蔡司、徕卡垄断的高端器械赛道，国产已经撕开一道口子

健康 2024-11-07 08:02 重庆

国产手术显微镜市场正在迎来产品端的众多突破。

今年9月，图湃医疗研发的数字化全息术中OCT导航显微镜上市销售；同月，海鸿基业旗下荧光显微手术系统一体机获得医疗注册证；7月，轶德医疗取得“手术显微镜4K触摸屏影像系统”专利……

与此同时，资本也在押注国产手术显微镜相关研发生产企业，包括今年便有图湃医疗、思埃然医疗获得融资，背后更是云集经纬创投、高特佳、博行资本、爱博清石、爱尔眼谷、弘晖基金、嘉乐资本、杏泽资本等一众明星机构。

作为曾经被蔡司、徕卡等国际巨头垄断的器械赛道，手术显微镜市场的国产品牌声量已经越来越大：据众成数科统计数据显示，2023年我国手术显微镜的销售数量国产化率（台数占比）达到45.16%，趋近一半。这表明，国产手术显微镜品牌放量迅速。

但数据的背面是，国产品牌在中高端领域仍有待突破——若以销售金额计算，排名前五的品牌中，进口品牌蔡司和徕卡占据前二位，其中蔡司的销售额占比超过70%，处于绝对领跑地位；国产品牌速迈医学、轶德医疗、西默医疗分列第三、第四、第五位。

数据来源：众成数科动脉网制图

毫无疑问，国产手术显微镜品牌已经取得一定成绩，但在高端领域，依然存在不少堵点和难点。目前，行业正如何解决这些问题？又有哪些新变量正在发生呢？

超百亿手术显微镜市场，两大产品阵营是主流

自1953年蔡司发布世界上第一台商用手术显微镜OPMI1以来，临床医生的手术方式得以从过去的肉眼操作逐步过渡到微观操作层面，大大提高了相关手术治疗的疗效，也为更多疑难病症提供了解决方案。

比如在操作极为复杂的脑动脉瘤修复手术中，借助手术显微镜，临床医生能够对动脉瘤进行精确的定位、缝合和夹闭，从而防止患者瘤体破裂和出血。

正是凭借在临床端带来的巨大价值，手术显微镜受到了越来越多科室的青睐。截至目前，手术显微镜已在神经外科手术、眼科手术、口腔颌面外科手术、血管外科手术、整形外科手术、耳鼻喉科手术等场景中应用广泛。

与此同时，丰富的场景应用撑起了手术显微镜不错的市场空间。据市场调研机构QYResearch的统计数据显示，2022年全球手术显微镜的市场规模约在20亿美元（约140亿元人民币）左右，到2027年，整体市场规模将突破30亿美元（约210亿元人民币）。

“手术显微镜应用于不同科室的时候会有些差异，因此各科室使用的显微镜在形态、部分功能上会有不同。”一位美元基金的高级投资经理马旭告诉动脉网，“目前，手术显微镜大概可以分为眼科和非眼科两种类型。其中，在非眼科手术显微镜中，牙科和神外手术显微镜常常被单独拎出来讨论。”

手术显微镜大致分类动脉网制图

也就是说，在全球超百亿级的大市场里，当下手术显微镜从产品的应用维度出发，已经分成两大主流阵营。

一类是专用于眼科的手术显微镜，代表企业有蔡司、徕卡、六六视觉、莫廷医疗、思埃然医疗、图湃医疗、轶德医疗（按企业简称首字母排序）等。作为眼科的重要设备，眼科手术显微镜在近30年取得了快速发展，逐步从过去主要用于手术的放大观察，迭代为既能提供清晰影像，也能实现记录功能的综合手术平台设备。

图片来源：《2024年高端眼科医疗设备行业现状与未来发展趋势蓝皮书》

另一类则是非眼科类手术显微镜，代表企业有奥顺仪器、博恩登特、蔡司、登特菲、海鸿基业、哈格斯特莱特集团、徕卡、美沃、三田康夫、速迈医学（按企业简称首字母排序）等。这些企业旗下的产品，大多都可以用于广泛的非眼科的外科手术，部分产品则专门为牙科、神经外科、耳鼻喉科、妇科等单一科室进行设计。

这两类产品在国内各自的占比如何？动脉网通过国家药品监督管理局境内医疗器械（注册）检索关键词“手术显微镜”发现，截至2024年10月22日，国内手术显微镜获批（境内医疗器械注册）数达74条，其中3条为显微镜的配套设备，即总计获批71款手术显微镜。在这71款手术显微镜中，15款为专用于眼科的手术显微镜，占比达21%；56款为聚焦非眼科类的手术显微镜，占比为79%。

信息来源：国家药品监督管理局动脉网制图

“过去国产显微镜确实比较边缘化，相关品牌的产品基本上在主流医院很少有装机和应用，大多可能是做教学或动物实验，做与人相关手术的非常少，所以导致国产市占率（销售额计）基本是在5%以内。”图湃医疗CEO王颖奇表示。

这背后，是国产手术显微镜产品在光学结构设计、机械结构设计、电气控制及数字化功能等方面，以及核心部件的结构设计及组装调试上与进口产品有比较大的差距。同时，与产业紧密相关的复合型人才也十分稀缺。

面对挑战，国产创新企业近年来已经开始发力，并在多个方面实现突围。

高端手术显微镜市场，国产正在撕开一道口子

正如前文所述，尽管去年我国手术显微镜的销售数量国产化率（台数占比）趋近一半，但整体销售金额占比仍然较小，表明我国手术显微镜在高端领域仍有不少差距。

以眼科手术显微镜为例，《2024年高端眼科医疗设备行业现状与未来发展趋势蓝皮书》统计的数据显示，以平均中标价格（公立医院招投标）计算，徕卡各型号平均中标价格176.5万元，蔡司各型号产品平均中标价格153.4万元，而国产各品牌产品平均中标价普遍偏低，大多在20万元到30万元之间，相差很大。

“手术显微镜具备医疗设备行业的典型特征，即‘低端低门槛，高端高门槛’。”马旭表示，国内在过去的十数年间，也是逐步从低端手术显微镜向中端，再到高端演进的过程中。

据多位行业人士反馈，眼科手术显微镜门槛高；而在非眼科类显微镜中，牙科等显微镜门槛相对较低，神外手术显微镜门槛最高。

正因此，国产品牌率先在牙科显微镜领域快速突破，众多企业纷纷入局。其中，速迈医学推出了OMS2000/2350/2380/3200 等不同系列的牙科手术显微镜产品，且产品放量最为迅速：据标找找平台数据显示，在2020年至2022年国内牙科手术显微镜招投标市场，速迈医学的牙科手术显微镜中标金额及数量均位列第一。据该公司的招股书提及，旗下自主品牌“ZUMAX”已具备全球影响力。

资料来源：招股书动脉网制图

由于更多企业蜂拥到牙科手术显微镜市场，行业竞争不断加剧，牙科手术显微镜产品（特别是中低端产品）的价格水平和行业盈利水平面临下降风险。对此，速迈医学在招股书中提到，该公司正在积极布局应用于耳鼻喉科、神经外科等应用领域的外科手术显微镜产品，目前已有相关产品，如OMS3500系列外科手术显微镜。

这里需要注意的是，神经外科显微镜研发难度极高，国内仅有极少数实验室或企业在研发，此前部分入局企业已“铩羽而归”。而在此方向，以蔡司、徕卡为代表的国际品牌仍执牛耳：就在近期，蔡司又推出全新Kinevo 900 S机器人手术显微镜系统，用于神经外科手术，该设备配备了4K 3D数字成像、智能协作功能，以提升手术精确性与效率。

为什么从中低端向高端手术显微镜跨越难度如此之高？对此，图湃医疗CEO王颖奇告诉动脉网，要做高端手术显微镜，需要企业投入非常多人力、物力，用正向开发的方式去一点一滴把光学和机械的设计、装调等搞清楚。

以图湃医疗为例，其从2021年开始，投入了公司一半研发力量集中在眼科手术显微镜项目上，并花了近四年时间才把显微镜机械、光学部分做到满意。“光学和机械的能力是基础，也是前提，但只做好光学和机械部分，只能算是‘及格品’，不足以竞争高端市场。”王颖奇表示，“数字化、智能化的趋势已经兴起，一线的国际品牌已在此发力。”

具体来说，相关企业将诸如光学相干断层扫描（OCT）、荧光成像和增强现实（AR）等术中成像模块和先进成像技术引入手术显微镜中，为产品增加更多创造性功能，并为临床医生提供更全面的多模态影像信息和更安全舒适的操作体验。

比如动脉网了解到，蔡司在2022年时推出了ARTEVO 800型号高端眼科显微镜，该产品在优秀的光学和机械性能外，还配置了术中OCT导航功能、3D数字化显示屏等，能让医生可以在术中观察OCT断层影像，并让医生不依赖目镜，从而获取更良好的手术视野、提升手术质量。

王颖奇介绍，图湃医疗在手术显微镜产品的开发上，便基于公司在扫频OCT技术成像上的速度、深度及清晰度优势，将OCT技术和显微镜技术进行融合，创造性地实现了“4D-OCT术中导航”，为医生在手术中精准分析病灶结构提供了强大影像学依据及智能算法方案。同时，该产品也进行了全数字化设计，支持4K分辨率下的3D显示。

据悉，图湃医疗旗下手术显微镜“拨云”“拂雪”两个系列的产品，已从今年9月开始正式上市销售，并陆续在各大医院装机。

除图湃医疗外，今年9月宣布完成亿元新一轮融资的思埃然医疗目前也正加快推进自主研发的数字化手术显微镜等高端眼科手术器械。

不难发现，从以牙科手术显微镜为代表的非眼科类手术显微镜实现超高国产市占率，到眼科手术显微镜迈入高端时代，中国创新品牌们已在手术显微镜市场撕开一道重要口子。

向未来进发，国产手术显微镜还需解决哪些问题？

随着国产手术显微镜品牌不断从研发端向市场销售端挺进，一些诸如供应链、产业生态方面的挑战开始浮现。

比如手术显微镜产品具有多品种、小批量和定制化的特点，所以高精度装配与校准工艺是手术显微镜产品实现最终量产及品质保证的关键。据动脉网了解，此前曾出现部分国产品牌产品交付良品率太低的问题。

当下，行业已有一些经营模式上的尝试。以速迈医学为例，该企业采用的方式是“自主设计+定制化采购+部件加工+整机装配调试”，即手术显微镜医用显微光学、精密机械与自动化、数字化影像及手术导航四大类核心技术体系，通过采用核心部件组装调试及整机生产为主，零部件定制化采购的生产模式，持续提升核心部件的装调检测的效率、精度和稳定性。

此外，由于手术显微镜每年的销售台数并不多，属于“小众需求”，因此需要入局企业把行业生态建起来，通过与下游供应链产业紧密合作，共同开发适配于新设备的各种元件，方能在实现产品性能瓶颈突破的同时，带动国内产业链的整体发展。

“围绕眼科显微镜，我们已经发展了十几家非常核心的供应商，他们工艺水准这几年进步非常显著。我相信，随着这些供应商的规模成长起来，它们未来不只是服务图湃医疗一家公司，整个上游行业都能被带动起来，进入产业链的良性循环。”王颖奇表示。

当然，研发上的突破还需继续，这是国产品牌的立根之基。所以，接下来要持续观察创新品牌在神经外科和眼科显微等领域能否实现更多突破，以及旗下高端产品的真实放量情况。

从这个角度出发，国产手术显微镜崛起的故事才刚刚开始。

*封面图片来源：神笔PRO

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