早期研究数据显示，罗氏研发的抗体在清除阿尔茨海默的淀粉样蛋白方面展现出惊人效果，尽管中期研究中出现一例死亡事件。
该中期数据源自一项1b/2a期临床试验，该试验旨在评估罗氏trontinemab在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效，并于10月30日在马德里阿尔茨海默病临床试验年会上进行了分享。
在研究进行的第二阶段——剂量扩展，出现了这例死亡案件。一名78岁的女性患者因右前叶脑出血，在研究第44天不幸去世。
罗氏指出，筛查MRI结果显示，该患者存在脑淀粉样血管病（CAA）的迹象，这是一种淀粉样蛋白在大脑动脉壁上积聚的病症，可能增加出血风险。进一步的成像分析还表明，该女性可能具有增加CAA风险的遗传易感性。
罗氏表示，这名患者的死亡促使他们进行了深入的案件评估，并据此调整了试验方案，排除了可能患有浅表铁质沉着症（一种可能由CAA引起并影响大脑或脊髓的慢性出血病症）的参与者。
这一新措施与最近FDA批准的其他淀粉样蛋白疗法的正确使用建议相一致。Leqembi（卫材&Biogen）和Kisunla（礼来）的标签，均包含有关脑出血可能诱发中风的警告。
尽管发生了这起不幸事件，罗氏仍认为trontinemab具有“总体良好的安全性”。
截至9月2日，在试验的前两个阶段中，仅报告了3例ARIA-E（淀粉样蛋白相关影像学异常-水肿/积液）病例，这是相对较低的不良事件发生率。ARIA是淀粉样蛋白药物类别的主要关注点，表明存在脑出血或肿胀的风险。
罗氏的研究分为三个阶段，第一阶段招募了60名患者，分为四个递增剂量水平或安慰剂队列。
第二阶段尚未结束，包括两组各100人的受试者，分别接受1.8 mg/kg或3.6 mg/kg剂量的trontinemab或安慰剂。去世的女性患者属于1.8 mg/kg剂量组。
罗氏表示，已完成的第一阶段试验结果显示，在治疗12至28周后，两个较高剂量组（1.8 mg/kg和3.6 mg/kg）均实现了“快速而强烈的淀粉样蛋白斑块耗竭”。
对于3.6 mg/kg剂量组，淀粉样蛋白斑块在12周后减少了91个厘状单位（CL），28周后下降了107个CL。
此外，早期数据还显示trontinemab与阿尔茨海默病生物标志物（如总tau）的显著变化有关。
关于trontinemab
Trontinemab是罗氏利用内部Brainshuttle技术开发的一种β淀粉样蛋白抗体，该技术旨在促进药物对血脑屏障（BBB）的渗透。
罗氏是神经科学领域几家致力于BBB技术的公司之一。
近期，艾伯维斥资14亿美元收购了Aliada Therapeutics，也正在开发一种旨在改进第一代抗淀粉样蛋白-β抗体的阿尔茨海默病候选药物。
同时，礼来公司获得了Qinotto平台的访问权限，而卫材则与BioArctic达成了一项协议，共同开发使用BrainTransporter技术的候选产品。
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