医药代表又被严管！

健康 2024-11-30 00:02 广东

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来源 / 赛柏蓝作者 / 东台

这是“医药人那些事公众号”的第3565篇资讯文章

11月28日，国家药监局发布通知，对《医药代表管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见...

为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六部门意见，形成《医药代表管理办法（征求意见稿）》。征求意见时间截止至2024年12月13日前。

上一份医药代表领域的“顶层”文件，是2020年9月国家药监局发布的《医药代表备案管理办法（试行）》。《征求意见稿》指出，本办法自发布之日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。可见，今后医药代表的从业管理规则将同步更新。

两份文件对比来看，《医药代表管理办法（征求意见稿）》中有更多新增提法、要求值得关注。

《征求意见稿》再次明确了医药代表的定义，并首次明确医药代表任职条件。文件指出，医药代表是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

学历、工作经验、专业知识等也一一明确。医药代表应当具备这些条件：具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；经药品上市许可持有人培训并考核合格。

《征求意见稿》中还分别列出了药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的禁止性情形。

按照《征求意见稿》内容，对于药品上市许可持有人、医药代表出现办法中规定的禁止性情形的，卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施。

药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人备案，在医药代表备案平台上发布公告等措施。

医疗保障行政部门可以实施医药价格和招采信用评价，相应采取风险警示、限制挂网等措施。对于多次行贿或向多人行贿的，可以对行贿涉及药品上市许可持有人进行穿透式信用评价。

在医药代表药品学术推广管理、备案管理等环节，《征求意见稿》中也都进一步细化了要求。其中，医药代表备案内容增加至9项。同时明确了医药代表接待制度、药品学术推广活动要求、药品学术推广内容、登记管理、身份信息复核等医药代表学术推广细节要求。

在监督管理环节，《征求意见稿》还从加强部门协同配合、联合惩戒、行纪行刑衔接、社会共治、行业自律、信息公开、风险控制、输送不正当利益行为处理等角度进行了规范和说明。

其中提出，对存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，药品监督管理部门在备案平台公示等措施。

《医药代表管理办法》征求意见稿全文+重点

第一章总则

第一条【目的和依据】为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，压实药品企业责任，促进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医师法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律和行政法规，制定本办法。

第二条【适用范围】中华人民共和国境内医药代表的从业条件、从业行为及其管理适用本办法。

第三条【医药代表定义】本办法所称医药代表，是指由药品上市许可持有人聘用，传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

第四条【药品上市许可持有人责任】 药品上市许可持有人负责医药代表管理，严格规范医药代表行为，对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。

第五条【医疗卫生机构责任】医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）负责规范约束本机构工作人员参与药品学术推广活动的行为，加强对本机构工作人员接待医药代表的管理。

第六条【医疗卫生机构工作人员定义】本办法所称医疗卫生机构工作人员，包括卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗卫生机构内提供服务、接受医疗卫生机构管理的其他社会从业人员。

第七条【部门职责分工】国务院卫生健康主管部门负责指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，加强医疗卫生机构工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，查处医疗卫生机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院中医药主管部门负责指导中医医疗机构和其工作人员接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导和协调查处中医医疗机构工作人员收受不正当利益的行为。

国务院疾病预防控制部门负责指导疾病预防控制机构接待医药代表以及医药代表药品学术推广活动的管理，指导疾病预防控制机构按照干部管理权限查处工作人员收受不正当利益的行为。

国务院药品监督管理部门负责建立医药代表备案制度，组织建设医药代表备案平台，加强医药代表备案和信息管理。

国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中的商业贿赂等犯罪行为。

国务院市场监督管理部门负责组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为。

国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对涉及医疗领域商业贿赂行为实施信用评级和分级处置。

县级以上卫生健康部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障部门，在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理，依法查处药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的商业贿赂等违法行为，依法处理，打击犯罪活动。

第二章药品上市许可持有人管理

第八条【药品上市许可持有人管理责任】药品上市许可持有人应当建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等制度，加强医药代表从业行为的全过程管理。

第九条【医药代表聘用】根据药品特点和临床需要，药品上市许可持有人开展药品学术推广活动的，应当聘用医药代表。

药品上市许可持有人应当与医药代表签订劳动合同和合规承诺书，医药代表违反合规承诺的，应当依法解除劳动合同。

第十条【医药代表条件】 医药代表应当具备以下条件：

（一）具有医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称）；

（二）具有药品临床理论知识及实践经验，或者具有药品研发、生产、检验、质量管理等岗位工作经验；

（三）掌握所推广药品的药理毒理、功能主治或者适应症、联合用药、不良反应、禁忌症和注意事项等知识；

（四）经药品上市许可持有人培训并考核合格。

第十一条【药品上市许可持有人禁止性情形】 药品上市许可持有人不得有下列行为：

（一）聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表；

（二）指使医药代表从事违法行为；

（三）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）法律、行政法规禁止的其他行为。

第三章医药代表备案管理

第十二条【备案平台】国家药品监督管理局建立全国统一的医药代表备案平台，提供医药代表信息的备案、查验、核对，公示药品上市许可持有人或医药代表相关违法信息，发布有关工作通知公告、政策法规。

第十三条【备案主体】药品上市许可持有人应当在医药代表备案平台备案医药代表信息，及时做好医药代表备案信息的维护，按要求录入、确认、变更其医药代表信息。

药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内责任人履行相应责任。

第十四条【备案内容】 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：

（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码、注册地址、许可证编号、联系方式；

（二）医药代表的姓名、性别、照片；

（三）医药代表身份证件种类及号码；

（四）医药代表学历或者职称证明；

（五）医药代表劳动合同和授权书的起止日期；

（六）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；

（七）医药代表负责推广的区域（省份或者特定区域）；

（八）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；

（九）医药代表合规承诺。

第十五条【备案表信息】药品上市许可持有人提交备案信息后，取得具有唯一备案号的医药代表备案信息表。

医药代表备案信息表包括医药代表备案号、药品上市许可持有人名称及联系方式、医药代表姓名及照片、劳动合同和授权书编号、负责学术推广的药品类别和治疗领域、负责学术推广的区域、合同期和授权期限等信息。

第十六条【备案信息变更】医药代表备案信息有变更的，药品上市许可持有人应当在30日内完成备案信息变更。

境外药品上市许可持有人变更指定境内责任人的，应当在30日内变更备案平台的指定境内责任人信息，并重新确认其名下已备案的医药代表信息。

对不再从事相关工作或者停止授权的医药代表，药品上市许可持有人应当在30日内删除其备案信息。

第十七条【持有人撤停处理】药品上市许可持有人被吊销、撤销或者注销《药品生产许可证》的，所在地省级药品监督管理部门应当在行政机关作出行政处罚或者行政决定后30日内，监督企业变更或者删除医药代表备案信息。

第四章医药代表药品学术推广管理

第十八条【医药代表接待制度】医疗卫生机构应当建立医药代表药品学术推广活动管理等制度，规范和约束本机构工作人员参加医药代表药品学术推广活动的行为。

第十九条【药品学术推广活动要求】 医药代表开展药品学术推广活动，应当严格遵守相关合规指引和行为规范，严禁商业贿赂行为。

医药代表向医疗卫生机构工作人员开展药品学术推广活动，应当遵守卫生健康、中医药、疾病预防控制等主管部门的有关规定。

医药代表在医疗卫生机构开展药品学术推广活动，需获得医疗卫生机构同意。

第二十条【药品学术推广内容】 医药代表从事药品学术推广活动的主要内容为：

（一）向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息；

（二）收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应及临床需求等信息。

第二十一条【登记管理】医疗卫生机构应当指定内设部门，统一负责医药代表在本机构开展药品学术推广活动的登记管理，建立医药代表登记及活动台账。

医药代表应当在医疗卫生机构登记，提供药品上市许可持有人法定代表人签字或盖章的授权书原件、医药代表身份证原件及复印件、备案信息表。未在医疗卫生机构登记的，不得开展药品学术推广活动。

第二十二条【身份信息复核】医疗卫生机构应当登录医药代表备案平台核对医药代表身份信息，查询备案表信息，并留存资料备查。

对身份信息与备案的医药代表信息不一致的，不予接待。

第二十三条【医药代表禁止性情形】 医药代表应当按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有下列行为：

（一）未经备案、登记从事药品学术推广活动；

（二）未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；

（三）承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；

（四）参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；

（五）以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（六）以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（七）误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；

（八）擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息；

（九）实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广行为。

第二十四条【医疗卫生机构及其工作人员禁止性情形】

医疗卫生机构及其工作人员不得有下列行为：

（一）与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动；

（二）违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定，统计药品的使用量；

（三）医疗卫生机构接受以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供的捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义提供的变相利益，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；

（四）医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人以任何名义、形式接受医药代表给予的回扣，及捐赠、资助、赞助，或者礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动；

（五）法律、行政法规禁止的其他行为。

第二十五条【纠正措施】医药代表有本办法第二十三条规定行为的，药品上市许可持有人应当及时予以纠正，情节严重的，应当依法与医药代表解除劳动合同，并删除医药代表备案信息，将删除原因报备案平台予以公示。

医疗卫生机构发现医药代表有本办法第二十三条规定行为的，应当向备案平台进行举报。备案平台根据举报问题的性质，将举报移交相关部门处理。

第五章监督管理

第二十六条【加强部门协同配合】国务院卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、公安部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门等应当加强协同配合，在日常管理、监督检查、投诉举报等工作中建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制。发现涉及医疗卫生机构及其工作人员收受不正当利益行为的，及时通报相关卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门；涉及药品质量安全问题或者违反备案有关规定的，及时通报药品监督管理部门；涉及商业贿赂行为的，及时通报市场监督管理部门；涉及违法使用医保基金行为的，及时通报医疗保障行政部门。

第二十七条【联合惩戒】各相关部门依职责查处药品上市许可持有人商业贿赂等违法犯罪行为，并将涉案的医药代表通报同级药品监督管理部门。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的药品上市许可持有人、医疗卫生机构等单位，采取违法行为公示、增加监管频次、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施。

对存在商业贿赂等违法犯罪行为的医药代表，采取限制评先评优、职务晋升晋级，在企业网站公示，药品监督管理部门在备案平台公示等措施。

第二十八条【行纪行刑衔接】卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门发现药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员违法行为中，涉及党员违纪、公职人员职务违法犯罪等问题线索的，移送有管辖权限的纪检监察机关；发现药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中涉嫌商业贿赂犯罪的，移送有管辖权限的公安部门。

第二十九条【社会共治】鼓励公民、法人和社会组织对医药代表从业行为进行监督，举报药品上市许可持有人、医药代表违法行为。

第三十条【行业自律】行业协会等社会机构应积极发挥行业监督和自律的作用，制定医药代表行业规范及其行为准则，引导医药代表依法开展业务。

第三十一条【信息公开】卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门应当依法公开对违法的药品上市许可持有人、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员的行政处罚决定，公开曝光典型案例。

第三十二条【风险控制措施】药品上市许可持有人有本办法第十一条规定行为的，医药代表有本办法第二十三条规定行为的，由卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门、药品监督管理部门、市场监督管理部门、医疗保障行政部门依照职责进行处理。

卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门可以采取限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制药品上市许可持有人药品进入医疗卫生机构等措施。

药品监督管理部门可以采取限制药品上市许可持有人备案，在医药代表备案平台上发布公告等措施。

相关部门应当将依法履职过程中产生的行政处罚等信息，通过有效的信息化手段提供给市场监督管理部门，由市场监督管理部门通过国家企业信用公示系统归集于企业名下并向社会公示。

第三十三条【输送不正当利益行为处理】药品上市许可持有人和医疗卫生机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人或者医药代表给予使用其药品的有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定进行处理。

第六章附则

第三十四条【办法解释】本办法由国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局、公安部、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局负责解释。

第三十五条【实施日期】本办法自发布之日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。

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