最早,Moderna是和默沙东共同合作开发RSV mRNA疫苗,项目名为mRNA-1172,采用的是默沙东的脂质纳米颗粒进行递送,于2019年进入临床1期。
2021年8月3号,Moderna开发的mRNA-1345获得FDA的快速通道。
2022年,Moderna公布了一项关于mRNA-1345的1期临床数据,旨在评估mRNA-1345在年轻人(18-49岁)和老年人(65-79岁)中的安全性和免疫原性。总体来说,mRNA-1345在两组人群中均具有良好的耐受性。不同剂量的mRNA-1345 (50ug、100ug及200ug)在两组人群中具有相当的免疫原性,相比安慰剂组,均可触发明显的针对RSV-A/B的中和抗体滴度。
2022年2月2号,mRNA-1345 3期临床试验正式启动。
2023年1月30号,基于良好的3期临床数据,FDA授予mRNA-1345突破性疗法认定。
2023年12月14号,The New England Journal of Medicine正式刊登发表Moderna ConquerRSV 研究小组开发的 mRNA-1345 三期临床数据。这是一项随机的、双盲、安慰剂对照、临床2/3期试验,共招募35541名老年人受试者(60岁以上),注射1剂50 ug mRNA-1345,预防至少2种RSV相关的下呼吸道感染症状的效率为83.7%,预防至少3种RSV相关的下呼吸道感染症状的效率为82.4%,预防RSV相关的急性呼吸道感染效率为68.4%。此外,对于RSV-A/B两种毒株均具有免疫保护效果。
2023年7月5号,Moderna已正式向欧洲、瑞士、澳洲及美国的药监局提交营销授权申请(marketing authorization applications)或者生物制剂许可申请(BLA)。
2023年12月18号,达冕生物开发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗RV-1770获FDA新药临床试验批准, 2024年1月12日,深信生物研发的二价RSV疫苗IN006获FDA新药临床试验批准,成为全球首款获得FAD IND许可的二价RSV mRNA疫苗。 2024年3月8号,星瑞医药自主研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗STR-V003获得FDA新药临床试验批准。 2024年,4月16,阿法纳生物研发的呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗临床试验申请获NMPA受理。 2024年4月17日,石药集团呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗临床试验申请获NMPA受理。 2024年5月21日,嘉晨西海宣布其mRNA RSV疫苗JCXH-108获得FDA临床试验批件。