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在2024年伦敦瓣膜会（PCR London Valves 2024）TAVI热线1研究专场上，来自美国纽约州布朗克斯阿尔伯特爱因斯坦医学院、蒙蒂菲奥里爱因斯坦心脏和血管护理中心的Manaf Assafin教授公布了单臂、前瞻性、多中心PATCH研究的主要结果。该研究证实，新型生物可吸收、基于贴片的大口径血管闭合装置PerQSeal可快速止血，实现闭合，且主要血管并发症发生率极低。研究背景
CHOICE-CLOSURE研究在516例经皮主动脉瓣置换术（TAVR）患者中随机采用了基于栓塞和缝合方法，其血管并发症发生率分别为19.4%和12.0%。提示与大口径入路相关的并发症发生率仍然很高。FRONTIER Ⅳ和FRONTIERⅤ研究评估了Vivasure PerQSeal闭合系统，共涉及181例动脉切开术的闭合，结果发现有1例主要并发症和10例轻微并发症。
PerQSeal闭合系统是用于14F-26F大口径闭合的一次性、完全生物可吸收、贴片式闭合装置。贴片闭合的潜在优势是以最小占用使动脉恢复到自然状态，消除了术前步骤，使手术变得简单、可控。研究目的
在经皮导管介入手术中，评估PerQseal血管闭合装置系统用于12~22F鞘管（动脉切开术可高达26F）所做常见股动脉切开术止血的安全性和有效性。研究方法
PATCH研究是一项前瞻性、单臂、多中心关键研究，是为获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，对Vivasure PerQSeal闭合装置系统进行的评估。随访时间点为即时、术后30分钟和1小时、出院前、30天和6个月。主要终点包括：安全性终点为在30天内PerQseal装置相关主要入路部位并发症发生率；有效性终点为至止血的时间。研究结果
如图1所示，患者平均年龄76岁，平均BMI值29.2 kg/m2，OD鞘管平均大小为20F，78%的患者采用的是大口径PerQSeal闭合装置图1. 基线特征意向治疗（ITT）分析结果显示，主要安全性终点装置相关主要并发症发生率为出院时1.6%，30天时0.8%；装置相关轻微并发症发生率为出院时6.3%，30天时5.0%；主要有效性终点至止血的中位时间为0 min，其中57%即时止血（0 min），25%在1~5 min内，13%在6~10 min内，11%大于10 min（图2）。图2. ITT主要结果预定义效能目标（30天ITT期中分析，n=120）结果如图3所示，30天POS主要并发症的效能目标为7.5%，VARC-3定义终点为1/112，FDA定义终点为3/112；POS至止血时间（TTH）的效能目标为19.7 min，而PerQseal装置实际结果仅为4 min。![]()
图3. 预定义效能目标（30天ITT期中分析）研究结论
在这项单臂、前瞻性、多中心、独立判定研究中，新型PerQSeal生物可吸收、基于贴片的大口径闭合装置以极低的主要血管并发症发生率实现了闭合，且平均止血时间短，可快速止血。该数据已提交至FDA用于审批。![]()
