段长段狭窄以及闭塞病变，长约15cm，膝下三支主干闭塞，足远端经侧支显影缓慢。
术前CTA
手术计划
右侧翻山(6F 55cm长鞘)
股浅动脉开通(双向，备逆穿，V-18导丝、支撑导管、4-150mm PTA球囊)
膝下流出道开通(双向，备逆穿，V-18导丝、支撑导管、2/3-200mm PTA球囊)
股浅动脉紫杉醇涂层约束型球囊(5-200mm)+补数性支架(6mm，长度根据病变测量)
手术过程
术中造影左侧股浅动脉中上段长段狭窄并闭塞，病变长约15cm，股浅动脉远段至腘动脉通畅，膝下动脉流出道差，三支主干闭塞，胫后动脉远端经侧支显影，腓动脉远端为休眠血管，经与胫后动脉交通支逆向显影；
首先尝试顺行通过股浅动脉闭塞段，导丝进入内膜下，逆穿股浅动脉远端，支撑导管配合V18导丝逆行通过闭塞段，于近端股浅动脉真腔内对接成功，建立轨道；
选择4-150mm PTA球囊预扩张病变；
预扩张之后先行开通膝下流出道，V18导丝配合支撑导管尝试顺行开通胫腓干，进入内膜下；
逆穿胫后动脉远端，支撑导管配合V18导丝逆行，经交通支进入腓动脉远端，推送导丝导管逆行通过胫腓干闭塞段，至腘动脉近端真腔，与近端导管对接，成功建立轨道；
使用3-200mm PTA球囊扩张胫腓干至腓动脉全程；
更换.014导丝，经交通支选入胫后动脉远端，选择2-40mm 球囊扩张残余狭窄，并压迫远端逆行穿刺点止血；
膝下流出道开通后返回股浅动脉进行造影，显示病变段经4毫米球囊预扩张后多发夹层，选择5-200mm 紫杉醇涂层约束型球囊扩张病变全程5分钟，再次造影股浅动脉恢复通畅，无明显残余狭窄，局限夹层不影响血流，未植入补救性支架，膝下腓动脉流出道通畅，胫后至足底动脉通畅，足血流明显改善。
病例小结
本例患者病变广泛，既有股浅动脉段的硬化性闭塞，又合并膝下动脉的糖尿病血管闭塞病变。术中开通的技术主要涉及膝上以及膝下的两次逆穿操作，尤其是在膝下在术前不存在一根完整的流出道血管，此时可经胫后与腓动脉远端的交通支来建立通路，在股浅动脉段应用载药的约束型球囊，可以在进行管腔准备的同时，进行药物球囊的扩张治疗。约束型球囊的优势在于其扩张时应力更加集中，从而减少了扩张过程中一些不可控的内膜撕裂以及更广泛夹层发生的概率。最后此类患者远端流出道的开通是保障其远期效果的关键。
解放军总医院第一医学中心
解放军总医院第一医学中心血管外科主任、主任医师、教授、博士生导师；清华大学博士生导师；南开大学博士生导师。中国研究型医院学会血管医学专委会主任委员；中国医师协会血管外科分会副会长；中华医学会外科分会血管外科学组委员；中央保健委员会会诊专家。是《Annalsof Vascular Surgery: Brief reports and Innovations》和《Frontiers in Surgery》副主编，《Journal of Endovascular Therapy》、《Annals of Vascular Surgery》、《中华外科杂志》等10余种杂志编委。发表论文280余篇，其中SCI120余篇，最高影响因子35.9分；出版专著4部。承担国家级及省部级课题10余项。曾获国家科技成果一等奖一项、北京市科学技术一等奖一项、全军医疗成果一等奖一项、全军医疗成果二等奖一项等。
近20年来以前沿创新的治疗理念，引领血管外科技术发展。作为中国唯一团队连续12年为德国LINC大会做现场手术直播；连续3年为美国C3大会做现场手术直播；为南美CICE大会做现场手术直播。多年来，发明和完成了系列创新性手术，包括国际首例“WeFlow-Arch”系列创新产品研发治疗主动脉弓动脉瘤、国际首例“G-Branch”治疗胸腹主动脉瘤、国际首例“WeFlow-JAAA”治疗近肾腹主动脉瘤、国际首例“”G-iliac"腔内重建髂内动脉等。提出了“主动脉夹层内脏动脉被破坏形式的分型”、“内脏动脉破坏后供血形式的分型”、预测主动脉夹层腔内修复术后转归的“301分型”等理论创新。连续两年获得VEITH国际创新大奖；获中国医师奖；获人民好医生“卓越建树”和“优秀风范”奖等。是国际知名的血管外科专家。
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