引言
2024年9月7日，商务部联合国家卫生健康委、国家药监局共同发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》（以下简称“《通知》”），
“自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。”
可预期，此项政策将对“人体干细胞、基因诊断与治疗技术”的开发与应用领域产生重大影响，进而推动整个生物医药行业的创新与发展。
一
人类遗传资源监管的演进
自2007年《外商投资产业指导目录（2007年修订）》首次将“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”列入禁止外商投资产业目录以来，这一政策一直被沿用至今。此举体现了中国政府在保护国民健康和生物安全方面的审慎态度，同时也反映了当时中国在生物医药领域的自主创新能力和产业发展水平。
然而，随着时间的推移，中国在生物医药领域的技术进步和产业发展迅速，对外资的限制政策也在逐步发生变化。《通知》的发布标志着我国在生物医药领域的进一步开放的步伐，是我国深化改革开放、推动医疗健康产业高质量发展的关键一步。这一政策的出台并非一朝一夕之事，而是经历了一段漫长且充满挑战的演变过程。
值得注意的是，《通知》中关于生物技术领域的外资放开措施是特定于几个选定的自由贸易区范围内实施的，而在这些自贸区之外，仍然是对外商投资关闭的。《通知》发布当日，国家发展和改革委员会与商务部对外宣布了最新版的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》（以下简称“2024版负面清单”），该清单自2024年11月1日起生效。根据2024版负面清单，依然维持了对外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”的禁止性规定。
这表明，尽管在部分自贸区内对于外商投资的限制有所放宽，但在全国范围内，对于涉及人体干细胞和基因治疗等敏感领域的外商投资仍然持保守态度。这种局部的开放政策可能是为了在确保国家安全和伦理标准的前提下，逐步探索和积累经验，为未来可能的进一步开放做准备。同时，这也反映出中国在生物医药领域的谨慎态度和对国际合作的审慎管理。
二
《通知》的影响
自2007年起，人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用，一直是外资禁入的领域，外资企业不得直接在华投资相关业务。鉴于此，众多企业为了探索国际资本市场，通常会选择构建可变利益实体（VIE）架构，这一策略被简称为“VIE架构”。美因基因、康圣环球、永泰生物等知名企业便是其中的典型案例。随着越来越多的企业采用VIE架构，这一模式在实践中已逐渐展现出其成熟度与稳定性。
（根据美因基因招股书的披露简化而成）
自2023年3月31日《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》（以下简称“备案新规”）实施以来，VIE架构在“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”领域的应用遭遇了显著挑战。据查询中国证监会的境外上市备案信息，截至本文撰写之日，尚无该领域企业境外上市备案获得中国证监会批准。以某知名肿瘤分子诊断及检测公司为例，其在备案新规生效后不久便向中国证监会提交了香港IPO的备案申请。尽管在2023年6月初收到了中国证监会的问询，但截至本文发布之时，其备案申请仍未获批准。同样，另一家知名基因大数据企业，也在2023年3月29日向港交所提交了上市申请，并很快向中国证监会提交了备案申请，8月初收到问询，但至今其香港IPO亦未有实质性进展。此外，某细胞治疗集团在2024年4月提交香港上市备案申请时，甚至遭遇了中国证监会的暂时劝退。
这些情况表明，涉及人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用的企业在寻求境外融资和上市方面遇到了障碍。备案新规的出台，对这些领域的企业境外上市活动产生了重要影响，企业需要更加谨慎地评估其境外融资和上市策略。
《通知》的出台对相关企业来说，可谓是一针强心剂，它不仅为这些企业注入了活力，还预示着他们能够更加顺畅地引入国际尖端医疗技术和管理经验，从而加快技术创新和应用的步伐。此外，这一政策的实施也为企业克服了境外上市新规带来的障碍，重新开启了境外融资和上市的通道。预计，《通知》的发布将引发行业内拆除VIE架构的热潮。
然而，有几个关键点需要注意。首先，在现行法律体系内，“干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用”只在特定的自由贸易试验区，如北京、上海、广东，以及海南自由贸易港等地试点开放，而在境内其他地区仍然是外资的禁区。对于外资企业而言，若想涉足这些领域，他们需要考虑搬迁至上述试点区域或将相关业务和资产转移至这些地区。其次，企业在享受外资政策放宽带来的利好时，也必须严守《人类遗传资源管理条例》等法律法规的约束，确保在涉及人类遗传资源的采集、保护、利用和国际合作时，不会对中国的公共健康、国家安全和社会公共利益造成威胁。特别是，在进行国际科研合作时，企业需严格遵守相关法律要求，这包括但不限于合作双方的资质审查、合作目的和内容的合法性、人类遗传资源的合法获取、伦理审查、研究成果的归属与利益分配，以及必要的行政审批或备案程序。这些规定旨在确保国际科研合作的合法性与合规性，同时推动科技进步和产业的健康发展。（有关人类遗传资源监管政策的最新动态及其对生物医药企业境外上市影响的深入分析，可以参考笔者之前的文章《从我国人类遗传资源监管的演进探析其对生物医药企业境外上市的影响》）。
结语
《通知》的发布是中国生物医药领域对外开放的重要里程碑，它不仅将加速国内生物医药技术的创新步伐，还将进一步促进该领域的全球化发展。这一政策的实施，预计将吸引更多的国际投资，引入先进的医疗技术和管理经验，从而提升中国在全球生物医药产业链中的竞争力。
作为法律专业人士，我们对《通知》的发布表示热烈欢迎，并期待其在实际操作中的顺利执行。我们认识到，随着政策的逐步落地，可能会出现新的法律问题和挑战。因此，我们将持续关注相关法律法规的变化，为企业提供专业的法律咨询和服务，确保他们能够在合规的前提下充分利用这一政策带来的机遇。
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