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文摘
2024-11-05 10:50
安徽
10月31日
国家药监局发布
关于
19批次药品不符合规定的通告
详情如下
↓ ↓ ↓
经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
涉及药品：
2批次奥硝唑注射液
不符合规定项目：
丙二醇和乙醇
涉及药品：
1批次甘露聚糖肽口服溶液
不符合规定项目：
pH值
涉及药品：
1批次咪喹莫特乳膏
不符合规定项目：
装量
涉及药品：
1批次注射用头孢地嗪钠
不符合规定项目：
水分
涉及药品：
1批次逍遥丸（浓缩丸）
不符合规定项目：
微生物限度
涉及药品：
2批次银翘解毒丸
不符合规定项目：
重量差异
涉及药品：
1批次一清颗粒
不符合规定项目：
粒度
涉及药品：
1批次枣仁安神颗粒
不符合规定项目：
性状
涉及药品：
2批次红花
不符合规定项目：
性状
涉及药品：
4批次红花
不符合规定项目：
含量测定
涉及药品：
1批次合欢花
不符合规定项目：
杂质、含量测定
涉及药品：
1批次合欢花
不符合规定项目：
含量测定
涉及药品：
1批次山豆根
不符合规定项目：
含量测定
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
不符合规定项目的小知识
检查中的丙二醇和乙醇
不符合规定可能影响药物浓度。
pH值
是氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
含量测定
系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
水分
系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
微生物限度
系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。
重量差异
系反映均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
粒度
系指颗粒的大小，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。
性状
项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
杂质检查
系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
来源：国家药品监督管理局网站
编辑：李靖 张一峰
审核
：刘畅
监审：卢静 李琥
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=Mzg2MTAzNzcyMQ==&mid=2247558654&idx=2&sn=a3565fd0f95e7226311f39f8ae73bbf4
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