重磅！《独资医院领域扩大开放试点工作方案》发布（附政策解读及问答）

政务 2024-12-03 11:54 西藏

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北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省卫生健康委、商务主管部门、中医药局、疾控局：

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动医疗领域有序扩大开放，国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局制定了《独资医院领域扩大开放试点工作方案》。现印发给你们，请认真组织实施。

国家卫生健康委

商务部

国家中医药局

国家疾控局

2024年11月1日

独资医院领域扩大开放试点工作方案

为贯彻落实党的二十届三中全会精神，推动医疗领域有序扩大开放，特制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十届三中全会精神，统筹发展和安全，推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境，为人民群众和在华外籍人士等提供多元化医疗服务。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

二、试点任务

允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。

三、试点条件

（一）投资主体条件。申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：

1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；

2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。

（二）设立和运行条件。外商独资医院应当按照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规规定设立和运行，并符合以下条件：

1.医院的经营性质可以是营利性或者非营利性；

2.医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院；

3.医院的诊疗科目不得登记血液内科；

4.医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等；

5.允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%；

6.医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内；

7.符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点。同时，支持医院对接国内外商业健康保险。

四、管理措施

属地卫生健康行政部门应当依法履行对外商独资医院的准入和事中事后管理职责。外商独资医院应当依法开展诊疗活动，并加强自我管理。

（一）准入管理。外商独资医院的设置审批和执业登记由地市级卫生健康行政部门初审后，报省级卫生健康行政部门审核。符合条件的，由省级卫生健康行政部门核发设置医疗机构批准书和医疗机构执业许可证。有关设置审批和执业登记的办理流程、申请材料和办理期限等均参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》执行。外商独资医院的医疗机构执业许可证有效期为5年，有效期届满前可按规定申请延续。符合条件的，换发医疗机构执业许可证。

（二）执业管理。卫生健康行政部门应当将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范畴，鼓励外商独资医院参加医院评审评价。外商独资医院应当按照中国有关法律法规经营管理，并按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求开展诊疗活动。

（三）监督管理。有关省级和地市级卫生健康行政部门根据具体事项，按照有关法律法规规定履行属地监管责任。

五、组织实施

有关省级卫生健康行政部门应当会同商务、中医药、疾控等部门制定具体工作方案，于2024年12月底前报国家卫生健康委和商务部。属地卫生健康行政部门应当加强外商独资医院执业运行情况的监测评估，与有关部门建立协同管理机制，及时研究解决试点中遇到的重点难点问题。遇有重大情况，要及时向国家卫生健康委、商务部报告。原有规定与本试点方案不相符的，以本方案为准。

政策解读

一、试点的主要依据和重要意义

党的二十届三中全会明确提出，扩大自主开放，推动电信、互联网、教育、文化、医疗等领域有序扩大开放。9月7日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，提出拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。

根据《通知》要求，11月1日，国家卫生健康委会同商务部、国家中医药局、国家疾控局签发《试点方案》，对设立外商独资医院提出具体明确要求，并组织有关地方做好贯彻落实。

允许试点设立外商独资医院，是中国医疗领域对外开放的有益实践和探索，有利于优化营商环境，有利于丰富国内医疗资源多元供给，有利于与内资医院形成互补协同局面，有利于满足居民多层次、多样化的健康服务需求，有利于为国内医疗机构发展提供参考借鉴。

二、试点工作的总体考虑

医疗活动直接影响人民生命健康权益。在研究设定试点条件时，我们坚决贯彻落实党的二十届三中全会部署，坚持高水平对外开放，将试点条件聚焦引进国外高水平的医疗资源，并注意完善事中事后监管措施，切实保障人类遗传资源安全和医疗质量安全。

三、外商独资医院的设立和运行管理

外商独资医院应当符合我国《基本医疗卫生与健康促进法》《生物安全法》《数据安全法》《医疗机构管理条例》《人类遗传资源管理条例》等法律法规的一般性要求，同时还应当符合《试点方案》规定的试点条件。审批准入方面，对外商独资医院的投资主体、级别类别、诊疗科目、诊疗活动、人员构成、数据安全等提出了专门要求；在审批程序上，由地市级卫生健康委初审，报省级卫生健康委审批；在执业管理方面，要求外商独资医院应当与国内其他医疗机构同样实行医疗质量管理，遵守法律法规、诊疗常规和规范等。属地卫生健康部门应当加强监管。

四、试点工作的组织实施

《试点方案》要求，有关省级卫生健康委会同商务、中医药、疾控等部门制定具体工作方案，切实压实属地管理责任。有关属地卫生健康部门要加强外商独资医院执业运行的监测评估，会同有关部门建立协同监管机制，及时协调解决试点中遇到的难点问题。遇有重大情况，要及时向国家卫生健康委、商务部报告。

独资医院领域扩大开放政策“一问一答”

一、为什么选择北京等9个省市试点，这些地方有哪些优势？

党的二十届三中全会部署，要推动电信、医疗等领域有序扩大开放。这些领域也是国内市场需求大、外国投资者投资意愿强的领域。9月7日商务部等三部门印发通知，允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院。选择这9个省市，主要出于以下几方面考虑：

一是从医疗服务需求角度考虑。外资医院的功能定位主要是为人民群众和在华外籍人员提供多元化医疗服务。这9个省市对外开放程度较高，外资企业和外籍人员较多，外籍人员医疗服务需求相应较多。同时，在9个省市开展试点，也为满足我国居民多层次、多样化医疗服务需求提供了新的途径。

二是从医疗管理水平角度考虑。医疗活动直接关系人民群众身体健康和生命安全。我们稳妥有序推进医疗领域扩大开放。2000年，我们发布《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》。从中外合资医疗机构设立情况看，相当一部分设立在这9个省市。这9个省市积累了丰富的外资医疗机构管理经验，管理水平相对较高。因此，在这9个省市开展外商独资医院试点，更利于政策落地、总结经验、完善制度。

三是从促进外资投资角度考虑。这9个试点省市，不仅人口多、医疗服务需求大、医疗设施基础好，而且营商环境较好，占我国实际使用外资总额的45%以上，是吸引外商投资较多的区域，有利于吸引外商独资医院落地。9省市外商投资企业和外籍人员较为集中、国际航线密集，有助于试点深入推进。

下一步，我们将指导9个省市做好试点工作，及时总结有益经验，完善相关管理制度，稳妥有序推动医疗领域对外开放工作。

二、外商独资医院对我国医院发展产生什么影响？对群众看病就医有什么影响？

总的来看，在9个省市进行设立外商独资医院试点，对全国医院体系的发展全局和广大人民群众基本医疗服务不会产生大的影响，而且对满足群众多元化就医需求还有一定的促进作用。

第一，我国医院高质量发展扎实推进。2023年我国医院数量达到3.8万所，其中三级医院有3855所，服务体系比较健全，服务能力和水平持续提升。公立医院诊疗人次数占全国医院诊疗人次数的83.5%。

第二，外商独资医院的主要服务对象是有多元化医疗服务需求的国内居民和在中国学习、工作、生活的外籍人员，与其他医院提供的医疗卫生服务是互补关系。

第三，引进高水平的外商独资医院，有利于优化营商环境。在试点地区，进一步提升外商投资环境，扩大高水平对外开放。同时，独资医院的管理理念、管理方式和服务方式，对国内其他医院的发展也能够提供一定的参考借鉴。

三、外商独资医院会提供更高的薪资待遇，是否会导致其他医院优秀医务人员大量流失？

在北京、天津、上海等9个省市开展外商独资医院试点，地域范围有限，且是渐进发展过程，对全国其他医院医务人员队伍影响不大。

第一，我国医院保持着较高的就业吸引力。近年来，我国医院高质量发展持续推进，三级医院在学科建设、服务能力、技术水平、医疗管理、人员梯队建设等方面取得了显著成就，为广大医务人员干事创业提供了广阔空间。特别是各地认真贯彻落实“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励），稳步提高公立医院医务人员待遇，科研、教学和学术环境条件不断优化，就业吸引力进一步增强。截至2023年末，全国公立医院卫生专业技术人员数量达到772.3万人，保持了连续增长态势。

第二，我国对医务人员有较为完善的管理制度。各级医院对医师外出会诊、多点执业、人员流动等都有明确规定，能够保证医院稳定运行和长期发展。

第三，从中外合资合作医院20多年的发展来看，未对其他医院人员流动产生重大冲击。我们对外商办医有着较为成熟完备的管理经验和制度。目前，我国共有中外合资医疗机构60余家，主要分布在北京、天津、上海等省市。从各地整体情况看，这些中外合资医疗机构对当地医院医务人员队伍流动影响并不大。

四、对于外商投资主体有什么要求？

在投资主体方面，我们注重体现高水平对外开放的鲜明导向，统筹发展与安全。《试点方案》明确了投资主体条件。

一方面，申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验。

另一方面，要求投资主体能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足,拓展多元化服务供给格局。

五、如何加强对外商独资医院的管理，保障医疗质量与安全？

对于外商独资医院，我们在《试点方案》中明确了准入和事中事后监管等全流程管理要求。

首先，外商独资医院应当符合我国《基本医疗卫生与健康促进法》《生物安全法》《数据安全法》《医疗机构管理条例》《人类遗传资源管理条例》等法律法规的一般性要求，同时还应当符合《试点方案》规定的试点条件。

其次，在审批准入方面，对外商独资医院的投资主体、级别类别、诊疗科目、诊疗活动、人员构成、数据安全等提出了专门要求。例如，明确要求医院信息管理系统应当接入属地医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内，从而保障医疗信息数据安全。在审批程序上，由地市级卫生健康部门初审，报省级卫生健康部门审批。

最后，在执业管理方面，要求外商独资医院应当与国内医疗机构同样实行医疗质量管理，遵守法律法规、诊疗常规和规范等。将外商独资医院纳入医疗质量安全管理范畴，鼓励外商独资医院参加医院评审评价。属地卫生健康部门对外商独资医院和其他医疗机构一视同仁、同等监管。

六、如何防止人类遗传资源外泄风险？

近年来，我国不断加强人类遗传资源管理，2019年7月实施的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源作出了明确规定，要求不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益。

根据《条例》，试点方案做了进一步规定，对外商独资医院涉及人类遗传资源的诊疗活动进行了严格限制，要求不得设立血液病医院，不得登记血液内科，不得开展人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产期筛查和产前诊断技术等伦理风险较高的诊疗活动。属地卫生健康部门切实履行监管职责，确保人类遗传资源安全。

七、近年来商务部在吸引和利用外资促进国内医疗领域发展方面，主要开展了哪些工作？

商务部积极引导优质外资投向我国医疗领域，包括医疗药品、医疗器械、医疗机构等。主要开展两方面工作。

一方面，持续优化引资政策。2023年8月，商务部会同有关部门，报请出台《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》，也就是“外资24条”，提出了优化境外已上市药品转移至境内生产的相关注册申报程序、加强药品等采购领域知识产权保护等措施。相关部门已出台配套文件。今年，协调推动出台了医疗领域扩大开放试点、生物制品跨境分段生产等举措。

另一方面，建立常态化沟通交流机制。自2023年7月建立外资企业圆桌会议制度以来，商务部会同相关部门，已召开3场医疗主题圆桌会，累计80余家企业参会，重点针对医疗领域外资企业集中关切的“外资24条”落实情况、平等参与政府采购、大规模设备更新、数据跨境流动等问题，进行“面对面”解读，答疑解惑。上线了问题诉求收集办理系统，外资企业可以随时反映困难问题。同时，通过督促、评估、调研等方式，以实绩实效推动各部门、各地方政策落实。

通过上述工作，引导外商在医疗相关领域扩大投资，引入更多产品和服务，丰富完善我国医疗产业链供应链创新链，促进我国医疗行业整体水平更快提升。

八、医疗领域是近年来外商直接投资的热点。商务部在医疗领域吸引外资方面还有哪些考虑和安排？

随着我国经济社会持续发展，人民生活水平不断提高，对医疗健康领域的需求呈现出多层次、多元化、国际化等新特点。跨国公司正是看到了我国超大规模市场潜力，近年来在医疗领域不断加码投资。比如，医疗仪器设备及仪器仪表制造领域，今年前三季度引资同比增长57.3%。

下一步，商务部将重点在3方面加大医疗领域引资力度。

一是落实好扩大开放试点。通过外资企业圆桌会等加强与外资企业的沟通交流，做好政策解读。同时指导9省市商务主管部门配合卫健等部门，做好独资医院试点政策落实工作。二是加大政策支持力度。根据我国医疗领域实际需求和国际医疗技术最新发展情况，在《鼓励外商投资产业目录》修订中研究增加医疗领域鼓励条目，支持外资企业将更多资源投向科技创新，促进我国医疗领域高质量发展。三是加强外商投资服务保障。会同有关部门和地方，对包括医疗领域在内的各领域重点外资项目，及时解决用地、环评、能耗、融资等环节遇到的困难问题，全流程推动项目早落地、早建设、早投产。

随着中国改革开放的持续推进，各项举措的落地见效，中国发展的新动能、新优势将愈加凸显。欢迎更多的外国投资者来华投资兴业，共享中国改革开放的红利。

九、外商独资医院进入中国市场后，能否成为基本医保定点机构？

国家医保局欢迎和支持符合条件的各级各类医疗机构成为医保定点机构，为参保人提供优质便捷的医疗服务。按照《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》（国家医疗保障局令第2号）规定，医保定点管理对不同所有制形式的医疗机构一视同仁。原则上，符合定点医疗机构资源配置规划、执行医疗保障行政部门制定的医药价格政策，达到医保各项管理要求的医疗机构，无论公立、社会办或是外商独资医院，均可按程序提出申请。

目前国内已有52万家定点医疗机构，医疗服务供给较为充足，能基本满足参保群众就医需求。希望外商独资医院进入国内市场后，为构建多层次医疗健康保障体系、向人民群众提供差异化服务做出努力，更好满足人民群众多元化、差异化医疗需求。

十、外商独资医院要成为基本医保定点机构，需要符合什么条件？

医保定点管理对不同所有制形式的医疗机构一视同仁，医疗机构申请成为基本医保定点，至少要符合以下四个方面要求：

一是执行统一的医疗服务价格项目。按照现有政策，外商独资医院如果要纳入基本医保定点范围，则需参照执行所在地区医疗机构的医疗服务价格项目。

二是执行统一的医药服务价格政策。目前境内公立医院提供的基本医疗服务价格实行政府指导价，为保障公平，外商独资、社会办医疗机构申请纳入医保定点的，也应承诺执行相同的医疗服务价格，同时按不高于公立医疗机构药品耗材的价格水平向患者收费，以更好保障参保人权益、维护基金安全。

三是执行统一的医疗保障范围。纳入定点的外商独资医院，应当严格遵循卫生健康、医保等部门关于药品、耗材使用的相关规定，优先配备使用基本药物、医保目录内药品和医用耗材，特别是质优价宜的集中带量采购中选药品和耗材，确保所使用的药品和耗材符合国家标准。此外，还要落实当地按病组（DRG）、按病种分值（DIP）等支付方式改革要求，做好医疗费用结算清算工作。

四是接受医疗保障部门监督管理。纳入定点的外商独资医院，应当接受医疗保障部门的监督管理，包括但不限于医保协议管理、接受飞行检查、药品耗材追溯码采集上传、全面满足对接智能监管系统、医保支付的药品耗材在医疗保障行政部门规定的平台上采购并真实记录“进、销、存”情况等医保信息化要求，在其中执业的医生还要遵循医保相关规定，接受医保支付资格管理。

未纳入医保定点管理的医疗机构自主定价，并接受行业部门监督管理。

十一、试点方案不包括中医类医院，是基于哪些方面的考虑？

中医药学是中华民族的伟大创造，是中国古代科学的瑰宝。坚持中西医并重，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，是我国卫生与健康事业的显著优势。目前中医类医院主要在我国举办，国外办中医类医院数量很少。此次出台《独资医院领域扩大开放试点工作方案》是为了引进国际高水平医疗资源、丰富国内医疗服务供给，更好满足人民群众医疗健康需求。基于以上考虑，没有将中医类医院纳入《方案》试点范围。

十二、外商独资医院在使用药品和器械方面应该遵守哪些规定？

与其他医疗机构一样，外商独资医院应当使用在我国境内已批准上市的药品、医疗器械。

外商独资医院应当遵守《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及相关配套规章，加强药品、医疗器械质量管理。比如：建立健全药品医疗器械质量管理体系或制度，设置专门部门（或指定专人）负责药品医疗器械质量管理，对本单位药品医疗器械购进、储存、使用全过程的质量管理负责；使用放射性药品等特殊管理的药品，应当按规定取得相关的使用许可；严格采购验收管理，从具备合法资质的药品上市许可持有人或医疗器械注册人、备案人、经营企业购进药品、医疗器械；依法开展不良事件监测工作，建立健全有效的监测体系，及时发现、收集、分析和报告药品、医疗器械不良事件。

国家药监局将依法依规做好外商独资医院涉及的药品、医疗器械质量监管工作。

关于临床急需进口少量药械：因临床急需进口少量药品及第二类、第三类医疗器械的，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《临床急需药品临时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》相关要求管理，也适用于外商独资医院。

十三、外商独资医院是否可以开展药物临床试验？

根据《药物临床试验机构管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，符合备案条件的二级甲等以上级别的医疗机构可备案为药物、医疗器械临床试验机构，试验机构的性质（如外商独资医院、民营医院、事业单位）不是药物、医疗器械临床试验机构备案的限制条件。

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编辑（初审）：巴桑拉姆

校对（复审）：王楠李丹丹

审核（终审）：吴小聪

来源：国家卫生健康委医院管理研究所

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