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编者按：在乳腺癌诊疗领域，质控工作的重要性日益凸显。随着国家癌症防控体系的不断完善，乳腺癌作为威胁女性健康的重要疾病，其规范化诊疗和质量控制已成为业界关注的焦点。近日，在2024年乳腺癌规范化诊疗与质量控制大会上，西安交通大学第一附属医院杨谨教授带来了《乳腺癌质控与国考指标》的报告。会后，肿瘤瞭望特邀采访了杨谨教授，请她就乳腺癌质控与国考指标包含的内容及实施存在的挑战等相关内容进行了深入解读。
《肿瘤瞭望》：您在此次大会上对“乳腺癌质控与国考指标”进行了解读。请您为我们介绍一下，乳腺癌质控和国考指标主要包含哪些重要内容，这些指标对于提升我国乳腺癌的规范化诊疗有哪些重要指示作用？
杨谨教授：在肿瘤治疗领域，乳腺癌单病种质控工作率先得以开展。在徐兵河院士和马飞教授的带领下，2022年国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会发布了《中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》[1]，该指标体系包含20项质量控制指标和4项质量管理指标，全面覆盖了乳腺癌的诊断、手术治疗、内科治疗、放射治疗及MDT（多学科诊疗团队）管理等多个环节。此版指标亦成为国家癌症中心首批乳腺癌单病种质控示范单位评审的重要依据。随后，在2023年3月，国家卫健委进一步精炼出其中最为核心的12项质控指标，编制成《肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）》[2]。
具体而言，乳腺癌患者的诊断指标包括：首次治疗前临床TNM分期诊断率（CA-BC-01）、首次治疗前临床TNM分期检查评估策略符合率（CA-BC-02）、非手术治疗前病理学诊断率（CA-BC-03）等。外科诊疗指标涵盖：早期乳腺癌患者前哨淋巴结活检率（CA-BC-04）、腋窝淋巴结清扫充分率（CA-BC-11）等。内科诊疗指标则包括：局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗率（CA-BC-07）、晚期转移性乳腺癌患者首次治疗全身系统性治疗率（CA-BC-08）、激素受体阳性乳腺癌患者术后辅助内分泌治疗率（CA-BC-09）、接受抗HER2靶向治疗的乳腺癌患者中HER2阳性率（CA-BC-10）等。放疗指标有：保乳术后放疗率（CA-BC-05）、改良根治术后放疗率（CA-BC-06）。此外，还包含反映医院感染管理和防控的指标，如乳腺癌I类切口手术部位感染率（CA-BC-12）。
《中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标（2022版）》是由国家癌症中心、国家肿瘤质控中心委托乳腺癌专家委员会，按照乳腺癌单病种整体质控要求，面向全国各级医院发布的质控标准，共计24项指标。2023年，该质控指标体系被提炼为国家卫生健康委办公厅印发的《肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）》（含12项指标）。至2024年，国家卫生健康委办公厅发布的《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》在单病种质量控制指标中进一步强调了特定病种的医疗服务相关评价指标（肿瘤领域共6项指标），其中乳腺癌相关的有5项重要指标：首次治疗前临床分期评估率、首次非手术治疗前病理学诊断率、术后病理TNM分期率、首次靶向/免疫治疗前分子病理检测率、术中淋巴结清扫规范率，特别是术后病理TNM分期率，被作为国家公立医院绩效考核的重点指标。
从2022年至2024年，乳腺癌单病种质控工作经历了从国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会的24项指标，到国家卫生健康委办公厅的12项指标，再到今年被纳入《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）》的6项单病种质量控制指标（乳腺癌领域5项重要指标）的转变，标志着乳腺癌单病种质量控制标准已从专业委员会层面上升至国家层面的公立医院绩效考核体系，凸显了国家卫健委对肿瘤单病种质量控制的重视，对推动乳腺癌单病种质量控制及未来相关措施的实施具有重大意义。
《肿瘤瞭望》：“首次靶向/免疫治疗前分子病理检测率”是其中非常重要的一个考核指标。应该如何理解病理检测对靶向/免疫治疗的重要性？作为肿瘤内科医生，您如何看待我国乳腺癌的病理或基因检测现状？
杨谨教授：当前，肿瘤治疗已进入个体化、精准化时代，乳腺癌作为最早基于分子分型进行个体化、精准化治疗的实体瘤之一，其治疗策略尤为典型。在乳腺癌治疗中，HER2阳性患者需全程接受抗HER2治疗，而三阴性乳腺癌患者则可在新辅助治疗或晚期辅助治疗中应用免疫治疗。未来，我们需重点关注HER2低表达、PI3K、AKT、ESR1通路的检测，这些检测均基于现有的乳腺癌的这种循证医学证据，旨在为患者探索更高效、低毒的治疗方案。因此，在临床实践中应用靶向或免疫治疗药物前，检测工作必须先行，这凸显了检测在乳腺癌个体化、精准化治疗中的核心地位。
在本次会议上，中国医学科学院肿瘤医院杨文静主任展示了我国乳腺癌单病种规范化病理及靶向治疗的高检出率，位居所有实体瘤之首，特别是抗HER2治疗的检出率及规范化使用率，既是对我国乳腺癌质控工作的肯定，也对未来乳腺癌单病种精准化治疗提出了更高要求。当前，抗HER2靶向治疗，如大分子单抗、小分子TKI、ADC类药物等使用前均需进行HER2扩增检测。随着HER2低表达等新型亚组的出现，如DB-06最新循证医学证据的公布，对病理科医生也提出了更高的要求。作为临床医生，我们期望病理科医生能更准确地识别HER2低表达人群，以便为他们提供更有效的药物治疗。
同时，免疫治疗已进入了乳腺癌的临床实践，从早期三阴性乳腺癌的新辅助免疫治疗到晚期三阴性乳腺癌的一线治疗，现有循证医学证据均推荐对PD-L1阳性的人群给予免疫联合化疗。因此，在临床治疗过程中，三阴性乳腺癌患者必须进行标准化PD-L1检测。此外，对于CDK4/6治疗进展及早期复发、术后辅助内分泌治疗相对耐药的人群，PAM通路检测、ESR1检测也尤为重要。未来，在临床质控中，基因检测的重要性将进一步凸显。随着质控的深入实施，全国各区域检测的规范性也将得到加强，进而促进临床实践的合理用药。
《肿瘤瞭望》：您认为当前的乳腺癌质控和国考指标，实施起来仍将面临哪些困难和挑战？能否分享一下贵中心在实施这些质控指标中的经验？
杨谨教授：这是一个非常实际且重要的问题。国考指标的落地，无疑会引起所有中国大型三级公立医院领导者的高度重视，这对于推动肿瘤质控工作至关重要。从医生到管理者，无论是内科、外科、病理、影像还是放疗领域，都需严格遵守肿瘤质控的基本指标，以实现规范化、标准化的治疗。
对于医院管理者而言，肿瘤专科医院与三甲综合医院在肿瘤质控方面存在一定差异。专科医院肿瘤患者相对集中，且团队固定，质控工作相对容易推进。而在综合医院，不同肿瘤的筛查、治疗、随访及健康管理可能分布在不同科室，如何在多学科间有效落实单病种质控指标，对综合医院提出了更高要求。
以我们西安交通大学第一附属医院（以下简称交大一附院）为例，作为地处西北的三甲医院，我们高度重视国家公立医院绩效考核。为实现综合医院肿瘤质控标准的落地，我们首先构建了完善的信息化平台。2023年，我们与国家癌症中心对接，上线了肿瘤规范化治疗及质控的信息化平台，该平台覆盖了十大癌种的所有质控指标，实现了动态实时监测和管理。通过提取并分析这些指标，我们能够及时反馈给医务科质控办及各临床科室管理者，进而通过PDCA（计划-执行-检查-行动）循环，不断优化病历书写、外科手术、内科药物治疗、病理报告、影像报告及放疗技术等环节，特别是加强病历书写的规范性，以全面提升质控指标的完整性和达标率。
通过PDCA循环机制，我们可以更有效地推动质控指标的落地，将其转化为临床实践中的规范性和标准性操作。这一机制的重要性不言而喻，尤其考虑到我国地域辽阔，南北东西差异显著，肿瘤的规范化质控在临床实施中面临诸多挑战。而国家公立医院绩效考核指标的引入，无疑为这一进程注入了强大的动力，极大地促进了全国公立医院在肿瘤单病种质控方面的努力与成效。
▌参考文献：
1、国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会. 中国乳腺癌规范诊疗质量控制指标(2022版) [J] . 中华肿瘤杂志, 2022, 44(3) : 203-208. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20220104-00008.
2、国家卫生健康委办公厅关于印发肿瘤专业医疗质量控制指标（2023年版）的通知http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202303/d61a0abf132f4aaf9ebbb6d094764ad2.shtml
3、国家卫生健康委办公厅关于印发国家三级公立医院绩效考核操作手册（2024版）的通知https://wjw.fujian.gov.cn/xxgk/fgwj/gjwj/202403/t20240322_6418147.htm
（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）
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