注射用醋酸亮丙瑞林微球立项及调研报告
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2024-11-18 07:35
上海
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上海丽珠制药有限公司开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球在2024年10月12日通过一致性评价，成为国内首仿，同时也是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批上市的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂。随着微球制剂一致性评价的难度逐渐被国内企业攻克，微球技术势必再次成为诸多企业谋划复杂制剂布局的平台，而亮丙瑞林微球会成为其中最具吸引力的一个项目。此文为《注射用醋酸亮丙瑞林微球立项及调研报告》，原作者为有过丰富且完整微球制剂开发经验的研发人员，在其他人员的补充和完善下形成此报告。为方便有意向开发此项目的个人或者企业快速立项评估，特形成此文，希望能为国内微球制剂的发展提供一些助力，惠及更多的企业和患者。全文约3.2万字，经多人补充和完善，整理属实不易。为尊重劳动成果，本文采取付费阅读方式，按需。购买此文者可提供pdf文件（46页）。![]()
在2024年10月10日公布的第十批国家集采药品目录中，有一款特殊存在的产品：盐酸多柔比星脂质体注射液。该品种是FDA批准的首款脂质体产品，也是全球继两性霉素B脂质体之后上市的第二款脂质体产品，采用的是最经典的硫酸铵主动载药技术。盐酸多柔比星脂质体注射液进入本批的国家集采，竞标企业达到惊人的8家，但考虑到近40亿的市场容量，有人开玩笑说即便是降价60%且8家企业同时中标，每家企业的年均销售也有约2亿，相比于其他常规的普通制剂，丰厚的利润让众多企业趋之如骛。
目前该品种国内有盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用盐酸多柔比星、盐酸多柔比星注射液3种剂型。据药智网统计，2016年至2024年第一季度该品种累计销售额为237.52亿元，盐酸多柔比星脂质体注射液累计销售额为235.90亿元，占比超过99%。盐酸多柔比星脂质体注射液2022年达销售峰值39.27亿元，2023年销售额为39.19亿元，2024年上半年销售额为21.25亿元，有望在2024年突破40亿的年销售额。![]()
凑巧不巧的是，2024年10月12日上海丽珠开发的注射用醋酸亮丙瑞林微球通过一致性评价，在经历诸多波折后成为国内首仿，同时也是全球首个按照美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批上市的促性腺激素释放激素（GnRH）类长效缓释制剂。注射用醋酸亮丙瑞林微球的情况很类似盐酸多柔比星脂质体。目前国内亮丙瑞林仅有微球这一种剂型上市，除原研外有上海丽珠和北京博恩特在一致性评价政策出台前获批上市。据药智网统计，2016年至2024年第一季度，醋酸亮丙瑞林微球累计销售额为237.67亿元，2022年达销售峰值45.19亿元，2023年的销售额为43.51亿元，而2024年上半年的销售额为23.85亿元，有望在2024年创下新的销售峰值。醋酸亮丙瑞林微球的市场容量将在未来几年逐渐扩大，可以说醋酸亮丙瑞林微球的市场表现已经超过盐酸多柔比星脂质体注射液。![]()
