11月27日
成都温江高新技术产业园区企业
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
（以下简称科伦博泰）
1类新药芦康沙妥珠单抗获批上市
（sac-TMT）(佳泰莱®)
这是一款国产首个针对TROP2靶点的抗体偶联药物（ADC）。根据中国国家药品监督管理局药品审评中心优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
乳腺癌作为严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其发病率呈逐年上升趋势。其中，三阴性乳腺癌具有独特的生物行为学特征，又被称为“最毒”乳腺癌。由于三阴性乳腺癌缺乏有效的治疗靶点，化疗是临床中最主要的系统治疗手段，但往往疗效欠佳。此次获批的芦康沙妥珠单抗可通过释放KL610023诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。
据了解，除了本次获批的三阴性乳腺癌适应症，芦康沙妥珠单抗的其他两项补充新药申请，也已经获得国家药品监督管理局受理并纳入优先审评，分别用于治疗接受EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者；用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
“芦康沙妥珠单抗国内成功获批上市是科伦博泰多年来深耕源头创新的重大成果。作为公司首个自主原研的创新药物，芦康沙妥珠单抗的顺利上市正式开辟了2线及以上晚期三阴性乳腺癌患者的治疗新格局。我们期待凭借其优异的临床疗效及安全性，能够显著提升晚期三阴性乳腺癌患者的临床获益，改善患者生活质量。未来企业也将持续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，最大限度发挥芦康沙妥珠单抗的市场潜力，最大化满足全国患者的临床需求。”
——四川科伦博泰生物医药股份有限公司
首席执行官 葛均友博士
据了解，2022年，制药巨头默沙东与科伦博泰发生多笔总额高逾百亿美元的授权交易，该系列交易创下中国创新药“出海”记录，也是这一年全球最大的生物制药合作交易。本次获批上市的芦康沙妥珠单抗正是该系列交易产品之一。科伦博泰于2022年5月授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗的独家权利。
科伦博泰是科伦药业控股子公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作，重点围绕肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药物创新领域国际领先的企业。目前，公司在ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子药物的热点技术领域均已取得重大进展，拥有30余个重点创新药项目，其中1个项目已获批上市，3个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。
记者 | 杨柳
编辑 | 杜儿
审核 | 高舒婷
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