近年来，医疗器械技术发展迅速，大量新型医疗器械投入使用，成为诊断、治疗、手术、护理等各个方面不可或缺的部分，带动了医疗技术的快速提升。与此同时，大量医疗器械投入临床诊疗工作，医疗器械的安全有效使用直接关系着医疗质量安全和人民群众身体健康。
目前，对于医疗器械的监管多处在上市前的审批阶段，而对于医疗器械上市后评价的工作开展较少。因此，如何以临床实践结果为依据，从器械使用有效性、安全性、适宜性、经济性等方面衡量已上市医疗器械品种的临床使用效果和患者效益，规范医疗器械临床使用管理，保障医疗安全并提升医疗质量，是当下亟待解决的问题。
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《基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南（2.0版）》旨在初步规范和合理引导真实世界研究在医疗器械临床使用评价中的应用，为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。
本书包括指南制定的背景与目的、评价对象的选择原则、医疗器械临床使用评价指标框架概述、真实世界研究相关概念及其关系、真实世界研究的方法学、评价结果的应用等内容。本书在医用耗材和医疗设备两个方面分别列举相关评价维度与评价指标，特别是首次从医疗器械临床使用评价角度对医疗设备提出使用行为评价维度，对医用耗材提出适宜性评价维度，体现了对器械“使用”环节进行评价的重视。
本书附录为第一批国家高值医用耗材重点治理清单、医疗设备临床使用评价指标设计举例、卫生经济学评价基本方法学、统计学方法、医用耗材和医疗设备临床使用评价案例等，可供参考。
一、指南制定的背景与目的001
（一）指南制定的背景003
（二）指南制定的目的005
二、评价对象的选择原则007
三、医疗器械临床使用评价指标框架概述011
（一）医用耗材临床使用评价指标框架概述013
（二）医疗设备临床使用评价指标框架概述017
四、真实世界研究相关概念及其关系023
（一）真实世界证据与真实世界数据025
（二）真实世界研究与随机对照临床试验025
五、真实世界研究的方法学027
（一）真实世界研究方法学综述029
（二）数据质量规范034
（三）统计学分析要点037
六、评价结果的应用039
（一）评价结果的应用场景041
（二）评价结果的推广043
附录045
附录1第一批国家高值医用耗材重点治理清单047
附录2医疗设备临床使用评价指标设计举例049
附录3卫生经济学评价基本方法学055
附录4统计学方法056
附录5医用耗材临床使用评价案例061
附录6医疗设备临床使用评价案例079
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