中国首个仿制药诞生——比拉斯汀片

文摘 2024-11-18 18:12 美国

近期，根据国家药品监督管理局（NMPA）官方网站最新公布的资料，江苏华阳制药有限公司提交的四类仿制药比拉斯汀片已获得批准，并被认定为等同于通过评价，标志着该药品成为中国首个仿制品种。根据摩熵医药数据库的资料，比拉斯汀在全球的销售额已超过一亿美元。

比拉斯汀（Bilastine）是由西班牙FAES Farma S.A.公司开发的一种第二代非镇静性长效抗组胺药物。该药物能够选择性地拮抗外周H1受体，并对组胺H1受体展现出较强的亲和力，同时不会抑制其他受体，并具备抗炎特性。中国抗过敏药物市场容量庞大，其中抗组胺药物的销售额占据了市场的65%。抗组胺药物已成为广泛使用的常备药物之一，临床对药品的安全性要求日益提高。比拉斯汀的市场潜力受到多家国际医药公司的青睐，这些公司已与原研方就本产品在全球不同区域的销售达成了授权协议，包括辉瑞、美纳里尼、武田等国际知名药企已获得在各自区域内的销售授权。据摩熵医药数据库显示，比拉斯汀在2023年的全球销售额已超过一亿美元。

比拉斯汀最初于2010年8月在欧盟获得上市许可，用于治疗成人及12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。2023年6月，美纳里尼公司申请的比拉斯汀片在中国获得批准上市。此次江苏华阳制药有限公司申报的比拉斯汀片获批上市，标志着其成功成为中国首个仿制品种并首家通过评价。

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