精雕细织 致静创新|王伟教授:详解V-Mixtent® 静脉支架创新设计,临床反馈带来髂股静脉治疗新突破

健康   2024-11-04 07:30   四川  

面对国内近1亿的下肢静脉疾病患者群体,尤其是髂静脉压迫综合征(IVCS)这一高发病症,其20%至34%的发生率意味着约有200万至400万患者亟待有效治疗。传统开放手术因其创伤大、并发症多,已逐渐淡出临床一线,而支架植入术以其微创、高效的特点,成为治疗髂静脉狭窄或闭塞的首选方式,并被各大医学指南广泛推荐。然而,髂静脉的特殊生理结构对支架性能提出了严苛的要求,V-Mixtent® 静脉支架系统应运而生。V-Mixtent® 静脉支架系统采用模块化设计理念、非均一结构支架,整体采用镍钛合金材质,将激光切割结构与编织结构有机结合,满足临床上对支架不同区段性能差异化需求。

中南大学湘雅医院作为V-Mixtent® 静脉支架上市前多中心临床研究的参研中心,特邀中南大学湘雅医院王伟教授详解V-Mixtent® 静脉支架创新设计及临床反馈,血管资讯特将精彩内容整理如下,欢迎阅读!


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王伟教授您好,V-Mixtent® 静脉支架系统已于2024年3月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,作为V-Mixtent® 静脉支架上市前多中心临床研究的参研中心,您可以和我们分享一下V-Mixtent® 静脉支架在贵中心的临床效果反馈吗?


在今年3月,V-Mixtent® 静脉支架荣幸地获得了NMPA的批准,正式持证上市。中南大学湘雅医院作为此次临床研究的PI(  主要研究者)单位,深感荣幸,同时全国也有十多家医疗中心积极参与了这项研究。中南大学湘雅医院负责汇总全国各参与中心的数据,并进行分析。从目前已收集的数据来看,V-Mixtent® 静脉支架在临床上展现出了优于市面上其他进口支架的卓越表现。

在最初设计入组标准时,我们并未对血栓性和非血栓性病变进行区分。因为通常非血栓性病变的通畅率会相对较高,而血栓性病变的通畅率则相对较低。因此,许多类似研究更倾向于纳入非血栓性病变患者,以获得更理想的数据。然而,在V-Mixtent® 静脉支架的研究中,我们采用了完全随机的方式,无论是血栓性还是非血栓性病变患者,只要符合入组条件,均可纳入研究。尽管研究中包含了一定比例的血栓性病变患者,但V-Mixtent® 静脉支架仍展现出了令人惊喜的临床效果,尤其是一年的通畅率,远超我们的预期。

因此,我认为V-Mixtent® 静脉支架是一款极具特色的产品,在临床试验中表现出了卓越的临床结局,是一款值得信赖的髂静脉支架。


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V-Mixtent® 静脉支架的设计结合了激光雕刻结构与编织结构,这种设计是如何满足髂股静脉生理特性的?


V-Mixtent® 静脉支架的显著优势在于它巧妙地融合了编织支架与雕刻支架的各自优点。其近端采用激光雕刻设计,确保了支架在释放时的精准定位,并提供了强大的支撑力。而远端则采用编织结构,从而保障了支架的柔顺性。考虑到远端所处解剖环境复杂,血管形态较弯曲,编织性支架能够顺应血管的扭曲走形,确保支架的长期通畅性。这一独特设计无疑是V-Mixtent® 静脉支架最为突出的优点。


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在众多髂股静脉支架产品中,V-Mixtent® 静脉支架有哪些独特的优势,您在临床使用中有哪些具体的感受?


在与V-Mixtent® 静脉支架的研发工程师进行深度交流后,我深刻理解了这款支架的独特之处。支撑性和柔顺性,这两者常常如硬币的两面,难以兼得。激光雕刻支架以其出色的支撑性和精确定位著称,而编织支架则因其良好的柔顺性和对不同直径血管的适应性备受青睐。然而,编织支架在不同直径下的伸缩性也导致了其定位准确性的不足。

以往,无论是单纯的雕刻支架还是编织支架,在应用于髂静脉时都存在一定的局限性。而V-Mixtent® 静脉支架则巧妙地解决了这一问题。它创新地将近端设计为激光雕刻结构,确保支架的定位准确无误;远端则采用编织结构,以维持其柔顺性。这种设计不仅兼顾了支撑性和柔顺性,还实现了两者的有机结合。

更为关键的是,V-Mixtent® 静脉支架在将编织和雕刻结构结合时,采用了独特的设计,以确保支架在承受巨大压力时不会发生断裂或开裂。这一创新设计背后,凝聚了多项发明专利的智慧结晶。

因此,V-Mixtent® 静脉支架是一款针对临床需求,通过医工结合精心研发的创新产品。它不仅具备卓越的性能和独特的特点,更在解决髂股静脉支架应用难题上迈出了重要的一步。


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目前随着诊疗技术的发展,国内外针对髂静脉受压综合征(IVCS)的诊断与治疗已达成部分共识,但仍尚存诸多争议,您个人是如何看待这些争议与共识?


谈及髂静脉压迫综合征,这并非一个全新的话题。实际上,这种髂压导致的狭窄结构在生理状态下往往就已存在。长期的压迫有时会导致静脉狭窄、粘连以及内膜增生,这解释了为何左侧更易发生静脉曲张和静脉血栓的解剖性生理原因。从更广泛的人群角度来看,对于那些非高危因素导致的深静脉血栓或静脉曲张症患者,若我们进行筛查,往往会发现他们背后隐藏着髂静脉压迫综合征的问题。



 - 专家介绍 -


王伟 教授

中南大学湘雅医院

外科学博士,主任医师,教授,博士生导师,美国斯坦福大学血管外科/英国剑桥大学血管外科访问学者。

现为中南大学湘雅医院血管外科主任,中国医师协会血管外科医师分会常务委员,中华医学会外科分会实验外科学组委员,国家心血管病质控中心专家委员会血管外科专家工作组委员,中国研究型医院学会血管医学专委会委员,国际血管联盟中国分部青委会副主任委员,国际静脉联盟(IUP)中国分会委员,湖南省医师协会血管外科医师分会会长;同时兼任《中华血管外科杂志》特邀编委,《中国血管外科杂志》和《中国普通外科杂志》编委。

从事普通外科/血管外科临床工作二十余年,先后在美国斯坦福大学和英国剑桥大学访问学习血管外科,擅长血管疾病,特别是腹主动脉瘤等大动脉相关疾病的外科及微创介入治疗。在主动脉瘤的发病机制及微创治疗领域具有一定的学术影响力;完成了国内首例3D打印辅助覆膜支架微创治疗腹主动脉瘤,首例3D打印定位覆膜支架开窗重建肾动脉治疗近肾型腹主动脉瘤,创新性在TEVAR术中用原位开窗技术术中重建弓上分支动脉,获得了一系列的医疗新技术成果奖;作为项目负责人主持3项国家自然科学基金,以第一作者或通讯作者在《J Vasc Surg》《Eur J Vasc Endovasc Surg》《J Am Heart Assoc》等血管外科领域的国际期刊发表研究论文;多次受邀在美国血管外科年会、亚太血管外科年会等国际或国内学术大会上演讲交流血管外科疾病的研究及诊治;获得湖南省科技进步一等奖1项,校级医疗新技术成果奖3项。


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