冲破迷雾:Moderna RSV mRNA疫苗获批上市

文摘   2024-06-01 02:16   上海  
2024年5月31日,Moderna官宣其开发长达近五年之久的RSV mRNA疫苗终于获批上市,本来已经躺下打算入睡了,看振奋人心的消息,我必须得爬上来写几句,跟大家分享一下喜悦的心情。


年初的时候,我们发布过一篇文章:Moderna今年最有希望上市产品:呼吸道合胞病毒mRNA疫苗,对Moderna开发RSV mRNA疫苗的过往研发历程做过详细的回顾总结。那时候,Moderna已经放出风声,说是下半年RSV疫苗将会获批上市。果不其然,就在这个五月的最后一天继Spikevax新冠mRNA疫苗一举成功后,Moderna的第二个产品-mRESVIA呼吸道合胞病毒RSV疫苗如约而至。
实在是不容易,从概念验证、临床试验,再到获批上市,关关难过,可以说RSV疫苗的开发才更像是一个正常mRNA疫苗上市所需要走过的路径和花费的时间
  • 最早,Moderna是和默沙东共同合作开发RSV mRNA疫苗,项目名为mRNA-1172,采用的是默沙东的脂质纳米颗粒进行递送,于2019年进入临床1期。

  • 2021年8月3号Moderna开发的mRNA-1345获得FDA的快速通道。

  • 2022年,Moderna公布了一项关于mRNA-1345的1期临床数据,旨在评估mRNA-1345在年轻人(18-49岁)和老年人(65-79岁)中的安全性和免疫原性。总体来说,mRNA-1345在两组人群中均具有良好的耐受性。不同剂量的mRNA-1345 (50ug、100ug及200ug)在两组人群中具有相当的免疫原性,相比安慰剂组,均可触发明显的针对RSV-A/B的中和抗体滴度。

  • 2022年2月2号,mRNA-1345 3期临床试验正式启动。

  • 2023年1月30号,基于良好的3期临床数据,FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定。

  • 2023年12月14号,The New England Journal of Medicine正式刊登发表Moderna  ConquerRSV 研究小组开发的 mRNA-1345 三期临床数据。这是一项随机的、双盲、安慰剂对照、临床2/3期试验,共招募35541名老年人受试者(60岁以上),注射1剂50 ug mRNA-1345,预防至少2种RSV相关的下呼吸道感染症状的效率为83.7%,预防至少3种RSV相关的下呼吸道感染症状的效率为82.4%,预防RSV相关的急性呼吸道感染效率为68.4%。此外,对于RSV-A/B两种毒株均具有免疫保护效果。

  • 2023年7月5号,Moderna已正式向欧洲、瑞士、澳洲及美国的药监局提交营销授权申请(marketing authorization applications)或者生物制剂许可申请(BLA)。

此次获批的RSV mRNA疫苗,商品名为mRESVIA,也就是业内大名鼎鼎的mRNA-1345,虽然 mRESVIA 并不是第一个获得 FDA 批准的 RSV 疫苗(由 GSK 的 Arexvy 获得),但 Moderna 的产品是第一个针对 RSV 的 mRNA 疫苗。这很重要,尤其是在当下业界对于mRNA疫苗未来的发展充满疑虑的背景下,mRESVIA 的成功上市再次给行业打了一针强心剂。感谢Moderna的努力,让我们看到mRNA技术的成功并非只是撞了好运气的昙花一现,让我们更加坚信mRNA技术所蕴藏的颠覆性力量。更加让人欣喜的是,国内mRNA行业前行者追随的脚步从未停下,大浪淘沙,能挺住的人终将获得丰厚的回报。
  • 2023年12月18号,达冕生物开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗RV-1770获FDA新药临床试验批准,
  • 2024年1月12日,深信生物研发的二价RSV疫苗IN006获FDA新药临床试验批准,成为全球首款获得FAD IND许可的二价RSV mRNA疫苗。
  • 2024年3月8号,星瑞医药自主研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗STR-V003获得FDA新药临床试验批准。
  • 2024年,4月16,阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗临床试验申请获NMPA受理。
  • 2024年4月17日,石药集团呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗临床试验申请获NMPA受理。
  • 2024年5月21日,嘉晨西海宣布其mRNA RSV疫苗JCXH-108获得FDA临床试验批件。
相关阅读

基于结构的RSV疫苗抗原设计之路:融合后F蛋白折戟

GSK 称 RSV 疫苗大战才刚拉开序幕

BioFactory留胡子的豆腐 出品
本公众号所发文章仅用于业内学术分享,文章图片引自文献本身,欢迎转载,共学习。

请相信:

21世纪是生物的世纪,

然而,这和你并没有太大的关系...

纸上谈兵,偏见解读,偶尔瞎扯,欢迎指正

BioFactory
搭建生物工厂,生生不息。
 最新文章