人社部能建中心“企业合规官”｜远大医药：合规报告

创业 2024-11-21 06:50 北京

远大基石，精益治理

风险管理

远大医药根据相关法规和监管要求，逐步构建全面覆盖、严格控制的风险管理体系，提高全员风险管理意识和防范水平，为公司可持续发展保驾护航。

我们制定了《远大医药风险管理办法》等规范，将企业风险管理纳入公司各级战略和运营流程中。本集团的风险管理体系由董事会统筹管控，由董事会下设审核委员会负责监督风险管理的执行情况，确保管理体系和架构的适当性和有效性。为保障公司业务活动的稳定性，我们成立了风险控制委员会，作为合规风险管理的最高管理机构，负责全面统筹公司的风险管理工作，包括风险识别与评价、资源委派等。此外，我们的审计监察部门定期向董事会下设的审核委员会报告，对风险管理措施的执行落地和相关工作有效性进行监督检查。

远大医药风险管理架构

在执行层面，远大医药高度重视风险文化的构建，调动公司全员参与风险管控。我们构建了风险管理的三道防线，以确保风险管理体系有效运行。

• 第一道防线：各核心业务部门

按照风险管理标准制定风险控制措施，融入日常风险管控

• 第二道防线：各职能管理部门

协助和监督各部门对风险管理制度的落实，及时发现风险漏洞

• 第三道防线：监察审计部

独立于其他业务部门，开展风险监控与审计，评价风险管控措施有效性，进而完善公司风险管理、内部控制和治理流程

风险审查

远大医药风险审查程序

• 风险识别

确立风险范围并识别风险，形成风险清单

• 风险评价

参考各类潜在风险发生的可能性以及本集团管理层关注度，结合风险可能造成的财务损失，对运营效率、可持续发展和声誉等影响开展风险评价工作，并进行优次排序

• 风险应对

识别重大风险的风险管理措施，对风险管理措施的设计和执行方面进行内部控制评价，对不足之处制定措施进行改善

• 风险监控

定期对本集团风险管理和内部监控系统进行检讨及总结，保障风险管理的有效性和持续提升

风险管理文化

本集团每年针对关键领域和重点业务开展风险识别，评价各项风险的可能性及影响程度，制定并实施风险应对举措，确保风险得到有效管控，业务平稳运营。2023年，本集团监察审计部针对15家成员企业的生产和存货、安全环保、采购、工程设备、营销等领域业务开展内控评价和风险评价，并针对存在的风险管理问题制订整改计划并定期跟踪整改情况。远大医药不断提升自身对各类重大风险的识别和防控能力，通过开展法律风险防范举措、合规风险意识宣贯和员工结构化反馈等形式，加强风险管理体系及内部控制管理，提升全体员工风险防控意识。此外，我们将与合规行为、商业道德和职业健康安全等风险管理相关的关键绩效指标纳入员工个人绩效评定，以保障风险管理的有效性。

• 日常合同审核风险管理

在日常合同签订、变更流程中给承办人提供法律意见，主要针对合同结构内容缺失、交易对方主体业务资质审查、合同履约提示等内容进行提示关注

• 投资项目法律风险防范

在投资交易项目中通过提供法律风险意见书的形式向业务部门主要提示投资主体的法律风险、投资相关协议内容的法律风险、投资协议相关的政府类审批风险

• 争议解决风险管理

对未发生的争议进行预防、对即将发生的争议进行把控，避免争议的实质产生、对于已经发生的争议进行控制，管理争议解决风险，控制争议的范围并为我方争取到更多的权益

案例｜2023年远大医药内部控制与风险管理培训

2023年11月17日及18日，远大医药邀请复旦大学管理学院会计学博士、内控及会计准则领域咨询专家冯萌博士授课，开展内部控制与风险管理培训，本集团董事会、管理层领导以及成员企业相关财务及内控负责人均现场参会。该培训强化了本集团高级管理人员的风险防范意识及管理能力，为远大医药高质量发展筑基固本。

冯萌博士组织学员根据企业实际情况就「销售循环内控」及「采购循环内控」两个场景进行内控融合分组演练，各学员交换学习成果并进行分组呈报。此后，学员们围绕组间成果分歧点、企业现有管理问题等内容进行研讨，进一步理解风险控制的重要性。

报告期内，远大医药通过企业微信公众号内控建设平台向员工发放「流程来找茬」调查问卷，通过结构化反馈的形式加强员工参与企业风险管理建设，持续改进风险管理实践。同时，我们通过邮件、工作群、远大E平台微课等形式开展风险管理内容宣传，了解员工对于流程建设相关的需求和远大医药风险管理痛点。

商业道德

远大医药恪守商业道德准则，追求阳光利润，依法诚信经营。我们不断完善自身合规管理体系，建设诚信企业文化，维持畅通的举报渠道，并对日常运营管理合规性和商业道德符合性进行定期审计、监督与管理，确保合规、廉正的商业秩序。

规范企业行为

远大医药对商业贿赂、不正当竞争等其他违反商业道德的行为秉持「零容忍」的态度。远大医药根据《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国公司法》等国家法律法规，制定经由合规委员会审批的《合规制度》《商业合作伙伴行为规范》，旨在为本集团及其子公司的全体员工（包括兼职员工）、董事会成员、供货商、承包商以及合作伙伴提供商业道德方面的要求与指导原则。我们力求将商业道德文化建设落实到公司的各个层级，明确职务侵占、挪用、贿赂、利益冲突、弄虚作假、滥用职权、玩忽职守、侵犯商业秘密等多个具体情景，树立廉洁从业和勤勉敬业的良好风气。为确保所有人充分理解并尊重商业道德要求，我们定期向集团全体员工（包括全职员工与兼职员工）和合约人员提供商业道德行为准则和反腐败政策等相关的合规培训。

远大医药已建立健全自上而下的商业道德管理体系，明确各公司层级在商业道德管理方面的职责，营造良好的商业道德文化氛围。在集团监察审计部门的支持下，远大医药董事会下的审核委员会负责监控合规管理体系和相关政策的有效性。本集团监察审计部负责持续监督合规管理体系和政策的实施情况，并直接向审核委员会及总裁双线汇报反腐败和商业道德相关问题。同时，我们要求旗下各成员企业持续完善合规体系建设，督促各企业推进在营销、反垄断、人事、安环等合规领域的制度及体系搭建工作，加强集团整体合规治理水平。

商业道德监管

远大医药制定并发布《远大医药监察管理制度》，严格规范商业道德审计工作的相关事宜。为防控商业道德风险，远大医药建立了高度独立、垂直管理的稽核监察管理体系，以实现对反贪腐、反贿赂、反垄断和商业合作等商业道德相关事宜的有效监督，规避各种不正当、违法违规以及舞弊行为的发生。

同时，我们的稽核监察管理体系由监察审计部主导，部门首席审计长作为分管领导，负责监察审计、廉洁警示宣贯、巡察审计、道德审计和离任审计工作，并持续监督商业道德及其相关制度的执行及管理情况，加强企业商业道德风险防范能力。在审计完成后，我们持续督促各成员企业根据整改建议逐条制定整改措施，并在一定期限内予以落实。2023年，我们对本集团各成员企业完成商业道德相关巡查审计共计11次，涵盖15家成员企业，审计覆盖率达75%。

反贪腐

远大医药致力于打造廉洁正直的企业文化，并采取各项举措提升全员反贪腐意识，降低贪污腐败风险。本集团制定了《远大医药廉洁从业管理规定》等内部制度，要求重要岗位员工与公司签订合规承诺书，并将道德合规情况与员工绩效考核相挂钩，加强对高腐败风险环节的管控。我们建设培养专业化、高素质的合规管理团队，在境外重点经营地区、重点项目明确合规管理机构配备专职人员，对商业贿赂、行贿及其他反贪腐行为进行监督管理。此外，远大医药遵循「追根溯源，查漏补缺」原则，对公司各部门合规管理情况进行定期检查，强化违规问责制度，针对已确认的违规案件实施相应的纪律处分，为企业健康发展保驾护航。

远大医药致力于打造诚实守信的企业氛围，通过廉洁月、远大E学堂、年会专题宣贯等方式定期开展商业道德及反腐败在线和线下培训，在线培训要求全员参与，线下培训主要对公司高管、关键岗位人员进行强化培训学习，以确保全员知悉公司商业道德与反腐败相关规定。我们每季度对新进高端人才开展《廉洁第一课》培训，具体培训内容包括但不限于廉洁意义、反面案例和监察审计制度等，以确保新员工从入职的第一天起就建立廉洁从业、诚信公正、恪守职业道德的理念。

我们要求完成商业道德及反贪腐培训的员工参加课程考核。

报告期内，远大医药培训考核通过率达100%。

举报与调查机制

远大医药致力于打造公平、公正、透明的工作环境与合作生态，鼓励包括集团员工、供货商及商业合作伙伴在内的利益相关方向我们报告任何违反商业道德的不正当行为。我们制订了《远大医药举报投诉管理办法》等内部制度，对举报渠道、举报处理流程及举报人保护机制等方面的内容进行详细说明，向积极监督和举报腐败行为的员工给予奖励，支持内外部利益相关方大胆谏言。

远大医药举报与调查机制

举报渠道

• 电话：027-83565610

• 电子邮箱：ts@grandpharma.cn

• 邮件地址：湖北省武汉市硚口区解放大道626号武汉K11办公楼27楼远大医药（中国）有限公司监察审计部

举报人保护措施

• 规定举报信息的专人受理，严控知情人范围以保护举报人

• 接受举报人以匿名保密的方式举报任何商业过程中的不合规行为

• 规定严禁对举报人歧视、骚扰、报复打击行为

举报处理机制

• 举报受理后填写《举报投诉信息登记表》，拟定初步处理意见（立案调查程序、存盘备查程序），提报监察审计部负责人审批

• 如走立案调查程序，受理人填写《案件线索登记表》，成立监察项目组，走监察审计程序调查

• 向被举报人通报调查结果，被举报人有异议可以申请复议

远大责任，质量先行

远大医药坚持质量为本，遵循国际最高质量标准，搭建完善的质量管理体系，为全球患者提供更先进多元化的高质量治疗方案。我们以患者需求为核心，致力于成为受医生和患者尊重的医药企业，并还原于社会。

责任营销

本集团所有的营销活动均严格遵守《中华人民共和国广告法》《医疗广告管理办法》《药品广告审查办法》等相关法律法规，确保营销宣传都符合法律要求和行业规范。为进一步规范本集团负责任营销行为，我们制定了《负责任营销政策》，明确规定严禁在营销活动中包含夸大、欺骗及虚假的内容。

为了确保全体员工深入了解和遵守《负责任营销政策》，我们每年开展针对负责任营销的相关培训，以便员工知晓、掌握并遵守相关原则和规定。针对市场从业人员，我们也应定期组织与业务相关的负责任营销培训。

案例｜责任营销培训

呼吸及危重症板块

呼吸及危重症板块团队采取在线、线下相结合的培训形式，共完成区域培训、全国培训、全体新员工入职培训、产品知识培训等责任营销相关培训活动，培训主题包括产品推广策略、产品知识、客户管理、患者画像、临床获益等多种内容。

氨基酸板块

湖北远大生命科学与技术有限责任公司销售部分别于2023年6月29日和2023年7月12日进行了《强化合规经营意识、营造廉洁敬业氛围》和《关于中国远大思想文化及文件制度、集团强化合规经营意识营造廉洁敬业氛围的学习培训会议》专项学习培训，覆盖全体销售部门员工。

心脑血管板块

心脑血管板块团队开展了多场在线和线下营销实战训练营、产品知识宣贯等培训。

五官科板块

五官科板块团队采取在线、线下培训模式。已展开多场产品培训、合规推广培训、营销技巧交流会、推广演讲竞赛等活动。2023年集中以不同阶段提升销售人员临床及药品基本知识，产品知识内容。针对营销中心人员进行产品线上线下培训共计30余场。

核药抗肿瘤诊疗板块

武汉社泰医疗科技有限公司2023年全面加强合规管理，在各季度新员工培训中设置《员工职业道德与行为规范管理办法》、《营销合规管理办法》专项学习课程，并签订《员工声明》及《合规承诺函》。培训累计参与96人次，全面强化营销合规意识。

心脑血管精准介入诊疗板块

心脑血管精准介入诊疗板块团队营销培训以在线、线下形式相结合，针对不同区域营销人员进行年中营销合规培训，年底开展年终培训覆盖全体大区营销人员，以及对新入职员工进行入职合规培训。以多案例讲述的方式向员工普及合规知识、强化合规意识。

原料药板块

原料药板块团队举办了一场合规培训活动。培训人员通过生动的案例分析和讲解，使员工们深入了解了原料药生产过程中的法律法规、行业标准和公司规章制度。员工们纷纷表示，通过此次培训，他们对合规要求有了更清晰的认识，将在今后的工作中严格遵守相关规定，为公司的发展贡献自己的力量。

此外，本集团建立了负责任营销审核和监督机制，每年定期对所有营销及销售业务进行系统性审核，确保产品与服务相关销售及营销实践的合法合规。

报告期内，本集团未接收到任何针对其宣传信息内容误导或欺骗消费者的投诉或法律诉讼。

远大情怀，和衷共济

远大医药致力于践行企业社会责任，与各利益相关方和衷共济。我们不断强化供应链管理，拓展行业合作发展机会，积极投身社会公益事业，在通向「成为受医生和患者尊重的医药企业，并还原于社会」的愿景中砥砺前行。

供应链管理

负责任、稳定的供应链是远大医药为客户提供高质量产品的基石。我们致力于创建公平、透明的合作关系，在不断规范供应商管理流程的同时，持续加强供应链可持续发展管理水平，积极探索绿色采购实践，与供应商伙伴携手进步。

强化供应商管理

远大医药严格遵守《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规，制定了《生产用物料供应商管理制度》，建立了供应商全生命周期管理（SLM）体系，标准化管理供应商准入、开发、分类、绩效、风险、关联关系、能力提升和淘汰等全流程，使供应商管理数据化、信息化，打造稳定、可持续性的供应链。截至报告期末，远大医药共有1,687家供应商，具体分布情况如下：

供应商准入管理

在供应商准入开发阶段，远大医药要求成员企业成立供应商开发小组，由企业总经理担任组长，质量或技术负责人担任执行组长，由生产、质检、采购等相关部门负责任担任小组成员。

远大医药通过网络、展销会、公开招标等各类公开渠道寻找潜在供应商，在了解供应商供货水平、产品质量、价格、履约等基本情况后由供应商开发小组对供应商的经营状况和各方面能力实施案头评价或现场考察，并根据评价考察结果要求供应商送样，由质量负责部门核验批准后方可将其列入合格供应商库。

为了保障供应链稳定性与可持续性，我们由供应商开发小组负责牵头组织供应商评价、筛选、制定年度开发计划，在供应商准入环节将ESG因素和供应商信用、法律等风险纳入考虑。针对关键物料供应商，我们从国家产业政策方向、药政法规、公司战略和目标、产品质量稳定与质量提升、产品规划与市场竞争等多方面进行风险评价，确保供应商提供的产品与服务质量符合我们的标准。

供应商准入阶段环境与社会风险评价

• 技术设备先进性

• 品牌与信誉保障

• 人员与组织优化

• 安全环保

• 职业健康管理

准入后管理

供应商资质审核

在完成供应商准入流程后，我们会根据采购量、采购商品或服务的性质对所有现有供应商进行筛选分类，根据分类结果对供应商采取不同的管理方式，以实现更高效的供应商管理。我们对所有供应商进行证照管理，供应商须及时更新证照数据并进行审批维护。此外，我们对所有供应商开展年度供应商主体资格审核，对供应商法律资格、专业资质、商业背景、财务实力、经营情况、履约能力、信用及法律风险进行综合评价。

供应商绩效评价

远大医药对供应商进行绩效评价分级管理。合格供应商的考核评价由采购部门牵头，相关部门配合开展。考核采用主观评价与客观评分相结合的方式，根据评分结果将供应商分为A、B、C、D四个等级。采购部门根据评级结果维护与供应商的关系，对各级供应商给予相应激励或处罚，促进供应商持续改进，确保其供应质量。

供应商分级管理

· A级

优先考虑作为优质供应商参与采购项目，提供货款按合同条款优先支付、建立战略合作伙伴关系等奖励

· B级

要求对其不足部分进行培训交流，采购策略维持不变

· C级

减少采购量并对其不足部分进行整改，经确认纠正措施和结果后决定是否继续正常采购

· D级

经质量负责人批准后，对于不合格供应商应与其终止采购供应关系，将其从「合格供应商名单」中删除

供应商审计

远大医药高度重视产品的质量与安全，将质量管理延伸至供应链。我们针对纳入GXP6管控范畴的重点供应商与未纳入GXP管控范畴的经销商中间商等采取不同审计策略，加强供应链精细化管理程度，确保供应商质量管理水平。

指不同阶段相关药品质量保证法规的统称，GXP体系涵盖了药品的整个生命周期，对不同阶段的药品质量、安全进行保障。

▶ GXP管控重点供应商

• 由质量部门连同技术、生产、采购部门人员组成审计小组，制定年度审计计划并起草审计报告

• 审计范围：参照GXP要求对供应商的产品质量与安全管理、内部管理和生产可靠性等方面表现进行全面评价

• 审计频率：每两年一次

▶ 其他供应商

• 由采购部门牵头进行供应商考察，必要时可与法务、财务、生产、质量等部门组成审查小组一同进行审查

• 审计范围：供应商关联关系、背景资质、内部管理、供货能力、产品来源地证明

• 审计频率：每两年一次

我们通过文件审核和实地审查的方式对供应商的质量及ESG合规情况进行审核与监督，确保其完全符合本集团标准和GMP的要求。对于审计中的发现，我们积极督促C级供应商制定具体而有效的整改计划，并持续关注其整改执行情况，通过开展针对B级和C级供应商的年度培训和专项培训帮助供应商加强其质量管理能力。报告期内，远大医药及各成员企业组织供应商审计小组对供应商进行现场审计及培训交流共261次，覆盖范围涉及化工原料、农副产品、医药原料及中间体、中药材、药用辅料、内包材、外包材、煤炭等多个供应商类别。

• 报告期内本集团下属制剂类企业针对原料药、辅料、包装材料等供应商共开展质量审计136次；原料药及化工类企业针对原料、试剂、包装材料等供应商共开展质量审计108次。

可持续供应链

为促进供应链的可持续发展，推动负责任供应链的建设，远大医药将ESG因素融入供应商管理流程中，由战略与ESG委员会监督供应链可持续管理，实现对供应链各环节的ESG风险管控。

我们对供应商和采购人员明确廉洁要求，携手供应商共同建设清正廉洁的采购流程，所有合作供应商需签订《廉政合作协议》，确保供应商了解本集团的反贪腐要求。此外，为进一步确保采购过程的透明性、公平性和合规性，远大医药已采取以下反贪腐举措：

建立严格的采购流程和审批制度

• 采用多级审批、集体决策和备案管理等方式，防止单个采购人员的不当行为，提高采购工作的透明度

• 通过采购信息化建设规范招投标行为，确保所有采购活动在系统上有迹可循

供应商管控措施

• 建立供应商入围评价、审计和绩效考核机制，落实生产商直采要求，确保供应商的合规性

• 签订廉洁协议与供应商反贿赂行为规范，要求供应商承诺遵守反贪腐的相关法律法规和公司政策

采购人员管控措施

• 防止同一人员负责供应商寻源、采购、付款等全过程

• 采购部门负责人每三年进行一次岗位轮换，采购岗位的具体执行人员，在同一物料采购岗位任期不得超过三年

• 对采购人员进行制度、法律的培训，增强职业道德和合规意识，并定期进行业务考核

我们已在供应商准入环节将ESG因素纳入考虑，识别并评价供应商在安全环保、职业健康等环境与社会方面的潜在风险，若供应商无法达到ESG要求则不得与其签订合同。未来远大医药将持续完善可持续供应链管理，积极推动供应商提供更多环保的产品与服务。

建立稳定合作

远大医药高度重视与优秀供应商建立并保持良好的合作关系，深入拓展与优秀供应商的合作领域，积极与供应商展开沟通交流，鼓励更广泛的市场参与和合作，致力于与供应商共同进步。

供应商沟通

远大医药秉承「公平、公正、客观、共同发展」的原则，根据战略发展关系和业务发展需要开展供应商日常沟通与互访，增强与供应商之间的交流合作。此外，我们也根据各子公司需求对供应商进行适当培训，促进其绩效改进工作，确保采购物资质量和服务能够得到保证。

案例｜2023年煤炭供应商交流活动

为解决优质供应商资源紧缺的问题，远大医药与供应链前端供应商深度合作，对煤炭开采、洗选、运输、销售的全供应链流程进行深度了解，对行业内不同产地的煤炭产品、指针进行解读，结合企业链条炉、沸腾炉的使用工况，寻找更经济、适宜的煤种，减少中间环节，控制采购成本。

强化供应链韧性

完善的供应链安全体系是远大医药供应链管理的重要保障。远大医药贯彻巩固多源采购和供应链本地化策略，确保稳定的原材料供应。

在多源采购方面，对年物料采购金额超过20万的采购项目，我们要求成员企业确保三家及以上合格供应商在库，将供应风险降到最低，同时做到有效竞争，达到成本最优。在供应链本地化方面，我们从进口物料国产化和片区招标两方面稳步推进，主动避免过度依赖单一和海外供应商带来的风险，加强供应链的稳定性与安全性。报告期内，远大医药持续推进进口物料国产化项目25个，截至报告期末，进口物料国产化项目累计完成16个。

案例｜盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂塑料瓶国产化

酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂塑料瓶由海外供应商提供，零备件进口国内组装。2023年由于该品种销售量大增，海外供应商受其他市场的影响，产量在短期无法满足远大医药需求。作为国产化项目，二级集团积极与企业沟通，加快开发进度，完成国内供应商的开发，保障物料的及时、稳定供应。

行业合作

在创新发展的道路上，远大医药积极开展对外技术交流和探讨，主动推进产学研一体化合作，整合高校、社会、企业等多方资源，携手各方合作伙伴提升科研水平、促进技术进步，共同打造开放健康、合作共赢的创新生态。我们积极参与行业论坛及行业标准制定，推动制定并发布的国家和行业标准有近60项，正在推动制定的国家和行业标准超过25项。

案例｜远大医药亮相2023中国角膜病论坛

‍‍‍‍‍‍2023年7月21日-23日，2023中国角膜病论坛＆第二十二届全国角膜及眼表疾病学术大会暨第十五届全国角膜屈光手术年会在冰城哈尔滨盛大举行。远大医药应邀参与此次会议，与行业专家共促中西医结合治疗眼病领域的交流与发展。

本次会议邀请了近百位知名专家、教授，通过演讲、会议发言等多种形式对角膜眼表疾病、屈光手术临床诊疗的新规范、新技术、新方法、新技能教育等内容进行广泛的研讨和交流。同时邀请全国角膜病学组教授现场开展Wetlab/Drylab实操培训，全方位的操作指导与详细解读，为参会同仁带来一场规模空前的学术盛宴。

本次会议大力推进了角膜病及屈光领域的学科建设与发展，为我国眼科与世界的交流搭建了桥梁，同时，为公司提供了一个与专家学者面对面交流、研讨的平台，提高了医生、学者对公司眼科产品的认可度，让更多的临床医生对公司眼科产品有更深度的认识。

案例｜远大医药旗下西安碑林药业亮相2023年全国咽喉嗓音病年会

由中华医学会和所属耳鼻咽喉头颈外科学分会主办，厦门市医学会耳鼻咽喉头颈外科学分会、厦门大学附属中山医院和厦门大学附属第一医院协办的「2023年全国咽喉嗓音病年会」在厦门市成功举办。远大医药旗下西安碑林药业股份有限公司应邀参与此次会议，共谋推进嗓音病患中医药临床用药发展之道。

本次学术会议为嗓音领域的专‍‍‍‍‍‍家提供了一个面对面学术交流的平台，使最新的科研成果和精湛的技术得以全面的推广，同时为公司金嗓灵系列产品提供了更广阔的展示平台，提升了公司相关产品的影响力，与行业专家们共同推动咽喉嗓音领域的不断发展。

案例｜远大医药可调节支架型取栓装置临床研究结果在第十五届世界卒中大会上重磅发布

2023年10月10日-12日，全球瞩目的第十五届世界卒中大会（World Stroke Congress, WSC）在加拿大多伦多召开。本届大会共吸引全球数千名卒中和脑血管专家及学术同业参与者，提供最新的重大临床试验、原创性成果演示及最新卒中相关诊疗指南的发布。

临床试验主要研究者（PI）彭亚教授做了「新型可调节支架和Solitaire FR的前瞻性、多中心、随机对照非劣效研究90天临床结果」的发言。彭亚教授汇报了远大医药国产新型编织可调节支架型取栓装置KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）的临床注册研究数据，向全球发布该注册临床试验的优异研究结果，为该产品后期在国内上市应用的临床安全性和有效性提供强有力的循证证据。

KEYNEUT LUCI®（鸬鹚）可调节支架型取栓装置是一款新型取栓支架，其特点是可以通过手柄调节支架扩张直径，能够让术者根据每一位患者脑血管及病变的特性来调节支架以更好的适应闭塞血管，具有更高的血管再通率，做到形随心，控于型。这是远大医药心脑血管精准介入诊疗板块在急性缺血性脑卒中治疗整体解决方案中的核心产品，在临床研究数据的支持下，将为中国患者提供更优质的治疗方案。

案例｜依普利酮片正式开启全国学术之旅

2023第十二届西南心血管慢病论坛暨第十届重庆市胸痛论坛顺利召开，正式开启力美通®依普利酮片全国学术之旅。会议邀请到了大会主席重庆医科大学附属第一医院罗素新教授，就《新一代选择性醛固酮受体拮抗剂在心血管疾病中的应用》进行专题讲座，全面解析了依普利酮等醛固酮受体拮抗剂在临床中的运用及优势。

国内外多部指南/共识均推荐醛固酮受体拮抗剂用于各类慢性心衰治疗以及心血管疾病的治疗，是治疗心血管疾病不可或缺的药物，随着国内依普利酮的上市，将会带来更多选择，真正有益临床，有益患者。

远大理想，普惠全局

本集团深知自身在推动普惠医疗方面所承担的重要责任。我们以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，推进罕见病产品线建设，丰富和完善产品管线，为全球病患提供卓越、可及的医疗解决方案。我们将普惠医疗作为公司战略的核心组成部分，由董事会进行监管，并由战略及ESG（推进）委员会负责普惠医疗相关的工作开展。

研发创新

远大医药秉承「综合优势、创新引领、全球拓展」的发展理念，对未被满足的重大临床需求进行创新布局，持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，充分发挥产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为集团创新发展打下坚实基础。

研发能力建设

依托于5大技术平台以及全球化的研发中心，远大医药持续深耕制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技等领域，通过高效的研发活动不断孵化优质创新产品，形成差异化产品管线，全面推进落实创新战略。

远大医药创新研发成果

• 5大技术平台

· 聚焦糖组学技术、mRNA技术、核药RDC技术、肿瘤介入技术、高端医疗器械技术等领域

· 2023年在建技术平台：小分子药物早期创新研发中心、成都核药研发基地、上海器械研发中心

• 8个研发中心

· 中国、澳大利亚、美国等

• 在研项目138项

· 在研项目138项，其中创新项目46项，药品类项目112项，医疗器械项目18项，生物产品类项目8项

我们不断完善研发管理流程，建立研发激励机制，持续推进研发项目高效高质开展。本集团依据《远大医药（中国）有限公司研发创新工作激励及管理办法（试行）》，针对不同类型的研发项目确定了奖励基数和节点，囊括了研发项目从药物发现、临床前研究、临床研究到注册上市全过程，对取得研发项目的关键里程碑的研发人员给予现金激励，以激发研发团队的积极性和创新力。

2023年，远大医药研发工作及项目的投入约14.41亿港币，集团连同联营公司的研发人员超过700人，包括药物发现、药学研究、药理毒理、临床医学、临床运营、注册法规、质量管理、药物警戒、知识产权等多个专业，全面覆盖产品研发生命周期。

重大临床进展

核素偶联药物

• 用于诊断前列腺癌的TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究完成首例患者入组

• 用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx在中国开展的I期临床研究完成首例患者入组

• 用于诊断肾透明细胞癌的TLX250-CDx在中国完成了I期临床研究，并顺利进入确证性临床研究

通路管理

• 神经介入创新器械可调节取栓支架GPN00493的注册性临床试验成功达临床终点

眼科

• 用于眼科术后抗炎镇痛的改良型新药GPN00833的III期临床研究完成了首例患者入组

呼吸

• 用于过敏性鼻炎治疗的创新产品Ryaltris®复方鼻喷剂(「GSP 301NS」)完成了在中国开展的III期临床研究并成功达到临床终点

电生理

• 创新医疗器械HeartLight X3激光消融平台于瑞金海南医院完成了中国首例特许准入的激光消融治疗心房颤动手术

危重症

• STC3141完成了在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究并成功达到临床终点

• 全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究完成了首例患者入组

• 全球创新药物APAD在中国获批开展的用于治疗脓毒症的I期临床研究完成了首例患者入组

案例｜眼科板块-眼科药物GPN00884

2023年12月，远大医药用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884的新药临床试验申请(IND)获国家药监局正式受理。GPN00884滴眼液是一款用于推迟儿童近视进展的全新作用机制的创新药，与低浓度阿托品滴眼液相比，GPN00884滴眼液无瞳孔散大效应，不会出现畏光、调节下降等不良反应，给药时段不受限制，可提高患者的依从性。

中国是全球近视人数最多的国家，根据国家卫生健康委员会调查结果，中国青少年近视患病率高居世界第一，2020年，中国儿童青少年总体近视率为52.7%。在推迟儿童近视进展方面，目前国内尚缺乏疗效和安全性明确的药物，该疾病领域存在着未被满足的临床需求，GPN00884滴眼液有望为医生和患者提供一种全新的推迟儿童近视进展的临床治疗方案。

案例｜核药抗肿瘤诊疗板块-创新液体栓塞剂Lava™

2023年10月，远大医药附属公司BlackSwan Vascular, Inc.(BlackSwan)的创新液体栓塞剂Lava™在美国正式实现了商业化，这是美国首款也是唯一一款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于治疗外周血管动脉出血的创新液体栓塞剂。该产品的成功商业化不仅为美国外周动脉出血的患者提供了全新的治疗手段，也是远大医药在国际化战略上的一次重大里程碑。

同时，其临床上的逐步应用也将为本集团的钇[90Y]微球产品的适应症拓展提供新的思路，并有望与钇[90Y]微球产品形成产品组合，应用到其他实体肿瘤的介入治疗中。此外，Lava™也可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合，扩充公司在肿瘤介入领域的产品管线。

案例｜呼吸及重症抗感染板块-全球创新产品STC3141

远大医药全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd.(一间公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141于2023年7月在中国获国家药监局批准开展用于治疗脓毒症的II期临床研究。

STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症、ARDS等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。此次STC3141在中国II期临床研究申请的获批是远大医药在呼吸及重症抗感染领域的又一次重大研发进展。

案例｜心脑血管精准介入诊疗领域-血管内双模成像系统Novasight

远大医药(0512.HK)用于冠状动脉成像的全球创新血管内双模成像系统Novasigh tHybrid System(Novasight)获得国家药监局颁发医疗器械注册证书。

Novasight融合了IVUS和OCT两种成像技术，可以同时、同向、同轴、同位的展示血管内的超声及光学图像。一方面，可以更好地为医生提供血管内斑块与血管壁的组织学和形态学信息，有利于医生为患者提供更为精准的治疗方案;另一方面，也为患者减少了诊疗程序，减轻了医疗负担。此外，该产品也是首款获得美国FDA批准的血管内超声光学双模成像系统，且在加拿大和日本均已上市，在冠脉血管成像和腔内介入手术领域都有广阔的应用前景。此次注册证书的获得，充分展现了远大医药在心脑血管精准介入诊疗领域血管介入方向的技术创新能力又一次里程碑进展，也为公司的未来发展注入了新的动力。

创新能力拓展

我们以市场需求为导向，积极布局全球创新产品及先进技术，致力于为患者提供更多优秀、高效的创新产品。

案例｜远大医药收购BlackSwan，深化肿瘤介入创新产品管线布局

2023年4月23日，本集团签订股权收购协议，以不超过3,750万美元从BlackSwan Vascular, Inc.(BlackSwan)原股东收购该公司的87.5%股权。交易完成后，BlackSwan将成为本集团非全资拥有附属公司。

BlackSwan成立于2017年，总部位于美国，主要从事液体栓塞剂的研发工作。该公司的管理团队拥有超过20年的医药研发经验，主要科学顾问均来自国际知名科研机构、学校及器械公司，旗下液体栓塞项目有望填补外周液体栓塞市场的空白。

对BlackSwan的收购，是继2018年收购Sirtex Medical Limited后，本集团在肿瘤介入领域的又一产业布局。本次收购完成后，本集团将拥有上述两款产品的全球权益。一方面，Lava™和Kona™与本集团的钇[90Y]微球产品可形成产品组合，有望将钇[90Y]微球产品的适应症拓展到其他实体肿瘤。另一方面，这两款产品可以与其他的化药或是放射性药物形成全新的药械组合，扩充本集团在肿瘤介入领域的产品管线。

此外，本集团全球销售网络覆盖50多个国家和地区，此次收购完成后，本集团现有的全球研发团队及销售网络可助力Lava™和Kona™快速在全球范围内获批上市并实现销售放量，在强化现有全球业务的同时，开拓新的业务市场。

案例｜远大医药与多普泰制药签订股权投资协议，开启深度战略合作

2023年12月12日，本集团附属公司西安碑林药业股份有限公司（西安碑林）与重庆多普泰制药股份有限公司（多普泰制药）签订股权投资协议，西安碑林将在投资协议约定的相关条件满足后，以不超过人民币1.8954亿元收购重庆多普泰医药科技有限公司（多普泰医药科技）27%的股权。

本次对于多普泰医药科技的股权投资，是本集团在心脑血管疾病治疗领域的一次重大产业布局。心脑血管疾病治疗领域是本集团的传统优势领域之一，本集团通过此次股权投资与多普泰制药形成深度绑定，双方的产品拥有极强的协同效应，可实现资源上的强强联合，丰富本集团的产品管线，进一步巩固和提升本集团在心脑血管疾病治疗领域的市场综合竞争力，为本集团业绩的持续增长提供驱动力，同时也为本集团与多普泰制药后续的深度战略合作奠定基础。

外部研发合作

同时，我们积极拓展行业交流与合作，整合各方资源，推动行业科技创新与产品升级，与各界合作伙伴实现互利共赢。

案例｜外部研发合作-远大医药国内首个新一代MRA药物依普利酮片获批上市

2023年8月，远大医药与南京卡文迪许生物工程技术有限公司合作的新型选择性醛固酮受体拮抗剂(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)依普利酮片获得国家药监局颁发的药品注册证书。依普利酮片作为中国上市的独家产品，其成功获批上市弥补了中国国内二代MRA药物的空白。

案例｜外部研发合作-新型氨基酸发酵技术和酶表达系统

本集团以合成生物学为核心，构建了包括合成生物学、酶工程、发酵工程、过程优化、质量研究、应用转化等八大技术平台，进行细胞工厂构建、发酵工艺精细调控、分离纯化全技术链条开发，在前端研发、工程化到产业化等多个层面形成了独特的技术领先优势。

目前，本集团已与清华大学、武汉大学、华东理工大学、天津科技大学、华中农业大学等多家科研院校建立了长期的战略合作关系，合作开发了新型氨基酸发酵技术和酶表达系统，构建了具有自主知识产权并符合原料药注册要求的高效菌株，同时深化细胞培养基级别氨基酸的技术开发，为生物药所需培养基关键原料氨基酸的细胞培养应用研究提供技术保障。

通过多个细分技术领域的创新集成，构筑了具备新产品开发、新技术工程化和产业化以及应用解决方案的一体化协同体系，为技术持续创新和产业化转移提供了强有力的支撑。其中以菌种构建优化为核心的发酵法生产工艺和以固定化酶为核心的酶促转化生产工艺，不仅可替代传统合成工艺，还可大幅降低生产过程中二氧化碳的排放，展现出巨大的经济和环境效益。

来源：上市公司报告

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