▎药明康德内容团队报道
今日（11月8日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚宣布，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限公司申报的1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市，该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂（曾用名：格舒瑞昔片），正大天晴通过与益方生物合作，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。
截图来源：NMPA官网
KRAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变不仅能直接促进肿瘤细胞的增殖和生存，还能够对肿瘤微环境产生影响。研究显示，KRAS基因突变存在于多种肿瘤中，其中KRAS G12C突变主要存在于肺癌、结直肠癌和胰腺癌等癌种中。
格索雷塞（garsorasib，D-1553）是一款新型、高效的KRAS G12C抑制剂。根据益方生物公开资料介绍，该药可以选择性、且不可逆地结合KRAS G12C突变蛋白，使其处于失活状态，拟开发用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等癌症。2022年6月，该产品已被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗KRAS G12C突变且无其它驱动基因突变或重排的局部晚期或转移性NSCLC患者。
在2024年美国癌症协会年会（AACR）上，益方生物公布了格索雷塞在KRAS G12C突变的NSCLC患者中的2期临床试验最新成果。数据显示，在经抗PD-(L)1治疗和含铂化疗后的局部晚期或转移性NSCLC患者中，格索雷塞治疗组患者的客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89%，中位缓解持续时间（DOR）为12.8个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。此外，格索雷塞也表现出了良好的安全性。
[2]益方生物携手正大天晴 推动KRAS G12C抑制剂D-1553开发和商业化. Retrieved Aug 4, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/4aJVzGcdFFbzznJ73wOvZw
[5] 数据揭晓！Garsorasib（D-1553）治疗肺癌2期临床试验最新成果公布. Retrieved Apr 11，2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/_NlMWAlMXRFE3MwEtSqdpw
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