石药集团mRNA治疗性疫苗获批临床,针对宫颈癌前病变

科技   2024-11-12 13:34   上海  

▎药明康德内容团队报道


今日(11月12日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,石药集团巨石生物申报的1类新药SYS6026注射液获批临床,拟开发治疗人乳头瘤病毒(HPV)16/18型相关高级别鳞状上皮内病变(HSIL)患者。根据石药集团公开资料,这是一款治疗性疫苗,靶向HPV16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白。本次为该产品首次在中国获批IND。


截图来源:CDE官网


HPV感染(尤其是HPV16型和HPV18型感染)是导致宫颈癌前病变和宫颈癌的主要病因,而宫颈癌前病变的持续进展最终引起宫颈癌的发生对于HPV感染引发的癌变,目前临床治疗手段主要以手术、放化疗为主,这些治疗手段存在早产、流产率显著升高、病变持续/复发性高等较多风险。mRNA治疗性肿瘤疫苗有望提供一种全新的更优的治疗手段。

根据石药集团此前公开资料,SYS6026注射液针对HPV16和18亚型阳性的实体瘤,包括子宫颈癌、宫颈上皮内瘤变、肛门癌、头颈癌等。接种治疗性疫苗后,该产品可诱导特异性细胞免疫应答,打破机体免疫耐受,从而清除持续性HPV病毒感染、抑制肿瘤发展,以达到治疗效能。


据石药集团公开资料介绍,该公司围绕纳米技术平台、mRNA技术平台、小核酸平台、小分子药物研发平台、单抗、双抗和ADC平台等开发了丰富的产品管线。其中,mRNA技术平台重点拓展领域就包括了抗肿瘤领域(正在开发治疗性肿瘤疫苗,如HPV、EBV疫苗等)、传染病领域(针对传染性病原体开发的预防性mRNA疫苗)、细胞治疗领域(如基于LNP转染的CAR-T细胞疗法)。

其中,基于mRNA技术平台,石药集团开发的基于LNP转染的CAR-T细胞疗法SYS6020此前已经在中国获批临床,拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤以及系统性红斑狼疮。本次这款靶向HPV的治疗性疫苗获批临床,意味着石药集团在创新研发领域迎来又一进展。

[1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Nov 12, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c

[2]石药集团新诺威制药拟对石药集团巨石生物进行增资的资产评估报告. From https://file1.dxycdn.com/p/s123/2024/0605/437/0825260360704828971.pdf

[3]石药集团2023年度报告. From http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=gshk0001093&stockCode=01093&announcementId=1219841921&announcementTime=2024-04-25%2022:21

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