IVD相关产品分类界定结果汇总（2024年第2次）

一、建议按照第三类医疗器械管理的IVD产品（1个）

（一）数字PCR分析仪：由主机模块（机械运动模块、电路模块、电源模块）、光电信号采集器模块（光源模块、成像模块）、软件（版本号V1）组成。声称基于泊松分布原理，与全自动样本处理系统、基因扩增仪制备的数字PCR芯片配合使用，用于核酸样本拷贝数的绝对定量分析。分类编码：22-05。

二、建议按照第二类医疗器械管理的IVD产品（12个）

（一）宫颈病理影像处理软件：软件获取患者的宫颈病理影像后，对病理影像进行格式转换、色彩调节、压缩等处理。声称用于对宫颈病理影像进行浏览、分析等处理，辅助医生进行临床诊断。不含自动诊断功能。分类编码：21-05。

（二）尿液细胞数字病理影像处理软件：软件获取尿液细胞病理影像后，对病理影像进行缩放、拖拽、定位，以及亮度、对比度、伽马值、色彩浓度的调整处理，辅助医生阅片。声称用于对尿液病理图像的处理，辅助医生阅片。软件不给出诊断信息，由医生基于处理后的影像自行给出诊断信息。分类编码：21-05。

（三）肠道菌群测序数据处理软件：软件的输入信息为测序仪生成的粪便样本的DNA测序数据，对测序数据进行组合异构，生成肠道菌群微生物的物种丰度数据，通过与对应年龄段的健康人群的菌群数据进行对比分析，获得该患者粪便样本中存在微生物的增加和缺失程度。声称用于对粪便样本DNA测序的分析，给出粪便样本的细菌丰度。分类编码：21-05。

（四）全自动TRUST梅毒检测分析仪：由主机（样本前处理模块、加样模块、检测模块）、软件（外控型软件组件）组成。不含空气净化系统及高效空气过滤器。声称与梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂配套使用，检测血清中反应素，临床上用于梅毒的检测和人体梅毒筛查。分类编码：22-04。

（五）全自动单分子免疫分析仪：由主控模组、提篮样本存放模块、样本取放模块、样本传输模块、试剂针样本模块、孵育盘模块、试剂盘模块、磁分离三阶、磁分离六阶模块、光盘取放模块、检测模块、进杯模块、空杯清洗抓手模块组成。声称与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。分类编码：22-04。

（六）单通道生物全组织免疫荧光电泳染色仪：由反应模块（含样品槽、抗体槽及电极）、操作模块、控制模块、电源模块以及软件组成。声称与适用试剂配合使用，基于电增强快速染色（EERS）技术用于对生物组织进行快速和高质量的免疫荧光标记实验的加样、清洗、孵育的全处理。分类编码：22-04。

（七）全自动样品处理系统：由传动部件（移液模块、机械臂）、温控模块（可用于核酸分子杂交）、制冷模块、触摸屏和仪器软件组成。不具有精密加样功能。声称临床上用于来自组织、血液的样本的分杯、冷藏、混合、震荡、孵育等常规实验室任务，进行检测前样本的自动化处理。分类编码：22-05。

（八）三维非切片式组织病理成像系统：由光学模块、主机（照明模块、样本加载及移动模块、成像模块、控制模块、废液收集模块）、计算机系统（选配）及软件（V1.0）组成。样本经过透明化，荧光染色等处理后，该产品对样本进行切片式扫描，图像扫描完成后，将多个小视场的图像拼接在一起从而形成大视野成像；再将多层二维图像按照实际的空间位置进行轴向叠加实现数据的三维重建。该产品得到的最终结果是三维图像，不包括任何的诊断结论，只是单纯的图像信息。声称与适配的样本处理试剂盒共同使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像。在专业医疗机构内部的检验室环境中使用，用于对生物组织样本进行扫描、观察及三维成像；辅助病理医务人员对病理图像数据进行观察、标注、查看、存储等，供用作进一步的分析。该产品应由经过良好培训的、获得授权的医务人员进行操作。分类编码：22-07。

（九）全自动荧光宿主细胞分析仪：该产品是一体机分析设备，由机芯模块、主板模块、屏幕模块、外壳模块及软件组成。通过获取样本明场与荧光场照片，基于图片上细胞的灰度值、面积、形状、颜色等特征，将目的细胞与图片背景区分开来，统计不同特征状态的细胞信息，处理分析后输出细胞数量、细胞浓度、细胞直径、细胞活率信息。声称用于检测临床样本（脑脊液、痰液、肺泡灌洗液等）中的细胞(血细胞除外)总浓度和数量。分类编码：22-07。

（十）全自动细胞显微图像扫描系统：由主机与扫描及浏览软件（发布版本号：1）组成。主机包括玻片装载模块、图像采集模块、载物台与自动加油器。扫描及浏览软件包括图像扫描模块、自动对焦模块、中期相定位模块、用户管理模块与日志查询模块。当待检测玻片装载至玻片仓后，全自动细胞显微图像扫描系统自动将目标玻片从玻片仓中取放到载物台，载物台带动玻片移动视野，同时垂直方向聚焦，将显微图像动态传输到计算机，对染色体中期相定位，根据单条染色体的分散程度和图像的清晰度进行评分，评分高的染色体中期相将会在扫描及浏览软件中被优先展示，由医生自主选择需要在高倍镜下采集的染色体中期相并进行放大并拍摄。声称临床上用于对细胞或染色体样本进行自动扫描，识别目标细胞或染色体，并采集高分辨率图像。声称产品不直接给出诊断结论，仅具有优化工作流程的功能，用于加快图像采集速度，提高工作效率。系统可重复使用。阅片医师应对采集图像进行审查，并结合自身经验并作出临床诊断。分类编码：22-07。

（十一）微阵列芯片检测仪：主要由主体架构（外壳）、主控板（电子电路系统）、芯片加载子系统（机械运动部件、电流信号采集模块）、液路子系统（试剂存储系统、液路循环系统）、软件（名称AxiLona EL Sys、型号 AxiLona EL-100、发布版本1）组成。声称与含微阵列芯片的适配检测试剂盒配合使用，采集分析核酸微阵列芯片的电流信号，用于核酸类医学检测项目的定性检测。不用于核酸样本的绝对定量分析。分类编码：22-10。

（十二）医用血液丙泊酚浓度分析仪：由主机和气源装置组成，其中主机由进样系统、电离源、离子迁移管、信号接收器、数据采集系统组成；离子迁移管由电离区、离子门、迁移区、栅网和离子检测器（法拉第盘）组成。基于离子迁移谱法，即运用动态热解析法使物质瞬间气化，由液相转为气相，大气压条件下，气相离子在外加电场中运动，不同种类的离子因质量、电荷数、碰撞截面等特性参数的差异而具有不同的迁移速度，致使它们到达离子检测器所需要的时间不同，从而达到分离检测的目的。声称在临床上用于对来源于人体全血或血浆的外源物质（丙泊酚）进行定性或定量检测。分类编码:22-00。

三、建议不作为医疗器械管理的IVD产品（2个）

（一）血糖数据记录软件：软件配合胰岛素笔、动态血糖仪、指尖血糖仪等设备使用，当设备完成检测后，软件定期从设备中同步历史测量数据。声称用于对数据进行记录、储存、展示等管理，并可为患者提供糖尿病医学知识的科普。不用于医疗目的。

（二）血糖数据管理软件：软件从血糖仪中读取患者的历史检测血糖数据，对血糖数据进行显示、保存，并可记录血糖数据随时间的变化趋势，当血糖超过或低于设定的阈值时，软件可以给出相应的提醒。医生可使用本软件为用户推送糖尿病医学知识，从而进行科普。声称用于对患者的血压数据进行管理，以及发送医生选择的医学知识科普内容。不用于医疗目的。