24900元/盒,国内首个KRAS G12C抑制剂「氟泽雷塞片」开售!

健康   2024-09-06 22:33   广东  

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2024年8月21日,国家药监局官网发布,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片(商品名:达伯特)上市,该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,为患者提供新的治疗选择。

近日,氟泽雷塞片(商品名:达伯特)陆续发往市场。

据了解,达伯特®在已经上架销售的部分药店公开零售价(不考虑优惠赠药等福利):0.15g*112片/瓶:24900.00元(含税2864.60元),一般来讲全国都是统一零售价或差别不大,具体售价信息以实际购买为准(如因价格涉及纠纷,本公众号概不负责!该药为处方药,请在医师处方下合理使用)。

氟泽雷塞(Fulzerasib、GFH925、IBI351)原研单位为劲方医药,2021年信达生物从劲方医引进并获得该药的中国临床开发和商业化权利,首付款2200万美元,不超过5000万美元全球开发支持费用,里程碑付款不超过2.4亿美元。

氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基,抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平,抑制下游信号传导通路,诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果

来源:参考2

氟泽雷塞单药治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC的II期临床研究数据显示,氟泽雷塞确认客观缓解率(ORR)为49.1%(95%CI:39.7%-58.6%),患者疾病控制率(DCR)为90.5%(95%CI:83.7%-95.2%),中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到,12个月DoR率为53.7%(95%CI:38.0%-67.1%);中位无进展生存期(mPFS)达9.7个月(95%CI:5.6%-11.0%),12个月PFS率为37.9%(95%CI:27.9%-47.9%);中位总生存期(mOS)尚未成熟,12个月OS率为54.4%(95%CI:44.9%-63.0%)。

参考:
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240821175034132.html
2.https://file.medchemexpress.cn/batch_PDF/HY-152848/Fulzerasib-DataSheet-MedChemExpress.pdf

3.https://mp.weixin.qq.com/s/1E2ZvFrT-9rchv6Pl1QsQg

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