▎药明康德内容团队报道
公开数据显示，肺癌是全球发病和死亡率最高的恶性肿瘤，NSCLC约占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作为NSCLC中患者预后较差的突变类型，与EGFR敏感突变相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真实世界一年无进展生存期（PFS）率仅为13%，五年总生存期（OS）率仅为8%，患者生存获益有限。传统EGFR TKI对EGFR exon20ins的疗效不佳，直到近几年新药研发才有所突破。
舒沃替尼片是迪哲医药自主研发的新型肺癌靶向药，于2023年8月通过优先审评在中国获批上市，并已成为EGFR exon20ins NSCLC二/后线标准治疗方案。凭借疗效和安全性数据，舒沃替尼此前已获FDA授予全线治疗EGFR exon20ins NSCLC的突破性疗法认定，可享有包括FDA专家全程密切指导与支持等一系列加快药物开发的政策，加速推进药物上市进程。
据迪哲医药新闻稿介绍，此次向FDA递交新药上市申请，是基于一项评估舒沃替尼片针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者疗效和安全性的国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）。该研究的数据已在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布。数据显示，舒沃替尼片经独立影像评估委员会（IRC）评估的最佳客观缓解率（ORR）为53.3%，达到主要终点，且抗肿瘤疗效持久，9个月的缓解持续时间（DoR）率为57%。
此前中国注册临床试验“悟空6”（WU-KONG6）数据显示，舒沃替尼片治疗既往接受含铂化疗失败、或不耐受含铂化疗的EGFR exon20ins NSCLC，主要研究终点IRC根据RECIST 1.1评估的ORR达61%，且在多种EGFR exon20ins亚型中均观察到明确的抗肿瘤活性。此外，舒沃替尼片在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变（如G719X、L861Q等）和 HER2 exon20ins NSCLC中也观察到初步疗效。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“舒沃哲®是公司在美国申报上市的首款创新药，代表了迪哲致力于解决全球未满足临床需求的标志性一步。EGFR exon20ins是非小细胞肺癌难治靶点，长期缺乏安全有效的靶向治疗。舒沃哲®凭借全新设计的独特柔性分子结构，能有效抑制EGFR exon20ins突变，单药治疗展现出强效持久的抗肿瘤活性和良好的安全性，期待这一突破性创新疗法能尽快惠及美国乃至全球更多患者。”
目前，舒沃替尼片针对经治EGFR exon20ins NSCLC的全球注册临床试验“悟空1B”（WU-KONG1B）正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展。舒沃替尼片一线治疗该适应症的国际多中心3期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也已在中国及欧美等多个国家和地区开展。
[2] 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）.
[3] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.
[4] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.
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