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3款仿制药公示试验数据雷同 国家药监局：系编辑错误导致

财富   2025-01-24 17:20   山东  
国家药监局公开回应称：经核实，上述问题系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致。
作者：张英 
封图：图虫创意





1月24日，有网友发文称，有多款仿制药一致性评价（指仿制药与原研药具有药学等效和生物等效，视为临床疗效一致）数据存在雷同。经济观察网随后（1月24日上午）查询国家药监局药审中心官网一致性评价任务公示信息发现，有3款药物在一致性评价中所做的生物等效性试验（BE）数据高度相似。

截至24日16时左右，经济观察网记者再次查询上述药监局官网信息，发现上述3款药物中有2款药物的数据已进行修改。国家药监局亦在16时左右公开回应称：经核实，上述问题系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致。

此前官网公示试验数据显示，上述3款药物中，用于控制糖尿病的盐酸二甲双胍片，其生产厂家贵州天安药业与上药信谊药厂的BE空腹数据完全一致。两家企业BE备案时间均为2017年。值得注意的是，这两项试验的试验医院、检测机构均不相同。

贵州天安药业的临床试验机构是长沙市第三医院，数据分析机构是博慧康（北京）数据科技，生物样本检测机构是南京科利泰医药。上药信谊药厂的试验机构是贵州医科大学附属医院，数据分析与生物样本检测机构是嘉兴太美医疗与药明康德（603259.SH/02359.HK）。


此外，用于预防心绞痛的盐酸曲美他嗪片也存在湖北四环制药有限公司与远大医药（中国）有限公司BE空腹数据完全一致的情况。

远大医药的试验备案时间为2017年，试验机构是中国人民解放军第三〇二医院；湖北四环制药的试验备案时间为2019年，试验机构是广州医科大学附属第二医院。


治疗高胆固醇血症的瑞舒伐他汀钙片，有12家企业通过仿制药一致性评价。其中南京正大天晴制药有限公司的BE数据与山德士（中国）制药有限公司完全一致。


山德士（中国）制药的研究机构是苏州大学附属第二医院，南京正大天晴制药的研究机构是浙江大学医学院附属第二医院。

一位资深临床研究专家告诉经济观察网，两项生物等效性试验数据完全一致这种情况在现实中几乎不可能出现。即便是同一名受试者在上午和下午抽血，得到的样本数据都不会一致。“生物等效性试验得出相同数据的概率相当于，将硬币抛100次，100次都正面向上”。

他认为，这种情况可能是后一家医院拷贝了前一家医院的试验结果，也存在CRO机构（合同研究组织）与厂家串通作假的可能。

某CRO企业高管告诉经济观察网，BE试验结果核查由国家药监局负责，仅疫情期间可能会委托给地方药监。核查要求非常严苛，一般是由多位专家到现场核查，不仅会核查试验结果，还会核查原始数据（指每位受试者数据）、操作细节等。

她认为BE数据完全一致的情况绝不可能出现，她提出：“有没有可能是药监部门上传文件错误？”

1月24日，经济观察网向南京正大天晴制药有限公司及其母公司中国生物制药（01177.HK）求询上述现象的原因。南京正大天晴制药1月24日15时回复称：南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。目前，公司注意到国家药品监督管理局药品审评中心官网我司与山德士（中国）的仿制药质量与疗效一致性评价数据并非一致。

1月24日16时，经济观察网再次在国家药监局官网查询发现，山德士（中国）的瑞舒伐他汀钙片、湖北四环制药的盐酸曲美他嗪片BE数据已更改。

不过，贵州天安药业的盐酸二甲双胍片BE空腹数据与上药信谊药厂的仍然一致。

经济观察网亦多次拨打上药信谊药厂、湖北四环制药官方电话，未能接通。
经济观察报
经济观察报创刊于2001年，以理性、建设性为基本价值观，服务于主流商业人群，是具有影响力的财经商业信息提供者和媒体平台。
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