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这是医业观察的第2319-2期文章
来源：CACLP体外诊断资讯
近期，各类病原体频繁爆发，尤其当前正值流感高发季节，导致呼吸道疾病的负担进一步加剧。在此背景下，公众对快速、准确的呼吸道疾病检测需求空前高涨。随着新型病原体的出现和流感病毒的不断变异，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准多种体外诊断（IVD）产品，这些产品通过FDA 510（K）认证、De Novo请求或紧急使用授权（EUA）进入市场，为呼吸道疾病检测提供了可靠、全面的选择。
FDA批准的呼吸道多联检产品，涵盖COVID-19、甲流、乙流等多种呼吸道病毒的联合检测。这些产品在单一测试中可同时检测多种病毒，使医院和实验室能够在短时间内确定感染源，为临床决策赢得宝贵时间。
根据FDA官网的最新数据，共有33家企业，72款呼吸道检测产品获得FDA认证：
*注：按FDA官网发布排序
01
中国企业
美国衡健（东方生物旗下子公司）：
1、新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（POC）获得紧急使用授权（EUA）。
该检测试剂可在感染症状出现后的早期用于快速、定性鉴别检测新冠病毒、甲型或乙型流感感染情况。操作简便，准确性高，15分钟内出结果，满足呼吸道疾病反复易感、高发情况下的检测需求。
2、新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂（OTC）获得FDA De Novo认证。
成为在美国地区首款获得该认证的非处方（OTC）检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。该检测可检测来自 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）和甲型和乙型流感（导致流感的病毒）的蛋白质。这是中国首个通过De Novo通道获批为新医疗器械的体外诊断试剂，也是FDA批准的首个新冠、甲乙流抗原快速联合检测产品。此前，FDA仅在紧急使用授权（EUA）下批准了类似的产品。
根据FDA官网于美国当地时间2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》文章，Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂可以作为未来510（K）提交的参考设备。换句话说，该产品将作为新冠、甲乙流呼吸道三联检产品临床试验的标准对照。
九安医疗（美国iHealth）：
1、新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得紧急使用授权（EUA）。
2、新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒的应急使用授权（EUA）。
iHealth的三联检产品获得FDA批准，可用于2岁及以上人群的非处方（OTC）家庭检测，帮助在呼吸道感染症状发作4天内通过前鼻腔拭子区分甲型、乙型流感和新冠病毒，15分钟出结果。该产品无需处方，计划通过美国的电商、药店、商超等渠道进行销售。在继新冠抗原家用自测OTC试剂盒之后，这是九安医疗的第二款IVD产品。此外，iHealth的三联检POC产品则需由医护人员或护理人员操作，为15分钟内的即时检测提供精准结果。目前来看，对于九安医疗而言，上述产品获得的审核授权，代表着公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线。
万孚生物（美国Wondfo）：
1、新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联检测（POC）试剂盒获得 FDA 的应急使用授权（EUA）。
2、新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒得 FDA 的应急使用授权（EUA）。
3、新型冠状病毒家庭检测试剂盒（OTC）收到美国 FDA 510（K）上市前通知。
万孚生物作为中国POTC龙头企业之一，在呼吸道疾病检测领域持续创新。2023年，万孚生物的常规传染病业务，尤其是流感检测产品的销售收入实现了大幅增长。在深耕甲流、乙流等重点单品的同时，万孚生物还持续推进肺炎支原体等重点新品导入。此外，其新冠病毒家庭自测盒和呼吸道三联检测试剂盒均已获得美国FDA的批准和授权。万孚生物不仅进一步提升了其产品的全球市场影响力，还为呼吸道检测产品在美国的推广奠定了基础。未来，万孚生物将继续推动呼吸道和其他健康自测产品的研发与市场扩展，满足消费者的健康管理需求。
02
罗雅丹家呼吸道检测品
罗氏：
罗氏的呼吸道检测产品线涵盖分子检测、化学发光检测和胶体金检测三大类。其产品主要针对下呼吸道感染的细菌及耐药基因检测，以及上呼吸道病毒检测。新品开发侧重于多联检和POCT。获得FDA认证的Cobas Liat SARS-CoV-2、流感A/B型和呼吸道合胞病毒核酸检测能够在20分钟内从单一的鼻咽拭子或前鼻拭子样本中定性检测和区分这些病毒，并被授权用于现场检测。罗氏计划明年为该PCR检测申请510（K）许可和CLIA豁免，预计在获得CE-IVDR批准后在其他市场进行推广。罗氏诊断CEO Matt Sause表示：“诊断在应对呼吸道疾病中至关重要，我们自豪能够提供这项创新检测，以减轻医疗系统的负担，让医疗专业人员在一次患者就诊中检测并区分这些病毒，从而改善公共卫生结果。”
雅培：
雅培作为新冠抗原检测的国际领导者，积极扩展其产品线，尤其是在新冠病毒和常规呼吸道病原体的联合检测方面。以美国市场为主，雅培在政府采购和线下药店中的表现非常强劲。其产品组合中，包括针对流感A型和B型的联合检测，以及能够检测流感A、B及呼吸道合胞病毒（RSV）的三联检测，均已获得FDA的认证，这进一步巩固了雅培在呼吸道疾病检测领域的领导地位。
赛沛（丹纳赫旗下）：
赛沛作为全球领先的呼吸道病原体检测公司，其推出的甲流、乙流、新冠病毒和呼吸道合胞病毒（RSV）四联检测产品除了获得FDA批准，也备受市场欢迎。Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV Plus是一种用于定性检测和区分SARS-CoV-2、甲型/乙型流感和呼吸道合胞病毒感染的自动化多重实时RT-PCR测试，最快仅需25分钟即可检测出阳性样本。
FDA认证不仅意味着产品的安全和有效性得到权威认可，也为医疗机构和公众提供了高质量的检测工具。FDA认证在保障公众健康和确保市场合规性方面起着至关重要的作用。这种认证不仅对制造商的产品质量和合规性提出了高要求，也为患者和医疗从业者提供了一个可靠的指导，使其能够更加放心地选择和使用医疗产品。
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